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岗位职责： 1、配合上级推进公司海外产品注册策略的制定与实施； 2、依据各国法规标准，编制并整理产品注册所需技术文件； 3、负责目标市场医疗器械法规与标准的搜集与分析，明确相关法规在企业实际运营中的适用内容； 4、协助开展产品上市后符合性维护工作； 5、参与国际注册认证及现场审核的准备工作，提供必要支持； 6、协同质量管理体系建设，按法规要求优化体系文件，配合完成体系运行的监督与审查。 7、及时完成上级安排的其他相关工作事项。 任职要求： 1、本科及以上学历，专业方向为医疗器械、医药、生物等相关领域； 2、掌握FDA510K注册流程及欧盟CE认证要求，具备2年以上医疗器械海外注册实操经验。 3、了解ISO13485、QSR820等质量管理体系规范。 4、英语水平达六级以上，具备出色的英文读写能力，可独立撰写英文注册文档。 5、具备良好的逻辑思维、沟通协调能力与执行能力，学习能力强，富有团队合作意识。

要求：最好是化工专业，会用小型实验设备，接触化学试剂，有带教培训 工作内容： 1.协助完成实验样品的前处理操作，如称量、溶解、萃取、过滤等 2.操作和维护小型实验设备，如离心机、振荡器、移液枪等 3.接触并使用各类化学试剂，严格按照操作规程进行实验 4.负责实验区域的清洁、整理以及实验数据的初步记录 薪资：25 元 / 小时，月结，过年（2.15-2.23）正常放假 周期：长期，工作日为主，一周 6 天（8:30-18:30，可能加班）

5月25号 12点30面试 男女都要 上海维科精密，面试可以看车间 [福] 招聘 18—47，小时工，大量要人，面试可以看车间，倒班看部门（每月一倒班或半月一倒班。 [福]98% 坐班，主做检验。 [福] 操机为主，站班居多。 [福]主要生产汽车零配件，包吃两顿工作餐，上班时间8点30—20点30。 员工单价22元/时+夜班补贴15元/天，加班多，每月岗位津贴及奖金50-300！法定节假日工资翻倍！，综合薪资6500～8500元/月 [福]住宿500米，步行3分钟（松芝公寓4人间，550元/月，水电自理） 上班地址：闵行区北横沙河598号 来的联系情歌，微信同号。

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岗位职责： 1.研发合规支持：深度参与有源医疗器械设计开发全流程，提供法规解读与合规建议，把控研发各阶段质量节点，确保项目在医疗器械法规及公司质量体系框架内有序推进。 2.质量检验体系搭建：建立并优化物料、半成品、成品的标准测试方法，编制检验作业指导书、检验规范等质量文件；主导特殊过程、关键工序的确认与验证工作，制定新产品设计验证方案并组织实施，完整输出验证报告及相关归档文档。 3.质量体系维护：监督生产、研发、采购等部门日常工作的合规性，排查质量风险；牵头配合药监部门现场稽核、体系内部审核工作，负责问题整改跟踪与闭环管理。 4.全流程检验执行：负责物料入厂检验、生产过程巡检、成品出厂检验等全链条检验工作，准确记录检验数据，及时反馈质量异常，推动不合格品的处置与预防。 5.产品注册统筹：全权负责产品注册全流程工作，包括注册申请资料的编写、整理与审核；对接第三方检测机构完成产品送检；提交注册申报材料并维护与药监部门的日常沟通，跟进注册审批进度，确保注册顺利通过。 任职要求： 1.学历专业：本科及以上学历，电子、机械类专业、医疗器械工程、质量工程等相关专业优先。 2.经验要求：1-3年有源医疗器械QA/QC或产品注册相关工作经验，熟悉有源医疗器械研发流程及质量管控要点者优先。 3.专业能力：精通《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规；掌握质量检验工具与方法，能独立编制检验文件；具备产品注册资料编写、申报及跟进经验。 4.证书要求：持有医疗器械质量管理体系（ISO13485）内审员证书、医疗器械注册相关培训证书者优先。 5.综合素质：具备较强的逻辑思维、文档编写能力，严谨细致，有良好的问题解决能力和跨部门沟通协调能力。

岗位职责 1、负责公司新产品首次注册/认证，以及老产品注册/认证的变更、延续与日常维护； 2、负责注册所需技术文件的撰写、更新及归档管理（中/英文版本）； 3、对接国家检验机构及第三方检测单位，协调开展产品型式检验及相关测试工作； 4、负责搜集并传达各国家和地区医疗器械相关法规、产品标准至相关部门； 5、制定公司产品注册/认证整体方案、实施计划，并提出对应人力与预算需求； 6、收集国内外与公司产品相关的临床文献资料，及时提供申报产品与市场同类产品的对比分析； 7、跟进研发及注册申报进度，协调解决过程中出现的技术与合规问题； 8、及时向企业内部传递最新注册审批政策法规动态，为管理层决策提供专业支持； 任职要求： 1、医疗器械、生物医学、化学等相关专业本科及以上学历； 2、熟悉医疗器械注册/认证流程，具备Ⅱ类或Ⅲ类有源医疗器械注册经验者优先，2-3年以上相关工作经验者更佳； 3、了解国内外医疗器械注册、质量体系认证的工作流程及相关标准要求； 4、能独立完成注册标准文件编制，与检测机构、评审部门保持高效沟通； 5、具备较强的责任意识和自主学习能力，良好的表达与协作能力，具有团队合作精神及职业素养； 法规标准： 医疗器械相关法规与标准：IEC/EN60601、GB9706.1、YY0505等； 医疗器械质量管理体系：ISO13485、YY/T0287、YY/T0288； 医疗器械风险管理规范：ENISO14971、YY/T0316； 医疗器械生物学评价标准：ENISO10993、GB/T16886； 医疗器械软件生命周期管理：IEC/EN62304、YY/T0664；

我们是一个年轻且富有活力的团队，工作氛围轻松而积极。目前，我们正在寻找愿意与团队共同进步、脚踏实地的实验员伙伴。 工作内容： 1、配合研发工程师开展化工类实验，完成样品的配制与测试； 2、参与实验方案探讨，准确记录并归纳实验流程及数据结果； 3、负责实验相关数据和资料的整理、归档与管理； 4、承担实验室仪器设备的日常维护、保管及清洁工作； 5、完成领导安排的其他相关任务。 任职要求： 1、大专及以上学历，化学、化工、高分子新材料等相关专业背景； 2、工作态度严谨细致，具备较强的责任意识，对实验数据和样品质量严格把关，期望与公司长期共同发展； 3、具有良好的学习能力与主动性，乐于在技术领域持续深耕； 4、熟练使用办公软件，有化工实验室实操经验者优先考虑； 5、品行端正，性格沉稳，作风务实，具备优秀的团队合作精神。 五险一金，带薪年假，周末双休，期待你的加入，一起创造有意义的工作价值~

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需求1：失效分析工程师（此岗位必须要base南通） 岗位职责： 1、负责部门内器件及产品（如半导体封装产品）失效样品的制样与检测分析工作，完成相关数据的记录与整理； 2、开展材料与产品的失效分析及优化改进措施的验证与执行，支撑材料选型的可行性评估； 3、协助开展失效问题的机理研究，参与失效分析报告编制，提出并制定有效的改善解决方案； 4、参与材料相关信息的收集与归档，配合推进材料与失效数据库的搭建与完善。 岗位要求： 1、材料学、材料物理与化学、材料工程等相关专业，大专及以上学历，具备2年以上工作经验； 2、掌握常用失效分析检测设备的操作，具有一定的材料研究与分析背景，熟悉无损检测（OM，SAT，X-ray等）和破坏性分析（金刚石线切割/精密切割-镶样-磨抛-观察，SEM&EDX等）方法； 3、具备良好的执行能力和实践操作技能，工作态度积极，主动性强，善于识别并解决实际问题。

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