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岗位职责： 1. 负责质量文件的更新与维护，管理质量档案，编写质量监控规程，确保符合国际国内体系规范及企业内部管理制度； 2. 协助上级完成客户对企业进行的现场审计相关事务的对接与准备； 3. 监督物料进厂及使用过程中的质量检验工作； 4. 依据ISO13485体系标准，持续维护并优化质量管理体系，确保其有效运行； 5. 组织实施供应商与客户资质的审查评估，并建立相应档案进行归档管理； 6. 处理客户反馈的质量问题，推动整改方案的执行与跟踪验证； 7. 参与新产品研发阶段的质量管控，保障开发流程符合质量管理要求； 8. 组织开展质量体系相关的培训工作，提升员工质量意识。 任职要求： 1. 具备专科及以上学历，专业方向为质量管理、生物医学工程或医疗器械相关领域； 2. 拥有至少一年在医疗器械或医药制造行业QA岗位的实际工作经验； 3. 熟悉ISO13485质量管理体系的基本要求与实施要点； 4. 具备较强的执行力、沟通协调能力与组织管理能力，注重工作成果输出； 5. 具有良好的团队协作意识和职业素养。

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岗位职责： 负责公司各类常规试验、型式试验及可靠性试验的有序开展，统筹试验室人员绩效管理与监督考核工作；主导实验室体系文件修订（含ISO1725体系的建设与维护），并对实验仪器、技术文档、测试样品实施规范化管理。 1、全面主持实验室日常运作，组织落实各项试验检测任务，并对试验过程及最终结果质量负直接责任。 2、依据相关技术政策及行业规程、标准和技术管理要求，制定实施细则并推动执行；建立新测试方法SOP，审核方法验证及相关数据资料。 3、制定人员培训方案及绩效评估机制，监督执行情况，合理分配工作任务；规划并安排实验室人员排班计划。 4、编制并推行实验操作指导书和仪器使用规程，确保所有仪器SOP、测试项目SOP齐全有效；负责实验流程与测试数据的审核与反馈。 5、管控实验室环境条件，监测电源稳定性，组织落实仪器设备的定期维护、保养及期间核查工作。 6、依照ISO1725体系文件要求，保障实验室运行合规、管理高效。 7、规范管理试验前后样品的存放、标识、分类及追溯流程。 8、及时更新原始记录表单，规范填写要求，保证记录内容完整、真实、可追溯。 9、负责试验设备的采购申请、到货验收及后续管理，维护仪器台账与维修记录的完整性。 10、组织实施仪器点检与保养计划，确保设备状态标识与实际状况一致。 11、落实7S管理责任区制度，持续维持实验室环境整洁有序。 任职要求： 1、大专及以上学历，电气、电子、测控、通信等理工类相关专业。 2、五年以上电子行业工作经验，具备元器件性能测试能力及实验数据分析与报告撰写经验，有三年以上团队管理经验者优先。 3、掌握DOE、PPAP、APQP、精益生产等相关知识与应用技能。

1、8D报告回复； 2、品质作业指导书完善等其他品质相关工作； 3、能熟练使用测量工具，如二次元，卡尺，千分尺等，会看图纸； 4、机械专业应届毕业生优先录用；

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岗位信息： 1、负责有源医疗器械ISO13485与GMP质量体系的搭建工作，具备从0到1构建体系的实际经验，并持有内审员资格证书； 2、参与产品设计开发各阶段的技术文档编写、审核及相关评审活动； 3、参与生产现场日常巡检，参与厂房环境及公用设施的监测与管控；配合完成内部审核、外部审核及飞行检查； 4、参与产品放行前的审核流程，确保产品满足法规监管和技术标准要求； 5、组织对不合格品的评估与处理；统筹并规范产品留样与取样操作流程； 【任职资格】 1、了解医疗器械企业的运作机制及行业特点； 2、掌握医疗器械质量管理体系及相关法律法规要求； 3、精通ISO13485和GMP规范，具备实际应用能力； 4、具备2年以上有源医疗器械领域质量管理经历，具备从零搭建质量体系的能力； 5、累计拥有3年以上质量管理相关工作经验。

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