闵行区
职位详情
岗位职责
1) 独立承担Ⅱ类无源医疗器械首次注册任务，包括制定注册方案、跟进审批进度、定期汇总进展并汇报，保障注册证按时取得
2) 配合开展Ⅲ类医疗器械首次注册及临床试验相关支持工作
3) 承担Ⅱ/Ⅲ类医疗器械产品分类界定、变更注册和延续注册等全流程事务
4) 负责在产品注册有效期内定期编制并提交风险评估报告
5) 负责生产与经营类许可的新申请、信息变更及延续办理
6) 协同推进ISO13485质量管理体系运行，保障注册合规性
7) 参与体系内部审核工作
8) 承担临床评价相关资料准备与技术工作
岗位要求
1) 具备大专及以上学历，专业为医疗器械、医学、药学等相关领域
2) 拥有2年以上无源医疗器械注册工作经验，具备植入类产品注册经历或曾在第三方技术服务机构（如CRO、灭菌服务、检测服务、动物实验服务等）从业的候选人优先
3) 了解药品监管机构、检测单位等政府职能部门的工作流程与技术标准，具有临床背景者优先
4) 熟知NMPA法规及相关注册程序，掌握ISO13485质量管理体系要求
5) 具备良好的项目统筹与组织能力，能独立分析和解决实际问题；工作细致认真，责任心强，具备优秀的书面表达、沟通协调能力及团队协作意识
1) 独立承担Ⅱ类无源医疗器械首次注册任务，包括制定注册方案、跟进审批进度、定期汇总进展并汇报，保障注册证按时取得
2) 配合开展Ⅲ类医疗器械首次注册及临床试验相关支持工作
3) 承担Ⅱ/Ⅲ类医疗器械产品分类界定、变更注册和延续注册等全流程事务
4) 负责在产品注册有效期内定期编制并提交风险评估报告
5) 负责生产与经营类许可的新申请、信息变更及延续办理
6) 协同推进ISO13485质量管理体系运行，保障注册合规性
7) 参与体系内部审核工作
8) 承担临床评价相关资料准备与技术工作
岗位要求
1) 具备大专及以上学历，专业为医疗器械、医学、药学等相关领域
2) 拥有2年以上无源医疗器械注册工作经验，具备植入类产品注册经历或曾在第三方技术服务机构（如CRO、灭菌服务、检测服务、动物实验服务等）从业的候选人优先
3) 了解药品监管机构、检测单位等政府职能部门的工作流程与技术标准，具有临床背景者优先
4) 熟知NMPA法规及相关注册程序，掌握ISO13485质量管理体系要求
5) 具备良好的项目统筹与组织能力，能独立分析和解决实际问题；工作细致认真，责任心强，具备优秀的书面表达、沟通协调能力及团队协作意识
2026-05-27 12:42
IP属地：上海
职位福利
大专1-3年无源医疗器械二类医疗器械三类医疗器械国产器械注册ISO13485NMPA认证临床注册质量体系
硕创（上海）医疗器械有限公司
未融资 · 20-99人
鱼泡安全保障
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