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根据 GCP 及研究方案要求，协助研究者开展各项任务： 1、协助研究者进行伦理资料提交、药理机构备案及合同签署等相关工作；配合完成 SAE 与 SUSAR 等安全性信息的及时上报； 2、协助研究者对试验各阶段研究中心的文件进行收集、整理与归档管理； 3、协助研究者开展受试者管理，包括受试者招募、筛选符合条件的受试者、安排访视时间、协调实验室检查并获取检测结果等； 4、协助研究者完成试验样本的处理、储存及运输相关事务； 5、协助研究者对临床试验药物及相关物资实施管理与清点，涵盖物资的接收、保存、分发、回收与返还，并完成相应记录工作； 6、在研究者授权范围内，协助填写病例报告表及处理数据差异（涉及医学判断的内容除外）； 7、配合 CRA 的中心监查工作，提前准备所需文件供其核查； 8、依照试验计划，与研究中心人员、申办方等相关方进行有效沟通（邮件、口头、传真等形式），并做好沟通记录； 9、协助研究者完成临床试验相关的其他支持性工作。

岗位内容： 负责医疗器械研发注册全流程的统筹管理，涵盖注册前调研分析、策略规划、申报材料准备、审批进程跟踪等工作；持续关注行业法规动态，确保项目合规并适时优化推进方案。 岗位职责： 1、主导医疗器械新产品研发工作； 2、收集与整理新产品研发所需的技术资料； 3、开展新品研发阶段的技术方案设计； 4、推进新产品的生产工艺开发； 5、建立新产品的检测与分析方法体系； 6、编制及归档产品研发相关技术文件； 7、完成医疗器械新产品的注册申报工作。 任职要求： 1. 医学、药学或相关专业本科及以上学历，具备医疗器械注册及研发背景，熟悉国内外注册法规与标准，具有三类医疗器械研发经历者优先； 2. 有独立主导医疗器械注册全过程的实际经验，具备良好的团队协作与组织协调能力； 3. 具备出色的沟通表达能力、文档撰写能力和数据分析能力，能独立应对复杂问题与挑战，熟悉ISO13485质量管理体系。

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