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一类医疗器械质量的体系建立与维护 质量管控全流程负责 质量资源保障与团队管理 管理者核心职责 关键合规要点

岗位职责: 1. 严格遵循医疗器械领域相关法律法规要求。 2. 负责构建并持续优化企业质量管理体系，确保体系运行科学、合理且有效。 3. 策划并开展内部质量管理培训工作，增强员工质量意识与规范操作能力。 4. 定期向企业负责人汇报质量管理体系运行状况，并提出改进建议。 5. 协同企业负责人应对生产过程中出现的质量问题，保障产品安全与有效性。 任职要求： 1. 熟知医疗器械生产环节相关质量法规与监管要求。 2. 掌握质量管理体系理论与实践方法，能指导和监督企业内部质量管理执行。 3. 具备出色的沟通技巧和良好的团队合作意识。 4. 可独立分析并解决生产中遇到的各类质量问题。 5. 具备较强的组织协调能力，能推动各项质量提升措施落地实施。

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【岗位职责】 1.负责公司产品质量的全面监督与管理，确保产品符合国家及行业标准。 2.制定并完善质检流程、规范及标准，提升质检效率与质量。 3.组织并实施生产过程中的质量检查，及时发现并解决质量问题。 4.对质检数据进行分析，撰写质检报告，提出改进建议。 5.协助处理客户投诉及质量问题，确保问题得到有效解决。 6.负责质检团队的培训与管理，提升团队专业能力。 7.与其他部门协作，推动质量管理体系的优化与实施。 【任职要求】 本科学历，机械专业、电气自动化、质量管理类专业，有空压机产品相关工作经验者优先。

岗位职责 1.质量策划：制定新产品质量目标与计划，主导APQP，输出初版质量管控文件等。 2.风险管控：参与设计评审，运用FMEA等工具识别并跟踪解决质量风险。 3.问题闭环：跟进试产问题，主导原因分析（如8D报告），确保问题关闭后再量产。 4.标准制定：将客户标准转化为内部检验标准（SIP）。 5.客户对接：处理客户投诉，准备质量技术资料，应对各类审核。 6.要求具备优秀的沟通协调与逻辑分析能力，能有效推动跨部门协作。同时需要责任心强、抗压能力强、工作严谨主动。 7.有锂电池、储能PACK、新能源汽车等行业背景者优先。 专业技能 1.熟悉质量体系与工具：须精通APQP、FMEA、PPAP、SPC、MSA、8D、QC七大手法等。同时需熟悉IATF 16949或ISO9001体系。 2.熟悉产品与流程：需熟悉锂电池（电芯/PACK）的制作工艺、开发流程（IPD）及试产管控。 3.本科及以上学历，电化学、机械、电子、材料、质量管理等理工科专业。

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