厦门·海沧区
职位详情
岗位职责及要求:
1、负责新产品开发各阶段的品质策划与验证工作；
2、识别新客户需求，编制新客户要求评审报告；
3、参与客户图纸及技术文件的前期评审，评估品质标准与公差的合理性；与客户确认外观、尺寸、装配、测试等具体要求，并建立客户特殊要求清单；
4、评估新产品检测方案、测量基准及检测治具需求；负责测量检治具的设计评估、制作申请、进度跟进、调试及验证/验收工作；开展TMV测试方法验证或关键尺寸测量方法对标；
5、与客户达成外观件检验标准的一致性，编制《外观标准书》，收集外观限度样板并完成工程样板的签核；
6*、主导PPAP资料准备（含PFMEA、Controlplan、SCR等）；编制3Q验证文件（IQ、OQ、PQ）；
7*、评审尺寸相关报告（包括FAI、GRR、Cpk、测试报告等）；
8*、掌握ISO13485、21CFRPart820等相关质量体系及法规要求；
9*、熟悉医疗器械设计开发流程、变更管理及风险管理（ISO14971）；
10*、具备完整参与产品从研发立项至注册上市全过程的经验者优先；
11、负责研发部门体系流程的搭建与持续维护；
12、本科及以上学历，具备良好的英语读写能力
1、负责新产品开发各阶段的品质策划与验证工作；
2、识别新客户需求，编制新客户要求评审报告；
3、参与客户图纸及技术文件的前期评审，评估品质标准与公差的合理性；与客户确认外观、尺寸、装配、测试等具体要求，并建立客户特殊要求清单；
4、评估新产品检测方案、测量基准及检测治具需求；负责测量检治具的设计评估、制作申请、进度跟进、调试及验证/验收工作；开展TMV测试方法验证或关键尺寸测量方法对标；
5、与客户达成外观件检验标准的一致性，编制《外观标准书》，收集外观限度样板并完成工程样板的签核；
6*、主导PPAP资料准备（含PFMEA、Controlplan、SCR等）；编制3Q验证文件（IQ、OQ、PQ）；
7*、评审尺寸相关报告（包括FAI、GRR、Cpk、测试报告等）；
8*、掌握ISO13485、21CFRPart820等相关质量体系及法规要求；
9*、熟悉医疗器械设计开发流程、变更管理及风险管理（ISO14971）；
10*、具备完整参与产品从研发立项至注册上市全过程的经验者优先；
11、负责研发部门体系流程的搭建与持续维护；
12、本科及以上学历，具备良好的英语读写能力
2026-07-04 13:04
IP属地：福建厦门
职位福利
本科3-5年熟悉510K医疗行业
安平医疗器械科技(厦门)有限公司
未融资 · 100-499人
鱼泡安全保障
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