厦门·海沧区
职位详情
岗位信息：
1、负责有源医疗器械ISO13485与GMP质量体系的搭建工作，具备从0到1构建体系的实际经验，并持有内审员资格证书；
2、参与产品设计开发各阶段的技术文档编写、审核及相关评审活动；
3、参与生产现场日常巡检，参与厂房环境及公用设施的监测与管控；配合完成内部审核、外部审核及飞行检查；
4、参与产品放行前的审核流程，确保产品满足法规监管和技术标准要求；
5、组织对不合格品的评估与处理；统筹并规范产品留样与取样操作流程；
【任职资格】
1、了解医疗器械企业的运作机制及行业特点；
2、掌握医疗器械质量管理体系及相关法律法规要求；
3、精通ISO13485和GMP规范，具备实际应用能力；
4、具备2年以上有源医疗器械领域质量管理经历，具备从零搭建质量体系的能力；
5、累计拥有3年以上质量管理相关工作经验。
1、负责有源医疗器械ISO13485与GMP质量体系的搭建工作，具备从0到1构建体系的实际经验，并持有内审员资格证书；
2、参与产品设计开发各阶段的技术文档编写、审核及相关评审活动；
3、参与生产现场日常巡检，参与厂房环境及公用设施的监测与管控；配合完成内部审核、外部审核及飞行检查；
4、参与产品放行前的审核流程，确保产品满足法规监管和技术标准要求；
5、组织对不合格品的评估与处理；统筹并规范产品留样与取样操作流程；
【任职资格】
1、了解医疗器械企业的运作机制及行业特点；
2、掌握医疗器械质量管理体系及相关法律法规要求；
3、精通ISO13485和GMP规范，具备实际应用能力；
4、具备2年以上有源医疗器械领域质量管理经历，具备从零搭建质量体系的能力；
5、累计拥有3年以上质量管理相关工作经验。
2026-06-09 14:57
IP属地：福建厦门
职位福利
本科5-10年熟悉GMP相关规定从0-1建立医疗器械质量管理体系的经验
厦门展虹创健科技有限公司
未融资 · 0-20人
工作地址
鱼泡安全保障
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