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工作职责： 1、负责公司质量管理体系相关文件的起草、更新、审核、发布、分发、回收及归档管理（含质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等） 2、管理外部引入文件，持续关注并解析国内外医疗器械领域法规、标准及指导性文件的最新变化 3、配合质量负责人开展内部审核与管理评审的筹备及执行工作 4、协助质量负责人推进医疗器械质量管理体系认证的相关事务 5、与监管部门保持有效沟通，确保产品全生命周期符合现行法规要求 6、评估企业内部质量管理培训需求，策划并实施质量意识与体系规范相关的培训活动 7、承担质量管理体系运行数据的收集、整理与分析工作 岗位条件 教育背景：硕士及以上学历，医药、化学、生物等相关专业 知识技能：掌握医疗器械基础知识，熟悉临床试验各阶段流程，具备基本统计学应用能力。熟练掌握医疗器械注册全流程，可独立主导注册资料的整理与申报。熟知医疗器械注册相关政策法规，了解ISO9001、ISO13485、GMP等质量管理体系及生产管理要求 能力要求：具备良好的团队协作、分析判断、组织协调、沟通交流及执行力，拥有较强的人际互动能力

岗位职责: 1. 负责医疗器械产品的质量管理体系运行，确保产品满足相关法规及标准要求； 2. 深度参与医疗器械产品研发全过程，配合完成产品设计、开发、测试及上市前各项质量管控工作； 3. 参与并主导医疗器械产品的风险评估工作，制定并落实相应的风险控制方案； 4. 参与医疗器械市场的调研分析，掌握行业发展趋势及竞争产品信息； 5. 负责医疗器械产品的售后质量管理，包括处理产品质量投诉、组织实施产品召回等； 6. 密切关注医疗器械监管政策变化，准确把握注册流程及相关法规要求，保障注册工作合规开展； 7. 全程跟进医疗器械注册事务，涵盖注册资料准备、产品风险评估及合规性确认等工作； 8. 统筹管理医疗器械注册申报及现场审核流程，保障注册工作高效推进； 9. 负责医疗器械注册变更管理，确保产品在设计、材料或工艺等方面的重大变更符合监管规定； 10. 承担医疗器械延续注册任务，确保在注册证有效期结束前按时提交延续申请； 11. 与第三方服务机构及监管部门保持有效沟通，协调解决注册过程中的问题，并持续跟踪注册进展。 任职要求： 1. 具备优秀的沟通与协调能力，能高效应对和解决注册过程中的各类问题； 2. 熟悉医疗器械注册流程，具备独立处理注册事项及突发问题的能力； 3. 具备良好的项目组织与管理能力，可同时统筹多个项目的注册进度； 4. 能够独立开展法规政策研究，为公司提供专业的法规解读与内部培训支持； 5. 具备较强的分析判断能力，能科学评估医疗器械的安全性与有效性； 6. 具有团队协作意识，能在集体中发挥积极作用； 7. 能适应高强度、快节奏的工作环境，对工作成果具有高标准要求； 8. 有二类有源医疗器械注册及生产质量体系管理经验者优先。

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工作职责： 1、全面监控公司质量管理体系的运行过程，推动体系持续优化，提升客户满意度； 2、强化全员质量意识，定期组织开展质量管理体系相关培训，促进产品品质不断提升； 3、负责质量管理体系文件的受控管理及外来文件的归档与维护，持续关注并解读国内外医疗器械领域法规、标准及指导文件的最新变化； 4、配合质量负责人开展内部审核及管理评审的筹备与执行工作； 5、协助质量负责人完成医疗器械质量管理体系的认证相关事务； 6、保持与监管机构的有效对接，确保公司产品符合现行法规要求。 岗位条件 教育背景：硕士学历，生物、医药、化学等相关专业。 知识技能：熟练掌握ISO13485、GMP等质量管理体系要求，具备质量工具应用能力，具有一定的统计学知识基础。 能力要求：具备良好的团队协作、问题分析、组织协调、沟通表达及人际交往能力，执行力强。 其他素质要求：身体健康，精力充沛，具有高度的责任感和敬业精神。 工作时间：8点30至12点，13点至17点30，双休，法定节假日

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岗位职责： 1.按照物料的检验规程、验收规程对企业的物料进行检验或验收。 2.根据质量标准对被检验物做出判断结论，填写质量检测报告及检验记录或验收记录。 3.建立/优化试剂原材料、半成品及成品的检验标准、操作规程（SOP）及质量标准； 4.监督试剂生产全流程（原料入库、配制、分装、包装）的关键质量控制点； 对检验异常数据进行根本原因分析，推动纠正预防措施落地。 5.配制检验用试剂、校准品、质控品等。 6.负责原辅料及成品的取样、留样、样品保管。 7.做好仪器的日常维护和保养工作，搞好作业场所卫生，保持清洁。 8.严格执行公司的质量和安全的政策要求，达成部门质量目标。 9.完成公司要求的其他相关工作。 任职要求： 1.统招硕士以上学历，生物学、生物化学、分子生物学、微生物学等专业毕业优先考虑。 2.工作认真，负责，有敬业和团队合作精神。 3.有质量工作经验两年以上优先考虑。 4.有相关行业实验室工作经验优先考虑。 5.熟练使用Office办公软件。

岗位内容： 1. 负责供应商库的维护与管理：审核供应商资质，收集整理相关资料并建立档案，持续跟踪其质量表现及绩效评估情况。 2. 质量监管与体系运行：策划并执行内审、外审及验证评价等工作，推动质量管理体系的规范化与持续优化； 3. 重大问题应对：针对关键质量问题开展调查分析，提出切实可行的改善方案并监督实施。 4. 编制供应商质量管控方案 任职要求： 1. 具备3年以上机械行业供应商质量管理或体系管理工作经验；机械类专业背景者优先考虑 2. 具有良好的问题处理、时间规划及跨部门沟通协调能力； 3. 熟知国家有关法规标准，能熟练运用七种QC工具； 4. 具备较好的英语读写水平。

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工作职责： 1、全面监控公司质量管理体系的运行过程，推动体系持续优化，增强客户满意度； 2、强化全员质量意识，定期开展质量管理体系相关培训，促进产品品质提升； 3、负责质量管理体系文件的受控管理及外来文件的归档与维护，动态跟踪并解读国内外医疗器械领域法规、标准及指导原则的更新情况； 4、配合质量负责人完成内部审核与管理评审的策划与执行； 5、协助质量负责人推进医疗器械质量管理体系认证工作的落实； 6、保持与监管单位的有效对接，确保产品全周期符合法规合规要求。 岗位条件 教育背景：硕士学历，生物、医药、化学等相关专业； 知识技能：熟练掌握ISO13485、GMP等质量管理体系要求，具备质量工具应用能力，具有一定的统计分析基础； 能力要求：具备良好的团队协作、问题分析、组织协调、沟通表达及人际互动能力，执行力强； 其他素质要求：身体健康，精力旺盛，具有高度的责任感与敬业精神。

工作职责： 1、全面监控公司质量管理体系的运行过程，推动体系持续优化，提升客户满意度； 2、强化全员质量意识，定期组织开展质量管理体系相关培训，助力产品品质提升； 3、负责质量管理体系文件的受控管理及外来文件的归档维护，持续追踪并解读国内外医疗器械领域法规、标准与指导文件的最新变化； 4、配合质量负责人开展内部审核及管理评审的策划与执行工作； 5、协助推进医疗器械质量管理体系认证的相关事务； 6、保持与监管单位的有效沟通，确保公司产品符合现行法规要求。 岗位条件 教育背景：硕士学历，生物、医药、化学等相关专业。 知识技能：熟练掌握ISO13485、GMP等质量管理体系要求，具备质量工具应用能力，拥有一定的统计学知识基础。 能力要求：具备良好的团队协作、问题分析、组织协调、沟通表达及人际交往能力，执行力强。 其他素质要求：身体健康，精力充沛，具有高度的责任感。