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QE品质
6000-8000元/月
质量管理社保1-2人月结全职有质量管理经验
1.需要两年QE品质左右工作经验 2.需要与客户对接沟通,承上启下 3.工作时间10h/天,上六休一 公司在后面会搬去惠州,需要在惠州办公
质量管理社保包住3-5人月结全职接受无质量管理经验不需要出差
负责摄像头、光学镜头、车载 / 安防 / 手机镜头的焦距调试、清晰度校准; 操作调焦设备、测试工装,完成对焦、点胶、固化、检验等工序; 严格按照 SOP 作业,如实记录生产数据,确保产品良率达标; 及时上报生产异常,配合技术员、工程师改善工艺问题; 维护工位 5S,遵守车间规章制度及安全生产要求。 任职要求: 年龄 18-40 周岁,初中及以上学历; 有电子厂调焦、摄像头组装、光学测试经验优先; 视力良好,动手能力强,细心有耐心; 能适应站立作业、两班倒 / 加班,服从管理; 身体健康,无不良嗜好,无明显纹身烟疤。
显示屏品质经理
9000-10000元/月
质量管理
职位描述 岗位职责 1. 负责公司品质管理工作,推动内部各个环节解决客户的售后品质问题; 2. 建立原料制成出货品质标准及管控流程,处理生产当中出现品质异常事项; 3. 车载和前装品质要求的8D报告编制及回复,客诉问题解决方案及关闭; 4. 根据工作目标任务,合理分配资源,制定工作计划和流程,带领团队高效完成; 5. 持续优化改善售后管理工作,消除售后库存。 1.具有3-5年以上手机显示屏行业的品质管理工作经验,熟悉车载显示屏的生产工艺流程、质量标准和检测方法; 2.熟练掌握品质管理的相关工具和方法,能够进行深入的质量分析和改进。 3.具有较强的问题解决能力,能够迅速准确地识别和解决质量问题。 4.具备良好的组织和规划能力,能够合理安排资源,确保工作目标的实现
线路板测试员
100-200元/天
质量管理3-5人周结
岗位职责: 1.负责产品的全流程质量管控,制定并执行测试计划与方案,确保产品质量符合标准 2.开展功能测试、性能测试、兼容性测试等多维度测试工作,及时发现并跟踪缺陷 3.编写和维护测试用例、测试报告,持续优化测试流程,提升测试效率与覆盖率 4.与研发、产品团队紧密协作,参与需求评审和技术方案讨论,提前识别质量风险 5.推动自动化测试落地,提升回归测试效率,保障迭代速度下的交付质量 任职要求: 1.学历不限,计算机、软件工程或相关专业优先 2.经验不限,有软件测试或质量管理经验者优先考虑 3.熟悉软件测试流程和常用工具(如JIRA、TestRail、Postman等) 4.具备良好的沟通能力和团队协作意识,工作细致认真,责任心强 5.能够快速理解业务需求,具备一定的问题分析与推动解决能力
耳机品质经理
1.1-2万元/月
质量管理社保包吃1-2人日结全职蓝牙耳机 品质管理有质量管理经验需要出差
一、岗位职责: 1、主持质量管理的全面工作,并对质量管理的各项工作结果负责; 2、熟悉品质控制流程(IQC,IPQC,OQC,QA,QE); 3、对来料、生产、客诉问题进行通报、分析、调查,并对纠正整改措施跟踪,确保对策的有效性; 4、协助采购部完成供应商开发、制定供应商稽核计划,并组织施实; 5、参与新产品开发先期的质量策划; 6、对来料、生产过程、成品的质量问题行使否决权,完成各类质量事故进行调查、分析并行使处理意见权; 7、制定来料、在制、成品的质量检验标准与规范,组织来料检验、过程管控、出厂检验、外协检验的等工作的落实; 8、监管生产部门对生产数据统计、分析,提高产品质量; 9、对质检人员检验设备、标准、规范等培训,策划质量管理活动提升全员质量意识; 二、任职要求: 1.大专及以上学历,2年同行业相关工作经验; 2.扎实的专业知识; 3.性格成熟稳重,良好的沟通表达能力,抗压能力较强; 4、有TWS蓝牙耳机行业同岗位工作经验。
QE主管
1.4-1.8万元/月
质量管理餐补1-2人月结
可买深圳社保,周末提供往返深圳班车 岗位职责: 1、负责从内部生产到客户端全流程的质量问题,通过预防控制、快速响应与闭环改进,降低质量损失,提升客户满意度。 2、 生产过程质量控制: · 建立并维护生产现场质量监控体系。 · 主导重大过程异常的处理与根本原因分析,推动改进。 · 确保现场质量文件(控制计划、作业指导书)有效执行并更新。 3. 客户质量关系与投诉处理: · 全面主导客户投诉的8D报告流程,确保从接收到关闭的准时有效闭环。 · 监控并报告客户质量绩效。 4、基于客户端及内部质量问题,推动相关流程、标准或工艺的优化改进项目。 任职要求: 1、专科及以上学历,高分子材料、化学工程、应用化学等相关专业优先; 2、有高分子材料、化工行业制造过程控制质量管理经验; 3、具有3年以上硅氟材料行业质量或相关技术工作经验;精通APQP、FMEA、8D等质量工具;熟悉IATF16949体系。 4、拥有丰富的客户端质量问题独立处理经验,能熟练运用质量工具进行根因分析; 5、具有一定的组织协调能力,有责任心,工作认真细致。 薪资福利 1.上班时间:8:30- 12:00,13:30-18:00(双休) 2.食宿方面:餐费补贴520元/月,外宿补贴150元/月,全勤奖100元/月。免费提供宿舍,宿舍配置热水器和空调。 3.岗前培训:完善的新人岗前培训,全面掌握工作技能; 4.社会福利:五险一金及其国家规定的相关带薪假期,节日福利; 5.办公环境:舒适明亮的办公区,和谐的同事关系,轻松的工作氛围,积极的工作状态。 职位福利:五险一金、全勤奖、餐补、带薪年假、定期体检、员工旅游、绩效奖金、年底双薪
QC工程师
7000-10000元/月
质量管理
工作内容: 1:负责电子物料及PCBA、COB板检验,对所检物品的质量情况进行分析、统计、上报及检验报告编辑和管理; 2:负责跟进处理供应商、加工厂来料不良事宜; 3:负责物料及产品检验操作指引更新、优化,及制定检验规程, 4:负责制定和维护质量部门程序文件,确保程序执行满足体系标准及法律法规的要求。 职位要求: 1:电子类相关专业,大专及以上学历; 2:熟悉常用电子元器件,会使用电烙铁,熟练使用万用表等测试工具; 3:熟悉PCB板工艺及SMT贴片工艺; 4:熟练使用电脑,具备根据测试流程规范,对目标设备进行测试并按要求输 报告的能力; 5:有2年及以上相关工作经验优先 6:工作态度积极,责任心强,有良好的团队合作意识
质量管理保险餐补社保包住6-10人月结全职英语,日语有质量管理经验
岗位职责: 1.新产品试产验证。对各个组立件的结构、外观、装配效果和组装效率进行确认及品质意见,作成组装验证总结报告和跟进组装验证。 2.参与研发各个阶段的评审工作,针对研发设计质量进行管理监控研发产品批量生产前流程的连续性和合理性。 3. 负责新产品前期品质标准确认,限度样品的策划、跟进制作及提交至业务; 4.负责编制新产品的QC工程图及成品检验指导书; 5.负责客诉样品初步分析,再组织品质、生产、工程、研发等部门对客诉问题进行分析,找到不良原因,协调相关部门采取纠正预防措施; 6.及时回复客户8D报告,或按客户要求格式提供改善回复报告,确保客户满意; 7. 跟踪并验证措施效果及执行情况; 8.每周对本职位工作内容进行规划汇总; 9.完成上级委派的其他工作任务; 10. 有小家电工作经验优先。 任职要求: 1. 大专或以上学历,机械、电子、电气自动化等相关专业; 2.有丰富的质量管理经验,熟悉质量管理体系和质量控制工具,如APQP、FMEA、QC七大手法等。 3.需要参与到整个项目的管理中,监督产品整个生命周期内设计开发过程的合规性与实现的合理性。参与到新产品的设计评审、验证和确认过程中,确保产品质量。 4.具有跨部门项目团队工作经验,良好的团队合作精神,具有较强的沟通协调能力和解决问题能力。
质量工程师助理
8000-9000元/月
质量管理
岗位职责: 1. 制定并执行产品质量检验计划,确保产品符合国家及行业质量标准 2. 负责来料、过程及成品的抽样检测与记录分析,及时反馈质量问题 3. 编写测试用例、执行功能/性能测试,输出规范的测试报告 4. 参与质量问题追溯与改进,推动质量管理体系持续优化 5. 协同研发、生产等部门完成新产品试产验证与质量评审 任职要求: 1. 熟悉ISO9001等质量管理体系,掌握QC七大工具及基本统计方法优先,本科及以上学历 2. 具备质量管理或软件/硬件测试相关工作经验,能独立开展测试工作 3. 细致严谨,具备较强的问题分析与跨部门沟通能力 4. 熟练使用办公软件及常用测试工具(如JIRA、Testin等) 5. 责任心强,具备良好的职业素养和团队协作精神
pqe质量工程师
1.1-1.6万元/月
质量管理餐补社保包住1-2人月结全职
一、主要职责: 1.负责产品从试产到量产整个生产过程的产品质量控制,通过测试、控制及改进流程提升产品品质; 2.负责解决产品生产过程中出现的质量问题,处理品质异常及品质改善; 3.产品的品质状况跟进,处理客户投诉并提供解决措施; 4.制定各种与品质相关的检验标准与文件; 5.负责处理客诉,主导品质会议检讨,8D改善报告回复客户。 二、职位要求: 1.大专以上学历(经验能力优秀可放宽至高中); 2.两年以上PQE工程师工作经验; 3.有较强的品质分析及协调能力,熟练ISO9000及IAIF16949及实际有效推行经验; 4.品质异常的组织协调能力较强,能推动相关责任部门共同改善,达成目标; 5.具备项目独立跟进处理能力,发现及分析能力较强,并能贯彻PDCA持续改进。 三、薪资福利: 1、双休,工作时间8:30-12:00,13:30到18:00; 2、五险一金; 3、节日福利:开工红包,端午节和中秋节节日礼品、国家法定节假日、年终奖(视公司经营年中给予一定的奖金); 4、每年公司组织员工旅游活动、组织年终活动、不定期聚餐; 5、每周五固定场地羽毛球; 6、免费公寓式住宿(有空调、热水器、洗衣机、免费wifi); 7、每年公司组织员工体检; 8、带薪年假; 9、公司提供冰箱、微波炉、每天下午茶(水果)。
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钢筋工1-4天日结
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质量经理
6000-7000元/月
质量管理1-2人月结全职有质量管理经验不需要出差
懂环保工艺图,懂焊接工艺,会用cad,工资面议
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【芜湖汽车电池底盘厂】[呲牙]不查学生[红包]点对点日结待遇日结250元/天,后日结,第5天预发第4天工资先发200/天,剩余发薪日核算,以此类推,,统一工作日发后日结,点对点有效工时11小时计薪,按100/天结算,纯:18-45岁,需吃苦耐劳工作内容:机器人焊接辅助上下料,气密测试。活简单,易操作。吃住情况:免费工作餐,管一餐,工资包含1元餐补,宿舍4-6人间,附近超市、夜市、大排档。面试时间:周一到周五,下午1点,十二点半之前必须到厂门口,员工承担:,包括厂服安全帽,劳保鞋员工自己买,(入职满7天离职可),,,宿舍离厂区800米,走路10分钟,水电费平摊。,。注意:禁,心脏病高血压,传染病,大案底不行,纹身看不见就行,已满,,暂时不体检,体检时间入职后厂区统一通知时间,,,体检有电测听。如,需要员工配合!
芜湖
6月5日 01:06拨打电话
质量管理社保包住包吃11-20人月结全职接受无质量管理经验不需要出差
一、企业亮点 光迅科技海量岗位火热开招,湖景花园式厂区,环境优美舒心。坐落繁华闹市区,紧邻藏龙东街地铁站,出行便捷无忧;周边购物中心、美食街环绕,生活配套一应俱全。 车间全坐班、恒温舒适,同厂吃住无需奔波,工时稳定有保障。入职即发餐卡,享餐补、车补、夜班补贴,厂内免费停车;每周可预支生活费,福利完善、工作体面、留人率高。 二、适合人群 追求长期稳定工作、渴望高薪收入、上班方便、吃住无忧的求职者; 能接受两班倒(现有长白班可选),做事细心认真,掌握基础电脑操作; 年龄 18‑39.9 岁,中专 / 高中 / 大专及以上学历,无明显纹身、无夸张染发,踏实肯干的有志青年。 三、招聘详情 岗位方向 普工、质检、组装、测试,独立岗位轻松干,男女不限 工作内容 芯片、光器件、光模块测试、检测、调试、组装,纯手工活,简单易上手,无需经验 薪资待遇 底薪 2210 元(2010+200额外补贴) + 绩效 0‑1200 元 平时加班 18 元 / 小时 + 节假日加班 36 元 / 小时 车补 18 元 / 天 + 餐补 16 元 / 天 + 夜班补贴 30 元 / 晚 综合月薪 6000‑7000 元,上不封顶 面试信息 接待时间:09:00‑14:00 面试时间:10:00‑11:30、13:00‑16:00 面试地点:武汉光迅科技股份有限公司 5 号门 四、核心优势(留人关键点) 坐班恒温车间,干活轻松不流汗 同厂吃住一体化,省心省力 每周可预支生活费,用钱不紧张 紧邻地铁 + 商圈,上班生活两不误 工时充足、收入稳定,综合月薪 6000‑7000元 岗位简单易上手,福利齐全好留人
质量管理社保包住包吃6-10人日结
【具体工作】 我们公司主要是生产打印机、复印机、复合机、数码相机等电子类产品 主要招聘质检、组装、包装、测试、贴标、扫码入库 岗位可选 人性化管理,90%坐班,车间24小时空调恒温,不需要穿无尘服,可以带手机 【薪资及待遇】 日结工资:300一天(入职一个礼拜后可以选择日结发放工资) 小时工资:28/小时 白班28×10.5=292元(天) 夜班28×11.5=322元 (天) 月薪8000-8500 (日结工300一天)可带手机 进车间 白夜班可自己选择(夜班每小时加2块)
质量管理保险餐补高温补贴社保包住包吃20人以上月结
本厂主营手机、电脑、蓝牙耳机、小家电及精密电子元件,恒温空调车间、坐班为主、操作简单、无需经验,现大量招人!   招聘岗位   普工、操作工、包装工、组装工、品检、巡检、物料员、测试员、仓管等,岗位任选,可调岗。   招聘要求   16–50岁,男女不限,身体健康即可,新手可做。   薪资待遇    小时工:20–26元/小时,月入6000–8000,人走账清  正式工:月薪6000–10000,每月10号准时发薪  支持工资预支,无拖欠   工作优势   恒温车间、全程坐班、车间可带手机 两班倒自由选:白班8:00–20:00 / 夜班20:00–8:00 月休4天,可调休,当天面试、当天入职   食宿福利   包吃包住,食堂三餐齐全; 宿舍4–6人间,空调、独卫、洗衣机、WiFi齐全,拎包入住。   工作轻松稳定,
失效分析技术员
9000-13000元/月
失效分析工程师3-5年中专/中技
岗位职责: 1、协助工程师完成对异常工件失效情况进行原因分析,并可输出专业性失效分析报告; 2、针对供应商来料进行日常无损检测监控,包括PCBA、线缆等; 3、针对供应商来料有害物质管控要求进行日常测试监控,包括RoHS1.0、RoHS2.0等; 4、负责失效分析实验室设备操作文件编写以及日常设备维护点检; 任职要求: 1.能够熟练操作X-Ray、CT设备,对工件进行无损检测,并输出检测报告; 2.掌握RoHS相关的检测方法和技术,包括化学分析、仪器分析等,能够准确地对样品进行检测和分析; 3.熟悉各类失效分析测试方法及设备使用,有专业分析报告输出能力; 4.具备良好沟通能力,高度的责任心和职业道德,能够严格遵守检测标准和程序,确保检测结果的准确性和可靠性。
生产领班
8000-10000元/月
生产管理免费培训包住1-2人月结3-5年学历不限全职团队管理生产计划与物流控制生产成本管理生产设备管理电子/半导体
工作内容: 负责监督和管理生产现场,确保生产过程的顺利进行。具体职责包括: - 制定并执行生产计划,确保生产目标达成。 - 合理分配工作任务,合理安排员工,确保生产效率。 - 对生产过程进行有效的控制和监督,确保生产质量和产品按时完成。 - 及时发现并解决生产中出现的问题,提高生产效率和产品质量。 - 制定并执行生产记录、统计和报告制度,确保生产数据的准确性和完整性。 - 维护生产设备和设施,确保其正常运转。 - 与相关部门保持良好的沟通,协同工作,确保生产计划的顺利执行。 职位要求:具备一定的管理和技能知识。 - 3年以上TP(触摸屏产品)生产的生产现场管理经验,熟悉TP终检工段工艺流程生产过程管理和生产计划制定。 - 具备良好的沟通能力和团队合作精神,能够有效地与员工和相关部门进行沟通。 - 具有责任心和敬业精神,对生产过程有强烈的责任心。
品质操作员
5000-6000元/月
品检工质检员餐补包住五险一金6-10人月结全职接受无质检经验两班倒上六休一
岗位职责:1.负责生产过程及成品的外观、尺寸、功能等质量检验,如实填写检验记录表并及时反馈异常问题 2.依据作业指导书和检验标准执行首检、巡检、终检,确保各环节符合质量要求3. 对不合格品进行标识、隔离与初步判定,协助品质工程师完成原因分析与改善跟踪 4.参与质量标准宣贯与检验技能培训,持续提升检验准确率与效率5.配合完成客户验货、体系审核及质量改进项目相关工作 任职要求:1.学历不限,具备基本读写能力及简单测量工具(如卡尺、千分尺)使用经验者优先 2.无经验可带薪培训,有制造业质检/品检1年以上实操经验者更佳
跟单文员
4000-6000元/月
跟单文员1-2人月结1-3年大专全职单休文员经验
有经验者优先对工作认真负责
ISO体系咨询师
6000-10000元/月
体系工程师1-3年大专
岗位职责: 1.具备ISO9001/14001/45001/16949/50001/27001/20000、SA8000等两种或以上体系专业知识; 2.跟客户充分沟通,全面了解和分析客户需求,撰写管理咨询方案; 3.主导或参与咨询项目实施,为客户提供咨询服务,撰写咨询报告, 4.独立辅导客户进行体系推行或者维护工作,完成项目实施; 5.内部培训与分享。 任职资格 1、有咨询机构或公司相关工作经验优先; 2、驻厂(客户)工作,客户范围主要集中于深圳、东莞、惠州; 3、本科以上学历(大专(***)至少2年以上实际工作经验); 4、熟悉精通IATF16949,ISO13485、ISO9001,ISO14001,QC080000等两种或多种体系; 5、具有良好的沟通协调与方案策划能力,落实能力,能够清楚的表达自己的知识与经验(对培训有兴趣,有经验); 6、团队合作能力强,为人正派,品行正直,务实,诚信,五官形象端正; 7、有独立推行企业ISO13485、IATF16949等体系建立、推动,运行、检讨,改善的认证或者改善经验,如果在咨询公司工作经验满一年以上者优先重点考虑; 8、能够适应出差,耐压力性强,特别强调有积极进取心态; 福利待遇: 多劳多得(薪酬结构:基本工资 + 外勤补贴 + 绩效奖 + 业绩提成 + 通讯补贴 + 其他) 每天7H工作制,*** 1.五险一金,健康体检; 2.团队建设,拓展训练; 3.国内旅游,国外旅游; 4.年终奖金。 5.带薪年假:法定节假日,带薪年假; 学习机会: 1.入职参加培训; 2.内部培训机会每月都安排,可提供免费学习机会进行自我提升; 3.定期参加咨询行业、认证行业的国际、国内职业资格证书考试。
供应商质量工程师5-10年本科熟悉6 Sigma策略物料供应商英语可作为工作语言产品供应商熟悉ISO质量管理体系
岗位职责: 1、负责供应商日常质量监督,处理异常情况,开展风险识别与评估,并跟进改善措施的落实; 2、推进供应商产品质量持续优化,减少制程中的质量损耗,提升出货品质稳定性; 3、组织实施供应商现场审核,对审核发现的问题点进行跟踪,验证纠正措施的有效性; 4、定期召开供应商质量会议,推动各类质量问题的闭环管理与执行落地; 5、负责供应商质量绩效评价及变更流程管控; 6、参与新供应商引入阶段的评审工作,并执行现场审核任务; 7、搭建公司内部质量管理体系框架与流程,主导供应商工厂资质审查工作; 8、完成上级交办的其他相关工作。 二、岗位要求: 1、本科及以上学历,电子类相关专业优先; 2、具备5年以上SQE工作经验,熟悉分立器件产品的晶圆制造、封装工艺、检验标准及质量管理流程; 3、掌握ISO9001、IATF16949质量管理体系要求,具有独立开展体系审核、过程审核和产品审核的实际经验; 4、熟练运用质量管理工具(如五大工具、QC七大手法、FMEA、SPC等),能够通过数据分析解决实际问题,熟悉晶圆厂、光罩厂、封装厂常用检测设备的操作; 5、具备较强的沟通协调能力与问题解决能力; 6、该岗位需配合出差安排。
质检员/品检
5000-7000元/月
品检工质检员保险社保包住包吃五险3-5人月结全职兼职接受无质检经验只上白班其他不需要出差
岗位职责: 1.负责生产过程及成品的外观、尺寸、功能等质量检验工作,如实填写检验记录 2.依据检验标准和作业指导书判定产品合格与否,及时反馈异常 3.参与质量问题分析,协助制定纠正与预防措施,推动质量持续改进 4. 维护保养检测仪器与量具,确保其精度符合要求 5.配合完成内部质量审核 任职要求: 1.学历不限,具备基本识图能力和数理计算能力 2. 有质检员/品检工相关经验者优先,无经验可带教 3. 工作细致认真,责任心强,具备良好的质量意识 4. 服从工作安排,具备团队协作精神 5.,身体健康,能长期稳定工作
检验员
9000-10000元/月
品检工社保包住五险一金1-2人月结全职蔡司三坐标、会检验五金加工产品,模具有质检经验只上白班其他不需要出差
要求:会海克斯康,或者蔡司三坐标,常规的检验工具会使用,识图能力强,办公软件熟练,会检验五金加工产品,模具以及产品都可,薪资待遇9-10K大小周,早9:00晚20:00中午休息1个半小时,有年终奖和餐补。公司购买5险1金
质量管理社保1-2人月结全职有质量管理经验不需要出差
本厂是一家手机贴片厂企业,300来人,公司有宿舍,有食堂,购买社保,位于深圳宝安福永凤凰,要求5年以上SMT贴片行业品质管理工作经验,3年及以上品质经理岗位任职经验,熟悉SMT生产全流程工艺与设备特性。工作职责: 1.体系建设与维护 主导公司ISO9001质量管理体系的搭建、推行、维护及升级,根据SMT行业特性完善质量手册、程序文件、作业指导书等体系文件,确保体系符合标准要求。 组织开展内部审核、管理评审工作,对接第三方认证机构完成监督审核、换证审核,跟踪审核问题整改闭环,保障体系持续有效运行。 结合SMT特殊生产过程(回流焊、AOI/SPI检测等),优化体系管控流程,推动FMEA、控制计划、CAPA、8D报告等质量工具落地应用。 2. 品质管控与改进 负责SMT贴片全流程品质管理,涵盖来料检验(IQC)、过程检验(IPQC)、成品检验(FQC/OQC)及出货检验,严格执行IPC-A-610焊接与外观标准。 主导客户投诉、批量品质异常的分析与处理,制定纠正预防措施并跟踪验证,提升产品良率与客户满意度。 统筹供应商品质管控与计量器具校准管理,建立供应商质量评价体系,确保来料品质稳定。 3. 团队管理与协作 搭建并带领品质管理团队,制定部门品质目标与工作计划,组织员工开展ISO体系、质量工具、SMT工艺知识的培训与考核。 协同生产、采购等跨部门推进品质改进项目,推动精益生产理念落地,提升整体质量管理水平。
产品认证工程师
岗位核心目标 全面负责公司超声、IVD、内窥镜、监护仪等有源医疗器械产品的国内外注册取证工作,独立主导注册项目全流程,确保产品合规上市,支持全球市场准入战略。 核心职责 1.全流程注册管理 独立主导I类产品备案、II/III类有源医疗器械(中国NMPA、美国FDA、欧盟CE、其他国际市场)注册项目,完成资料编写、申报、跟进及取证。 统筹产品检测、临床评价、体系核查等环节,协调研发、质量等团队高效推进项目。 2.海外注册突破 重点负责FDA510(k)、CEIVDR/MDR等海外认证,熟悉目标国法规动态(如东盟、中东、拉美),制定本土化注册策略。 3.商务协作与谈判 对接检测机构、辅导机构、临床CRO、海外授权代表及监管机构,主导技术沟通与商务谈判,降低注册成本与周期。 4.合规体系支持 基于ISO13485、QSR820等体系要求,协助完善设计开发文档(DHF)、技术文档(TF),确保注册与质量体系无缝衔接。 5.法规风险预警 监控全球医疗器械法规更新(如EUMDR、FDAGUIDANCE),评估对产品的影响,制定应对预案。 硬性要求 学历:本科及以上,生物医学工程、药学、生命科学、化学相关专业。 经验:5年+医疗器械注册经验,独立完成过3个以上II/III类有源产品取证(国内必备,海外项目经验优先)。熟悉超声、IVD、内窥镜、监护仪中至少2类产品的技术标准与注册路径(如IEC60601、ISO14971)。 能力: 英语流利(CET6级或同等水平):可独立撰写英文注册文件、邮件及会议谈判。 精通全球注册框架(中国NMPA/美国FDA/欧盟CE),掌握eCTD申报系统。 深入理解医疗器械全生命周期质量管理体系(设计控制、风险分析、临床评价)。 年龄:33-38岁(需具备成熟项目统筹与跨部门协调能力)。 优先录用条件 有FDA510(k)、CEMDR/IVDR成功取证案例者。 主导过巴西区域证书ANVISA、日本区域证书PMDA、韩国区域证书MFDS等新兴市场注册者。 熟悉AI医疗软件、无线连接(WiFi/蓝牙)医疗器械的注册要求。
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