闵行区
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1、负责检验所日常质量监督工作，落实实验室内部质控与外部质评工作的执行，保障检测结果的准确性与可靠性。
2、牵头并参与年度质量评审及内部审核活动，配合完成企业级质量内审和管理评审相关事务。
3、主导迎接临检中心、药监局等外部监管机构检查，统筹迎检安排、现场对接及后续整改措施的跟踪闭环。
4、管理检验所质量体系文件，确保其持续满足行业法规及认证标准（如ISO15189、CAP等）要求。
5、维护GMP质量管理体系运行，涵盖文件管控、记录管理、培训实施以及审计与自检工作的组织推进。
6、协同运营团队优化GMP体系运作流程，确保生产各环节符合《医疗器械生产质量管理规范》规定。
7、参与供应商评估、偏差调查、变更管理以及纠正与预防措施（CAPA）等质量管理相关工作。
8、协助开展产品注册和生产许可所需的质量文档编制与申报支持任务。
任职要求：
1、本科及以上学历，医学检验、生物技术、药学、质量管理等相关专业背景。
2、具备5年以上医学检验实验室或IVD/GMP医疗器械行业质量保证工作经验，熟悉体外诊断试剂生产工艺及关键质量控制环节者优先考虑。
3、掌握ISO 13485、GMP、《医疗器械生产质量管理规范》及相关法律法规要求。
4、具备较强的沟通协调能力、自主学习能力和多任务处理能力，适应较高强度的工作节奏。
5、持有内审员证书或质量管理体系相关资质者优先录用。
2、牵头并参与年度质量评审及内部审核活动，配合完成企业级质量内审和管理评审相关事务。
3、主导迎接临检中心、药监局等外部监管机构检查，统筹迎检安排、现场对接及后续整改措施的跟踪闭环。
4、管理检验所质量体系文件，确保其持续满足行业法规及认证标准（如ISO15189、CAP等）要求。
5、维护GMP质量管理体系运行，涵盖文件管控、记录管理、培训实施以及审计与自检工作的组织推进。
6、协同运营团队优化GMP体系运作流程，确保生产各环节符合《医疗器械生产质量管理规范》规定。
7、参与供应商评估、偏差调查、变更管理以及纠正与预防措施（CAPA）等质量管理相关工作。
8、协助开展产品注册和生产许可所需的质量文档编制与申报支持任务。
任职要求：
1、本科及以上学历，医学检验、生物技术、药学、质量管理等相关专业背景。
2、具备5年以上医学检验实验室或IVD/GMP医疗器械行业质量保证工作经验，熟悉体外诊断试剂生产工艺及关键质量控制环节者优先考虑。
3、掌握ISO 13485、GMP、《医疗器械生产质量管理规范》及相关法律法规要求。
4、具备较强的沟通协调能力、自主学习能力和多任务处理能力，适应较高强度的工作节奏。
5、持有内审员证书或质量管理体系相关资质者优先录用。
2026-07-09 12:36
IP属地：上海
职位福利
本科5-10年二类医疗器械质量体系管理ISO13485ISO9001GMP认证ISO认证GMP
上海探洇医学检验实验室有限公司
工作地址
鱼泡安全保障
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