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专业学历：食品或药学或相关专业本科及以上毕业。 工作经验：1-3年以上食品或医药行业生产或质量管理经验。 技能： 1.具有食品、药品行业法律法规、生产、质量、设备等相关知识，了解HACCP和ISO9000知识体系。 2.熟练操作OFFICE相关软件 3.熟悉食品行业设施设备，能编写相关操作规程和3Q文件 4. 复合型人才优先考虑 具体工作职责： 1.负责公司质量体系的维护，保障各项工作符合法规要求。 2.负责各工序生产过程日常监督、抽查（成品），确保生产过程可控并按标准执行。 3.负责维护质量体系文件。 4.负责公司验证体系的管理，制定年度验证主计划， 并按计划要求实施。 5.负责计量工作的管理。 6.负责批记录的审核和产品的签发放行 7.管理偏差系统、CAPA系统、变更系统。 8.完成供应商的审计和管理 9.组织GMP认证检查和跟踪检查。 10.根据生产任务完成年度检测任务。 11.负责委托检验管理工作。 14.负责部门内部培训管理工作 15.实施产品稳定性考察方案和产品留样管理。 16.协助工艺改进工作。 17.监督实施《药品生产质量管理规范》并系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，保证产品质量符合工艺和质量标准及相关法规要求。 18.按照公司质量体系策划的要求，组织建立并实施公司GMP及质量保证体系所有质量活动，并考虑GMP规范在药品的设计与研发中的要求。 19.负责对公司各部在GMP运行中职能的审定与监督，并实施生产全过程的监督检查。

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岗位职责： 1. 编制并持续优化质量管理体系相关文件，确保公司各类文件、记录及资料的现行有效性； 2. 跟进内部审核、外部审核及管理评审结果的落实与输出； 3. 组织质量目标数据、CAPA信息源等统计分析工作，推动CAPA的跟踪、验证与关闭， 并负责变更控制流程的管理，实施不同类别变更的识别与验证； 4. 监督并推动各职能部门贯彻执行质量管理体系要求； 5. 主导迎接第三方机构及客户开展的质量体系审核工作； 6. 协助管理者代表开展管理评审的策划与实施工作。 任职要求： 1. 本科及以上学历，医学、生物医学工程、机械等相关理工科专业背景，具备3年以上医疗器械质量管理经验；接受优秀应届毕业生； 2. 熟悉中国、美国及其他地区医疗器械行业法规与标准要求； 3. 掌握ISO13485、GMP及其附录、GSP等体系要求，持有新版内审员证书、MDR和/或MDSAP认证者优先考虑； 4. 具备主导完成3至5个新产品从设计开发到体系考核，以及上市后监管全过程的实际经验； 5. 具备较强的逻辑分析能力，有现场QE、SQE工作经验并能独立解决实际问题者更佳； 6. 有制造业同类岗位工作经验者优先录用。

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