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招聘杭州审核员 1.取得CCAA国家注册审核员资格；有IS09001、50430、1S014001、IS045001、IS027001、ISO20000等任何一项或者多项资质的资格 2.都是本地的项目，少出差

岗位职责: 1. 负责公司二类医疗器械ISO13485体系的注册取证及生产许可资质获取工作。 2. 主导各部门依据ISO13485体系标准，建立并完善质量手册、程序文件、作业指导书及相关记录表单。 3. 承担二类医疗器械线上注册申报与外部审核认证的协调对接，参与变更管理、偏差调查及纠正预防措施等关键质量流程。 4. 组织注册资料的编制与提交，指导相关部门完成医疗器械注册材料的撰写、汇总与审核，确保资料完整性及合规性。 5. 负责公司ISO9001、ISO14001、ISO45001三大管理体系的认证取得工作。 6. 推动质量管理体系的运行实施与优化提升，负责ISO13485体系的日常维护、监督执行及持续改进。 7. 组织开展内部审核和管理评审，统筹外部审核迎检工作，跟踪不符合项整改闭环；协助识别体系运行风险点，推动CAPA措施落地。 8. 管理文件控制系统，对质量体系相关文件进行编号、归档、修订、版本管理和发放控制，维护文控台账及电子文档平台。 9. 组织体系标准培训与宣导，配合实施质量管理体系相关的能力建设与培训活动。 10. 完成上级交办的其他工作任务。 任职资格: 1. 本科及以上学历，医学、生物工程、材料科学、机械、自动化控制等相关专业背景。 2. 具备5年以上医疗器械注册工作经验，熟悉二类或三类医疗器械注册全流程。 3. 精通产品注册流程及相关法规标准要求，掌握CE认证申报与审核规范。 4. 熟悉《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等国家监管法规。 5. 熟练操作Office办公软件，具有较强的文档编写与数据处理能力。 6. 工作细致认真，责任心强，能够高效处理重复性文书任务。 7. 具备良好的沟通协调能力、团队合作精神，学习能力强，能适应法规更新与多任务并行的工作节奏。

1、负责检验所日常质量监督工作，落实实验室内部质控与外部质评工作的执行，保障检测结果的准确性与可靠性。 2、牵头并参与年度质量评审及内部审核活动，配合完成企业级质量内审和管理评审相关事务。 3、主导迎接临检中心、药监局等外部监管机构检查，统筹迎检安排、现场对接及后续整改措施的跟踪闭环。 4、管理检验所质量体系文件，确保其持续满足行业法规及认证标准（如ISO15189、CAP等）要求。 5、维护GMP质量管理体系运行，涵盖文件管控、记录管理、培训实施以及审计与自检工作的组织推进。 6、协同运营团队优化GMP体系运作流程，确保生产各环节符合《医疗器械生产质量管理规范》规定。 7、参与供应商评估、偏差调查、变更管理以及纠正与预防措施（CAPA）等质量管理相关工作。 8、协助开展产品注册和生产许可所需的质量文档编制与申报支持任务。 任职要求： 1、本科及以上学历，医学检验、生物技术、药学、质量管理等相关专业背景。 2、具备5年以上医学检验实验室或IVD/GMP医疗器械行业质量保证工作经验，熟悉体外诊断试剂生产工艺及关键质量控制环节者优先考虑。 3、掌握ISO 13485、GMP、《医疗器械生产质量管理规范》及相关法律法规要求。 4、具备较强的沟通协调能力、自主学习能力和多任务处理能力，适应较高强度的工作节奏。 5、持有内审员证书或质量管理体系相关资质者优先录用。

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质量总监 职位描述 1、全日制本科及以上学历 2、年龄43岁内 3、同时负责过多家工厂的质量管理工作，公司规模1000+人及以上 4、在质量总监岗上有3年左右的经验，或者是资深的质量经理岗 5、汽车or 汽车零部件行业经验 6、英语口语流利 公司背景：上市公司，销售额15-20亿，员工规模1000-1500人，国内4-5家工厂+海外2家工厂，产品是电机电驱类

工作职责: 职位描述 1、负责质量检验与质量控制相关工作，按时完成质检数据的整理与归档，确保资料完整准确； 2、承担所辖区域内检测仪器的日常维护及保养任务，保障设备正常运行。 任职资格: 任职要求： 1、本科及以上学历，生物技术、药学、检验或相关专业背景； 2、了解医疗器械质量检验流程及基本生产工艺者优先考虑； 3、具备较强的独立作业能力； 4、品行端正、踏实细心，工作态度积极，责任心强，具备良好的团队协作意识。 职位福利：周末双休、五险一金、年底双薪、定期体检、包吃、高温补贴、带薪年假、加班补助

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岗位职责 1) 独立承担Ⅱ类无源医疗器械首次注册任务，包括制定注册方案、跟进审批进度、定期汇总进展并汇报，保障注册证按时取得 2) 配合开展Ⅲ类医疗器械首次注册及临床试验相关支持工作 3) 承担Ⅱ/Ⅲ类医疗器械产品分类界定、变更注册和延续注册等全流程事务 4) 负责在产品注册有效期内定期编制并提交风险评估报告 5) 负责生产与经营类许可的新申请、信息变更及延续办理 6) 协同推进ISO13485质量管理体系运行，保障注册合规性 7) 参与体系内部审核工作 8) 承担临床评价相关资料准备与技术工作 岗位要求 1) 具备大专及以上学历，专业为医疗器械、医学、药学等相关领域 2) 拥有2年以上无源医疗器械注册工作经验，具备植入类产品注册经历或曾在第三方技术服务机构（如CRO、灭菌服务、检测服务、动物实验服务等）从业的候选人优先 3) 了解药品监管机构、检测单位等政府职能部门的工作流程与技术标准，具有临床背景者优先 4) 熟知NMPA法规及相关注册程序，掌握ISO13485质量管理体系要求 5) 具备良好的项目统筹与组织能力，能独立分析和解决实际问题；工作细致认真，责任心强，具备优秀的书面表达、沟通协调能力及团队协作意识

岗位职责： 1、负责扫描电镜的日常操作，维护保养和使用管理；  2、在检测周期内及时，准确的完成测试；  3、针对测试前和测试中的技术问题进行分析和解答；  4、协助销售做好技术对接工作。 任职要求： 1、本科学历以上，化学、环境、材料学相关专业； 2、熟悉金属材料的微观组织和基本性能，了解一般材料微观分析方法，能对SEM、EDS和EBSD的测试结果进行分析。 3、有良好的团队合作意识、能承受一定的工作强度。 4、很好的客户服务意识，良好的沟通能力。  5、有扫描电镜操作、第三方检测实验室及科研院所工作经验优先。 公司氛围良好，提供技术提升机会和专业培训。

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