昌平区
职位详情
岗位职责:
1. 负责医疗器械产品的质量管理体系运行，确保产品满足相关法规及标准要求；
2. 深度参与医疗器械产品研发全过程，配合完成产品设计、开发、测试及上市前各项质量管控工作；
3. 参与并主导医疗器械产品的风险评估工作，制定并落实相应的风险控制方案；
4. 参与医疗器械市场的调研分析，掌握行业发展趋势及竞争产品信息；
5. 负责医疗器械产品的售后质量管理，包括处理产品质量投诉、组织实施产品召回等；
6. 密切关注医疗器械监管政策变化，准确把握注册流程及相关法规要求，保障注册工作合规开展；
7. 全程跟进医疗器械注册事务，涵盖注册资料准备、产品风险评估及合规性确认等工作；
8. 统筹管理医疗器械注册申报及现场审核流程，保障注册工作高效推进；
9. 负责医疗器械注册变更管理，确保产品在设计、材料或工艺等方面的重大变更符合监管规定；
10. 承担医疗器械延续注册任务，确保在注册证有效期结束前按时提交延续申请；
11. 与第三方服务机构及监管部门保持有效沟通，协调解决注册过程中的问题，并持续跟踪注册进展。
任职要求：
1. 具备优秀的沟通与协调能力，能高效应对和解决注册过程中的各类问题；
2. 熟悉医疗器械注册流程，具备独立处理注册事项及突发问题的能力；
3. 具备良好的项目组织与管理能力，可同时统筹多个项目的注册进度；
4. 能够独立开展法规政策研究，为公司提供专业的法规解读与内部培训支持；
5. 具备较强的分析判断能力，能科学评估医疗器械的安全性与有效性；
6. 具有团队协作意识，能在集体中发挥积极作用；
7. 能适应高强度、快节奏的工作环境，对工作成果具有高标准要求；
8. 有二类有源医疗器械注册及生产质量体系管理经验者优先。
1. 负责医疗器械产品的质量管理体系运行，确保产品满足相关法规及标准要求；
2. 深度参与医疗器械产品研发全过程，配合完成产品设计、开发、测试及上市前各项质量管控工作；
3. 参与并主导医疗器械产品的风险评估工作，制定并落实相应的风险控制方案；
4. 参与医疗器械市场的调研分析，掌握行业发展趋势及竞争产品信息；
5. 负责医疗器械产品的售后质量管理，包括处理产品质量投诉、组织实施产品召回等；
6. 密切关注医疗器械监管政策变化，准确把握注册流程及相关法规要求，保障注册工作合规开展；
7. 全程跟进医疗器械注册事务，涵盖注册资料准备、产品风险评估及合规性确认等工作；
8. 统筹管理医疗器械注册申报及现场审核流程，保障注册工作高效推进；
9. 负责医疗器械注册变更管理，确保产品在设计、材料或工艺等方面的重大变更符合监管规定；
10. 承担医疗器械延续注册任务，确保在注册证有效期结束前按时提交延续申请；
11. 与第三方服务机构及监管部门保持有效沟通，协调解决注册过程中的问题，并持续跟踪注册进展。
任职要求：
1. 具备优秀的沟通与协调能力，能高效应对和解决注册过程中的各类问题；
2. 熟悉医疗器械注册流程，具备独立处理注册事项及突发问题的能力；
3. 具备良好的项目组织与管理能力，可同时统筹多个项目的注册进度；
4. 能够独立开展法规政策研究，为公司提供专业的法规解读与内部培训支持；
5. 具备较强的分析判断能力，能科学评估医疗器械的安全性与有效性；
6. 具有团队协作意识，能在集体中发挥积极作用；
7. 能适应高强度、快节奏的工作环境，对工作成果具有高标准要求；
8. 有二类有源医疗器械注册及生产质量体系管理经验者优先。
2026-07-06 12:46
IP属地：北京
职位福利
本科1-3年
美科康辰（北京）科技有限公司
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