
现场质量保证
7000-11000元/月
医药检验1-3年本科QA化学药新药生产管理GMP认证
1. 协助构建并优化生产质量管理文件体系,监督相关制度的执行落实。
2. 对车间质量监控人员(IPC)的工作执行情况开展不定期抽查。
3. 依据GMP及SOP规范,对药品生产全过程实施现场监督。
4. 针对生产现场不符合GMP/SOP/工艺要求、存在风险隐患、无法即时纠正或重复发生的问题,及时向QA主管报告,并推动启动偏差/CAPA流程。
5. 参与偏差事件、客户投诉及不良反应等问题的调查分析,提出改进措施,并跟进整改措施的实施进展。
6. 制定车间相关产品稳定性考察的计划安排表。
7. 审核车间涉及的验证资料、批生产记录(BPR)、工艺规程、风险评估等技术文件。
8. 执行成品的在线取样操作。
9. 每周完成涵盖公用系统在内的各岗位循环巡查一次。
10. 负责清洁验证过程中的取样任务。
11. 编制车间相关产品的年度质量回顾分析报告。
12. 完成其他临时交办的工作任务。
质管部应届生招聘
6000-8000元/月
医药检验经验不限本科药学专业英语四级
一.质管部26届校园招聘:
1.QC方向:主要从事药物分析与检测工作,常用设备包括气相、液相色谱仪,以及红外、紫外分光光度计等;
2.QA方向:初期以现场QA工作为主,后期根据发展情况可转向文件管理、质量体系或供应商质量管理等方向;
二.学历及要求:
1.专业需为药学、制药工程等相关领域;
2.须通过大学英语四级考试
QC理化检验员
9000-15000元/月
化学分析员5-10年本科理化分析生物药化学药
岗位职责
1、开展抗体类药物的理化性质检测,涵盖颜色、溶解性、不溶性微粒、渗透压、pH值等项目;
2、承担工厂公用系统的取样与检测任务,以及物料的取样和化学指标分析,包括TOC、IR、GC、不挥发物、灰分、总氮含量、皂化值、滴定等检测内容;
3、负责编写相关检验项目的验证方案和标准操作规程,并依照文件要求组织实施;
4、制定仪器设备的使用与维护规程,执行日常管理及定期维护保养工作;
5、配合完成新入职员工的岗位带教及部门内部专项培训任务;
6、落实上级安排的其他相关工作。
任职要求:
1、本科及以上学历,药学、分析化学、药物分析、化学等相关专业背景;
2、综合素质良好,积极进取,具备良好的团队协作意识,有1年以上相关工作经验者优先;
3、具备英文文献阅读能力,能熟练撰写英文技术文档。
化学分析员
工作内容:
1. 主要负责缩聚产品、成品样的分析检测(中夜班调和检测等),负责原材料、调和、色浆、污水等项目的检测分析严格依照产品质量检验标准及相关质量管理规定进行检测、记录和判定等。
2. 了解聚酯质量控制规程中各种产品特性,熟知各种测试项目的检测内容、实验方法、操作规程等。
3. 玻璃仪器使用完须及时清洗干净,烘干(晾干)放回原处,其他装置和试剂也应放回原处。
4. 负责出具产品合格报告(出厂报告),做好产品及原材料的当日质量统计,缩聚产品记录单扫描存档。
5. 负责核对生产计划,配合仓库等部门进行产品的批号更改,做好批号更改记录的登记。
6. 缩聚样、成品样、原料等应按规定放置保存,以便整理和需要取证时快速查证。
7. 标签打印要先登记后核对再打印,要仔细核对牌号、批号、每桶净重等信息。
8. 负责做好责任仪器、辅助用品等保养及卫生,确保测试结果精确可靠。
9. 负责做好责任区域地面、台面、架子等清洁卫生工作。
10. 管控试剂领用,台账要记录清晰,数量不得有差错遗漏。
11. 交接班时应交接清楚各项事宜。
10.产品出现异常情况时能做相应处理并及时汇报。
11.积极参与安全活动(安全培训、实践、试卷等)。
12.完成领导交办的其他各项工作任务。
任职条件
1、能适应倒班,有相关经验
产线质检专员
7000-9000元/月
医药检验1-3年本科QA检验QA审核QA认证
岗位职责:
1、负责药品制剂生产车间及关联公共区域的偏差、变更、CAPA、NCMR等质量管理体系案例的审核与管理;
2、负责物料、中间产品及成品相关实验室异常数据的评估,包括OOS、OOE、OOT、MDD等情况的审查;
3、组织协调并跟进跨部门的质量事件调查与审核工作,确保流程闭环;
4、参与国内外客户审计及官方认证检查,协助开展内部自检工作,涵盖检查前准备、现场记录支持等环节;
5、负责委托/受托生产品种相关质量事件的管理,依据委托协议落实相应质量管理职责;
6、跟踪研发及临床阶段产品的项目进度,审核相关变更内容,协助完成注册申报资料的准备工作;
任职要求:
1、本科及以上学历,药学或药学相关专业背景,具备1年以上药品生产或质量管理实际经验;
2、具备较强的责任意识和执行能力,能承受工作压力,沟通协调能力强,做事细致严谨,逻辑思维清晰;
3、熟练操作常用办公软件及在线协作表格工具
化验分析员
5000-7000元/月
化学分析员1-3年学历不限化学品高分子材料气相色谱仪液相色谱仪
任职要求:
1、学历与专业不限;
2、具备2年以上气相色谱、液相色谱、凝胶渗透色谱操作经验或化验分析相关背景;
3、工作态度严谨细致,能接受倒班安排;
4、表现优异的应届毕业生亦可考虑培养。
岗位职责:
1、协助上级进行样品采集,完成原料、工厂送样、客户样品及出货产品的检测任务,发现异常情况及时汇报,确保数据准确性;
2、真实记录各项分析数据,按时提交分析结果;
3、依据国家标准或其他规范分析方法,开展产品检测与分析工作;
4、定期对分析仪器进行保养,负责分析室日常清洁与维护;
5、执行上级交办的其他工作任务。
药品质量专员
7000-9000元/月
医药检验3-5年大专
1、负责药品经营许可证申证及质量管理工作;
2、医疗器械经营备案证申证及医疗器械合规工作;
3、部分药品采购和询价验收入库;
4、配合药监局检查;
5、领导安排的其他工作
6、必须有执业药师证
药品质量主管
1.2-2万元/月
医药检验5-10年本科GMP认证化学药仿制药QA质量体系管理FDA认证执业中药师质量管理
岗位职责:
1. 严格执行国家关于质量体系与安全生产的法律法规、标准及规范,全面落实新厂实验室质量管理体系的建设与监管职责;
2. 牵头构建并完善新工厂整体质量体系,主导药品质量管理事务,定期开展自检工作,保障质量体系持续有效运行;
3. 确保所用原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品及成品均符合注册批准要求和既定质量标准,审核并批准工艺规程、操作规程、质量标准、检验规程等质量管理文件;
4. 在产品放行前完成批生产记录的全面审核,确保所有必要检验项目已完成并通过后方可放行;
5. 指导并监督药品在采购、验收、储存、养护、销售、退货、运输等各环节的质量管理,定期组织库存药品质量检查;
6. 建立健全药品质量档案体系,统一规范企业质量记录与凭证管理,对不合格药品进行确认,并监督其处理全过程,每年汇总分析不合格情况并按规定上报;
7. 根据内审小组安排,组织开展质量管理体系内部审核,检查各项质量管理制度落实情况,汇总现场检查资料,编制内审报告,经质量负责人审阅后提交企业负责人审批;
8. 按照变更技术规范履行变更管理职责,确保所有影响质量的变更均经过评估、审核与批准,监督厂房与设备维护保养,保证关键设备完成确认并处于良好运行状态;
9. 组织实施必要的确认与验证工作,审核并批准相关方案与报告,确保生产工艺完成验证,监督GMP执行情况,制定并落实GMP自检计划,形成自检报告并跟进整改措施。同时监督受托生产企业GMP体系运行及质量控制水平;
10. 推动实施产品持续稳定性考察计划,收集整理考察数据,完成稳定性报告及产品质量回顾分析,如法规有要求,须按规向药品监管部门报送年度质量回顾材料;
任职要求:
1、从事非无菌药品生产企业质量受权人岗位者,需具备至少一年药品生产质量管理相关工作经验;
2、担任无菌药品生产企业质量受权人者,应具有至少一年药品质量检验经历,三年以上无菌药品生产与质量管理实践经验,并曾担任企业质量受权人、质量负责人或生产负责人满一年以上,或在无菌药品质量保证、质量控制或生产部门任负责人职务三年以上,且具备中级及以上专业技术职称或执业药师资格;
3、担任中药制剂、中药饮片生产企业质量受权人者,还需具备不少于五年的中药制剂或中药饮片生产与质量管理经验;
4、本科及以上学历,药学或中药学相关专业背景;
5、近五年内有制药企业质量管理岗位工作经验,持有执业药师资格;
6、熟悉药品相关法律法规及行业规范,具备良好的团队协作与组织能力;
7、责任心强,工作积极主动,态度严谨,作风踏实。
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二、核心优势
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三、食宿保障
·包吃:免费提供工作餐,四菜一汤+面食、水果、糕点,吃饱吃好
·包住:4-6人间宿舍,独立卫浴、空调、热水器、WiFi,水电费均摊
·生活区配套:生活超市、网吧、篮球场、医务室等,休闲生活两不误
四、招聘要求
·16-45周岁,男女不限,无传染性疾病
·学历不限,无需经验,认识基础文字即可
·服从岗位分配,踏实肯干,遵守厂区规章制度
五、联系方式
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【一】薪资待遇:
小时工:32元/小时--320/天(入职人到厂门口后在接你进新人入职奖励5000元,无任何套路)
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1、32元/小时----320/天----全勤月薪保底8500-10000
2、由于现在是旺季.加班比较多.
3、加班自由;只要你愿意加班,自愿选择
4、小时工:辞工只需提前7天,小时工可以选择短期或者长期做。
【二】工作时间:
1;每周休息1天,每月休息4天
2、上午8:00一12:00;下午1:32一5:32;晚上:6:00一8:00
3、中午傍晚各1小时吃饭休息时间,
4、同样享有国家法定节假日、事假、病假、婚假、产假、上六休一。
【三】入职要求:
1、男女不限,不限学历,不限经验,坐着上班,生熟手均可无需考试,活轻松容易一看就会。
2、年龄16-48周岁身份证上的年龄之内。
【四】包吃包住:
1、公司提供免费住宿,标准4-6人间(独立卫生间、数字电视、空调、洗衣机、WIFI等)仅收取超出额度水电费宿友均摊。
2、入职当天工厂提供饭卡,不用自己充钱吃饭!免费提供1日3餐()4菜1汤、米饭、馒头吃饱为止,另有水饺、拉面、砂锅、油饼、面包、鸡蛋、水果等..
3、厂区生活区设施有:网吧、篮球场,足球场,医务室、餐厅、超市、各种商业小吃、休闲娱乐等设施..节假日都举行大型活动(相亲赛跑球赛小型演唱会跳舞联欢..)
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【六】待遇福利
(1)保险:公司为员工缴纳五险(养老、医疗、失业、工伤、生育)
(2)设施:公司生活区设有网吧、超市、美发厅、洗衣房、健身房、球场免费娱乐;
(3)娱乐:公司不定期为员工组织聚餐、旅游、多种文艺活动、大型抽奖活动等。
(4)节假:享受节假日、婚假、丧假、产假、带薪年假15天
(5)出行:上下班有厂车接送,工作在苏州外地来我司工作的人员,公司每周提供班车到购物中心
(6)年假:过年过节(带薪休假)每次发放800-1500不等的超市购物卡
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化验员
4000-5000元/月
化学分析员经验不限中专/中技
岗位职责:
1.负责原料、碳酸锂、中间品等样品的取样、检测、记录与报告出具;
2.依据国标及公司SOP完成主含量、杂质、水分、粒度、pH等项目检测;
3.熟练操作ICP、原子吸收、滴定仪、水分仪等仪器,做好维护与校准;
4.规范填写原始记录,确保数据真实准确,异常结果及时上报;
5.负责试剂、标准溶液配制及危化品、实验室安全与5S管理。
任职要求:
1.化学相关专业应届生可接受。
安宁石墨化检测部
5000-7000元/月
化学分析员经验不限学历不限
月薪5000-6500左右,包吃包住,月休四天,要求有化学检测经验,或者相关专业
洗煤厂化验员
3000-5000元/月
化学分析员经验不限学历不限
岗位职责:
1.负责煤炭样品的采集、制备及常规化验分析(如灰分、挥发分、固定碳、全硫、发热量等)
2. 严格按照国标(GB/T)及实验室操作规程开展检测,确保数据准确、可追溯
3.维护和校准化验仪器设备,做好日常保养与使用记录
4. 填写并归档原始记录、检验报告,配合完成CNAS或CMA相关质量体系工作
5. 参与实验室6S管理及安全环保规范执行,及时报告异常情况
任职要求:
1. 学历不限,化学、煤化工、环境工程、地质等相关专业优先
2.具备煤炭化验或实验室检测经验者优先,无经验者可带教培养
3. 工作细致严谨,具备较强的数据敏感性和责任心
4.能适应实验室常规班制,遵守安全操作规范
5.具备基础办公软件操作能力,能独立完成报告整理
电镀废水检测 化验专员
7000-8000元/月
化学分析员1-3年大专
【岗位职责】需要会使用原子吸收分光光度计
1、负责项目现场废水、废液样品的日常采集、制备与检测分析;
2、严格按照标准操作规程,完成COD、氨氮、总磷、pH等关键水质指标的化验任务,确保数据真实有效;
3、准确填写检测原始记录,编制化验分析报告,异常数据及时上报;
4、负责化验室仪器设备的日常维护、校准及试剂台账管理;
5、遵守实验室安全管理制度,做好试剂配制、存储及废弃物处理工作。
【任职要求】
1、大专及以上学历,环境工程、应用化学、生物工程、检验检测等相关专业优先;
2、2年以上工业废水或环保行业化验检测经验,熟悉水质检测基本方法;
3、能独立完成COD、氨氮等常规指标检测,熟练使用分光光度计等基础仪器;
4、工作严谨细致,责任心强,具备良好的数据记录习惯;
5、能适应项目现场工作环境,长期驻厂(东莞寮步)。
【薪资待遇】
1、试用期:7,500元/月
2、转正后:8,000元/月
3、月休2天(28天制),每天12小时工作制
4、包住,长期驻厂
5、入职购买社保,高温补贴,节假日福利
【工作地点】 广东省东莞市寮步镇
合成工艺研发员 (MJ017755)
1.2-2万元/月
其他生物制药类3-5年硕士新药中试放大有机合成
任职要求:
1. 有机合成、药物化学、化学工艺等相关专业,大学本科及以上学历;
2. 三年以上有机合成工作经验,熟悉生产车间设备操作,具备中试放大及实际生产项目经历;
3. 具备较强的学习能力、动手能力和沟通能力,工作积极主动,富有责任心和团队合作意识;
4. 执行力强,态度踏实,做事严谨认真;
5. 有药品或原料药生产企业工作背景者优先考虑。
岗位职责:
1. 原料药生产:在中试或GMP环境下,依照批生产记录参与原料药的制备过程,并完成相应的生产总结报告;
2. 工艺优化:开展工艺改进研究,具备一定的研发能力,能高效落实上级布置的各项任务;
3. 在项目生产过程中及时识别潜在问题并反馈风险,科学规划生产安排,跟进项目执行进度;
4. 根据主管安排开展相关实验工作,准确、完整地撰写实验记录、研发报告及项目总结材料。
注:本岗位需频繁出差(主要目的地为连云港,人员亦可常驻连云港)
药物合成研究员(26届博士培养项目)
1.8-2.2万元/月
其他生物制药类经验不限博士小分子化合物合成有机合成原料药
岗位职责:
1. 独立开展文献查阅,设计合成工艺方案,撰写项目立项报告;
2. 独立承担药物合成小试工艺研究,协助并指导中试团队完成工艺转移;
3. 协同质量分析人员完成相关检测与分析任务;
4. 独立编制药品注册申报所需的技术资料;
5. 完成上级安排的其他工作任务。
任职要求:
1. 博士学位,有机化学、全合成、多肽合成等相关专业背景;
2. 掌握合成路径开发及小试、中试放大工艺优化流程;
3. 能够系统化整理实验记录并编写技术文档;
4. 熟悉自动化筛选与分析设备的操作与应用;
5. 具备良好的学习能力、执行能力、抗压能力及团队协作意识,能与团队成员有效沟通配合。
水处理技术工程师
8000-10000元/月
化工工程师5-10年本科设备管理金属冶炼中级职称及以上
28-45岁,全日制本科学历,持有中级职称证书。
1.负责公司综合水处理站的日常运行与管理;
2.制定公司级用水规划与节水方案,并组织实施;
3.定期分析各生产环节的用水数据与水质情况,提出优化建议并监督整改落实;
4.参与水处理新建及技改项目的方案评审与全过程实施管理;
其他要求:
1.给排水、化学工程等相关专业背景,具备中级职称资格;
2.拥有全流程钢铁企业水系统技术与管理实际经验;
3.熟悉钢铁行业工业水处理工艺、设备应用及药剂使用;
4.掌握国家及行业相关用水标准与规范;
5.具备较强的水系统指标分析与问题解决能力;
6.熟练操作常用办公软件;
7.具备一定的组织管理能力,工作认真负责,具有良好的协作意识和企业归属感。
医药销售(连云港)
8000-12000元/月
药品生产1-3年本科国产耗材QC药学相关专业生物药纯化、制剂生产生产操
生物制药行业驻地连云港销售工程师
工作职责:
1、落实生命科学BU业务规划,面向客户推广Cobetter现有产品及增值解决方案,达成既定销售指标;推动重点客户建立长期合作关系,巩固已覆盖客户市场份额,拓展新增客户点位,深入掌握客户在服务与技术方面的实际需求;
2、协同生命科学AE团队,推进新项目或新产品测试落地,收集并反馈已上市产品在客户端的异常使用情况,助力产品优化;
3、按时参加区域及内部会议,配合销售总监完善业务目标与执行策略,定期输出所辖区域市场竞争态势、目标客户未来产品布局方向及行业发展趋势分析;
4、掌握生物制药下游工艺流程,为客户快速提供专业技术支持方案;持续维护客户关系,动态更新客户信息档案,及时传递客户意见与建议,并跟进完成闭环处理。
任职要求:
1、本科及以上学历,理工科背景优先考虑;
2、对销售岗位有高度热情,能够适应国内频繁出差;
3、具备生物制药或食品饮料领域研发、生产、质量等相关工作经验,年限不限;
4、具备扎实的销售技能和出色的沟通协调能力,能独立开展市场开拓与客户开发工作。
其他食品饮料类1-3年大专
酿酒师 1.大专及以上学历,25 - 40周岁;2.无色觉障碍,无影响食品安全及生产的疾病;3.持有酿酒师等相关职业资格证书者、具有啤酒酿造或相关领域工作经验者可放宽条件限制。 薪资福利:7000 + 元/月 招工人数:1人 工作地址:连云港赣榆区石桥镇,联系:
创新药制剂研发科学家 (MJ012469)
2.4-3万元/月
其他生物制药类3-5年博士生物药化学药新药
岗位职责:
1、能够系统性统筹公司创新药成药性评估、制剂设计与开发全流程,并主导制剂研发人才梯队的构建与优化;
2、推动企业创新战略及相关技术平台与理念的实施,主导未来3-5年产品线的技术构想与创新项目策划;
3、全面负责创新药制剂的设计与开发工作,依据化合物理化特性及ADME特征筛选适宜的制剂技术,开展处方优化、工艺研究等工作;通过制剂手段解决新药研发中的成药性难题;主导新型制剂技术平台的建设,如口服多肽、特殊缓控释制剂等方向的技术探索与拓展;
4、牵头开展创新药成药性评价,结合制剂处方设计与工艺研究识别并管控项目全周期风险;协同团队深入分析药学及体内实验数据,持续完善制剂特性、药代动力学行为与临床疗效间的关联模型,把控关键研发节点与核心风险点;
5、主导实现制剂设计、开发与放大生产的高效衔接,具备产业化研究或参与经历者优先;
6、持续跟踪国内外处于上市或临床阶段的创新制剂技术进展、研究思路及相关文献,深入研判并将其有效转化应用于新药制剂开发实践;不断深化制剂专业理论学习,拓展临床药学、药物化学、生物药剂学等跨学科知识体系,助力新药研发创新;
7、规范完成试验原始记录的撰写与归档管理,负责研究资料的编写、合规性保障及项目文档的系统化管理,落实实验室日常运行维护;
8、配合上级完成其他相关任务,包括新技术平台调研、新药领域文献检索、专业技术培训组织等。
任职要求:
1、药物制剂相关专业背景,取得国内外知名院校博士学位;具备5年以上制药研发工作经验,或5-10年以上学术研究经历;对制剂技术原理及新药研发机制有深刻理解,兼具良好的跨学科整合能力;具有国际化视野或跨国药企(MNC)从业经历者优先;
2、具备扎实的制剂开发理论基础与实践经验,掌握多种固体口服制剂技术研发路径,熟悉制剂处方设计、工艺开发及其作用机理,拥有制剂放大生产及设备选型经验者更佳;同时具备复杂注射剂或多肽类制剂研发经验者尤为欢迎;其他相关经验涵盖但不限于早期动物给药制剂开发、处方前研究、处方开发、工艺放大、稳定性研究及GMP生产支持等;
3、具备较强的英文及其他外文文献检索与研读能力,能高效提取、归纳并转化其中关键技术信息;
4、熟悉FDA、NMPA及欧盟等监管机构关于新药制剂研发的法规要求,掌握CTD申报资料中制剂研究模块的基本内容与规范;
5、具备优秀的调研与评估能力,可围绕特定治疗领域或技术方向开展系统性研究,联合内部团队综合评估临床需求、市场潜力、政策环境、专利布局及技术可行性,提出切实可行的研发策略并推动落地执行;
6、责任心强,学习意愿高,具备良好的沟通表达能力和团队协作意识;敢于迎接挑战,恪守职业操守,富有合作精神。
制剂研发员
1-1.7万元/月
其他生物制药类3-5年硕士固体制剂液体制剂化学药
二、岗位职责:
负责或配合工艺主管开展早期研发阶段的现场实施,以及项目转移后的工艺放大与优化、临床样品制备、工艺验证等研发相关任务;同时协助生产团队完成产品上市后变更、工艺改进及生产异常问题的排查与解决。可在独立工作或主管指导下制定实验方案,撰写研究计划,并按时完成研究报告、批生产记录等相关技术文件的整理与归档。
三、岗位要求:
1、教育背景:药学专业硕士学历。
2、具备扎实的固体制剂研发背景,熟悉片剂、胶囊、微丸等剂型的处方设计与工艺开发流程,掌握高剪切湿法制粒、干法制粒、压片、包衣等关键工艺技术,拥有3-5年以上固体制剂研发工作经验。
3、曾主导或全程参与至少1个新药或仿制药固体制剂项目,完整经历从研发到注册获批的过程,熟练掌握技术转移、工艺验证、注册申报资料编写及发补回复等环节。
4、了解GMP规范及相关药品注册法规要求。
5、具备良好的沟通协调能力与语言表达能力。
食品安全管理员
4000-5000元/月
食品检验员1-3年大专农产品水产品饮料饮品调味品食品添加剂
工作内容
1. 负责食品安全相关的质量管控及检验工作;
2. 对产品实施检测与评估,确保达到食品安全规范要求;
3. 及时识别并上报潜在的食品安全隐患。
任职要求
1. 身体健康状况良好;
2. 具备勤恳务实的工作作风;
3. 掌握食品安全相关法规与标准知识;
4. 持有食品安全员资格证书
生物药质量检测专员
6000-12000元/月
医药检验经验不限本科生物药生产管理QC质量体系管理GMP认证FDA认证
工作职责
负责生物药生产过程中所用原料、中间体及最终产品的理化、微生物和生物活性检验,确保检测数据的准确性与可靠性。
严格遵循GMP规范及标准操作程序,完成实验数据的记录、归集与报告编制,保障全过程数据可追溯。
参与实验室仪器设备的日常保养、校准及确认工作,确保设备处于正常运行状态。
协助实施分析方法的验证与转移,持续优化检测流程,提高检测效率与质量水平。
及时发现并反馈检测过程中的异常现象,参与偏差分析以及纠正与预防措施的制定与跟进。
任职要求
本科及以上学历,生物工程、生物技术、药学、微生物学等相关专业背景。
具有1年以上生物制药或制药行业质量控制工作经验,掌握ELISA、HPLC、细胞活性测定等生物分析技术者优先。
熟悉GMP、GLP等质量管理体系,了解药品注册相关的法规要求。
具备扎实的实验操作技能和数据分析能力,工作认真细致,责任感强。
具备良好的团队协作意识与沟通能力,能够适应实验室工作节奏。
药学注册高级/中级专员 (MJ012207)
1.5-2.5万元/月
其他生物制药类5-10年本科新药注册
主要职责:
1、依据产品临床研发进程(CDP),独立规划药品注册全周期策略及药学研发注册方案(PDP),确保药学研究与注册申报节奏与临床开发及上市要求相匹配,并高效整合内外部资源,保障项目按计划推进;
2、全面管理注册项目进展,协调研发、生产、质量、临床等内部部门以及CRO等外部合作方,推动申报材料的合规、准时准备,识别并管控项目潜在风险(如法规调整、技术标准更新),动态优化应对策略,保障注册流程顺利实施;
3、主导注册申报文件的撰写工作,确保内容符合现行法规和技术指南要求;审核来自研发、生产等环节的技术资料,确保数据真实、科学、完整且满足监管合规性;
4、牵头开展与监管部门的沟通交流,及时回应审评问询或补充资料需求,组织药学相关沟通会议,确保信息传递准确高效。
任职资格:
1、教育背景:本科及以上学历,药学、生物、医学、制药工程等相关专业;
2、工作经验:具备5-7年及以上药品注册领域工作经验,有成功完成国内或国际NDA申报案例者优先考虑;
3、语言要求:英语熟练,具备优秀的英文读写能力,可准确理解英文法规文件及申报材料;具有海外注册经历,能使用英语进行日常交流者优先;
4、能力要求:
熟悉中国及国际药品注册法规与申报程序,如NMPA、FDA、EMA等相关政策要求;
掌握药品注册管理全流程,能独立应对和解决注册过程中的各类问题;
具备扎实的申报资料撰写与审核能力,可独立完成高质量注册文件的编制;
具备优秀的沟通协调能力,能够与监管机构、公司内部各职能团队及外部单位高效协作;
具备较强的逻辑分析能力,能深入解读复杂法规条款与技术问题,为项目团队提供专业支持;
学习与适应能力强,能快速掌握最新法规变化和行业趋势,及时调整注册策略;
工作态度严谨,责任心强,能在高强度环境下保持高效输出,积极应对注册过程中的各项挑战;
具备良好的团队协作意识,能在多部门协作中发挥积极作用,助力项目目标达成;
5、其他技能:熟练操作常用办公软件(Word、Excel、PowerPoint等)及文档管理系统,具备基本计算机应用能力。
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