厦门·海沧区
职位详情
工作内容：
1、负责新项目新产品开发阶段的质量策划及验证工作；
2、识别新客户相关需求，编制新客户要求评审报告；
3、参与前期客户图纸与技术文件评审，评估品质标准与公差的合理性；与客户确认外观、尺寸、装配、测试等方面的要求，并建立客户特殊要求清单；
4、评估新产品检验方法、测量基准及检测治具需求；负责测量检治具的设计评估、制作申请、进度跟进、调试及验证/验收；开展TMV测试方法验证或关键尺寸测量方法对标工作；
5、与客户达成外观件检验标准的一致意见，编制《外观标准书》，收集外观限度样板并完成工程样板的签核；
6*、主导PPAP文件的编制（包括PFMEA、Control Plan、SCR等）；完成3Q文件（IQ、OQ、PQ）的制作；
7*、参与尺寸报告的评审（包括FAI、GRR、Cpk、测试报告等）；
8*、掌握ISO 13485、21 CFR Part 820等相关质量管理体系及法规要求；
9*、熟悉医疗器械设计开发流程、变更控制、风险管理（ISO 14971）；
10*、具备完整参与产品从研发立项至注册上市全过程的经验；
11、负责研发部门体系流程的建立与维护。
要求：
1、本科及以上学历，具备3年以上工作经验；
2、主导过体系考核，具有FDA或NMPA现场审核经历累计3次及以上；
3、有在医用介入导管、导丝、支架、球囊类产品的初创企业工作背景；
4、满足第2条或第3条其中一项即可。
1、负责新项目新产品开发阶段的质量策划及验证工作；
2、识别新客户相关需求，编制新客户要求评审报告；
3、参与前期客户图纸与技术文件评审，评估品质标准与公差的合理性；与客户确认外观、尺寸、装配、测试等方面的要求，并建立客户特殊要求清单；
4、评估新产品检验方法、测量基准及检测治具需求；负责测量检治具的设计评估、制作申请、进度跟进、调试及验证/验收；开展TMV测试方法验证或关键尺寸测量方法对标工作；
5、与客户达成外观件检验标准的一致意见，编制《外观标准书》，收集外观限度样板并完成工程样板的签核；
6*、主导PPAP文件的编制（包括PFMEA、Control Plan、SCR等）；完成3Q文件（IQ、OQ、PQ）的制作；
7*、参与尺寸报告的评审（包括FAI、GRR、Cpk、测试报告等）；
8*、掌握ISO 13485、21 CFR Part 820等相关质量管理体系及法规要求；
9*、熟悉医疗器械设计开发流程、变更控制、风险管理（ISO 14971）；
10*、具备完整参与产品从研发立项至注册上市全过程的经验；
11、负责研发部门体系流程的建立与维护。
要求：
1、本科及以上学历，具备3年以上工作经验；
2、主导过体系考核，具有FDA或NMPA现场审核经历累计3次及以上；
3、有在医用介入导管、导丝、支架、球囊类产品的初创企业工作背景；
4、满足第2条或第3条其中一项即可。
2026-06-21 12:26
IP属地：福建厦门
职位福利
本科5-10年熟悉510K医疗行业
安平医疗器械科技(厦门)有限公司
未融资 · 100-499人
鱼泡安全保障
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