厦门·海沧区
职位详情
岗位职责：
1.负责公司产品研发管理体系文件的起草与维护，推动ISO13485质量体系实施，组织开展内部审核，确保受控文件的有效执行，实施过程监督并提出优化建议；
2.负责产品认证及专利相关技术文档的归集与管理；
3.负责供应商与客户资质的审查工作，并建立档案进行规范存档；
4.负责处理客户反馈的质量问题，跟踪并监督纠正措施的落地执行；
5.协助开展质量体系运行情况的监督检查及整改闭环管理；
6.协助应对行业监管机构及客户对公司进行的现场审查，配合完成许可资质的变更与续办等相关事务；
7.负责技术文件的管控，组织产品实现过程中各类技术资料的编制、评审与归档；
8.配合完成内部审核、外部审核以及管理评审相关支持工作；
9.完成上级领导交办的其他工作任务。
任职要求：
1、本科及以上学历，医学、化学化工、材料工程、生物等相关专业背景；
2、具备3-5年医疗器械行业体系工程师工作经验，能独立主导内部审核工作；
3、具备独立撰写各层级体系文件的能力；
4、掌握医疗器械相关法律法规，精通ISO13485质量管理体系，有主导接受SGS、TUV、BV等国际权威机构外审的经验；
5、参与过产品前期质量策划及验证工作的组织实施。
1.负责公司产品研发管理体系文件的起草与维护，推动ISO13485质量体系实施，组织开展内部审核，确保受控文件的有效执行，实施过程监督并提出优化建议；
2.负责产品认证及专利相关技术文档的归集与管理；
3.负责供应商与客户资质的审查工作，并建立档案进行规范存档；
4.负责处理客户反馈的质量问题，跟踪并监督纠正措施的落地执行；
5.协助开展质量体系运行情况的监督检查及整改闭环管理；
6.协助应对行业监管机构及客户对公司进行的现场审查，配合完成许可资质的变更与续办等相关事务；
7.负责技术文件的管控，组织产品实现过程中各类技术资料的编制、评审与归档；
8.配合完成内部审核、外部审核以及管理评审相关支持工作；
9.完成上级领导交办的其他工作任务。
任职要求：
1、本科及以上学历，医学、化学化工、材料工程、生物等相关专业背景；
2、具备3-5年医疗器械行业体系工程师工作经验，能独立主导内部审核工作；
3、具备独立撰写各层级体系文件的能力；
4、掌握医疗器械相关法律法规，精通ISO13485质量管理体系，有主导接受SGS、TUV、BV等国际权威机构外审的经验；
5、参与过产品前期质量策划及验证工作的组织实施。
2026-07-19 13:46
IP属地：福建厦门
职位福利
本科5-10年QA材料辅助手术器械药学化学有内审员证有医疗器械
杰美特涂层科技（厦门）有限公司
不需要融资 · 100-499人
鱼泡安全保障
如遇到办证收费、刷单、传销、诱导买车等违规行为，请立即向鱼泡直聘投诉举报投诉举报 >
附近适合您的职位
收藏职位
