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工作职责： 根据 GCP 及研究方案要求，协助研究者开展各项研究相关工作 1. 协助研究者进行伦理资料提交、药物临床试验机构备案及合同流程办理；配合完成 SAE 与 SUSAR 等安全性信息的及时上报 2. 协助研究者在试验各阶段完成研究中心文件的收集、整理与归档管理 3. 协助研究者推进受试者管理工作，包括受试者招募、潜在受试者筛选、访视安排、实验室检查协调及结果获取等 4. 协助研究者完成试验样本的处理、储存及运输相关事务 5. 协助研究者对临床试验用药物及相关物资进行管理与清点 任职资格： 1. 教育背景：统招大专及以上学历，医学类相关专业优先，具备药师或护士背景者优先，有临床研究实践经验者优先 2. 工作经验要求：接受无经验人员，具有 CRC 工作经历者优先考虑 3. 语言能力：通过大学英语四级，六级者优先 4. 电脑技能：熟练操作 Word、Excel、PPT 等常用办公软件

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岗位职责： 1、负责药品制剂生产车间及关联公共区域的偏差、变更、CAPA、NCMR等质量管理体系案例的审核与管理； 2、负责物料、中间产品及成品相关实验室异常数据的评估，包括OOS、OOE、OOT、MDD等情况的审查； 3、组织协调并跟进跨部门的质量事件调查与审核工作，确保流程闭环； 4、参与国内外客户审计及官方认证检查，协助开展内部自检工作，涵盖检查前准备、现场记录支持等环节； 5、负责委托/受托生产品种相关质量事件的管理，依据委托协议落实相应质量管理职责； 6、跟踪研发及临床阶段产品的项目进度，审核相关变更内容，协助完成注册申报资料的准备工作； 任职要求： 1、本科及以上学历，药学或药学相关专业背景，具备1年以上药品生产或质量管理实际经验； 2、具备较强的责任意识和执行能力，能承受工作压力，沟通协调能力强，做事细致严谨，逻辑思维清晰； 3、熟练操作常用办公软件及在线协作表格工具

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