厦门
职位详情
岗位信息：
1、负责有源医疗器械ISO13485及GMP质量体系的搭建，具备从零开始建立体系的能力，持有内审员证书；
2、参与产品设计开发各阶段的技术文档编制与评审工作；
3、参与生产现场日常巡检，参与厂房环境、公用设施的监测与管控；参与内部审核、外部审核及飞行检查；
5、参与产品放行前的审核流程，确保产品满足法规监管和技术标准要求；
6、牵头开展不合格品的评估与处理；主导并规范产品留样与取样操作流程；
【任职资格】
1、了解医疗器械企业的运作方式及行业特点；
2、掌握医疗器械质量管理体系及相关法律法规要求；
3、精通ISO13485与GMP规范，并能有效应用于实际工作；
4、具备2年以上有源医疗器械质量管理经验，擅长体系从0到1的建设；
5、累计3年以上质量管理工作经历。
1、负责有源医疗器械ISO13485及GMP质量体系的搭建，具备从零开始建立体系的能力，持有内审员证书；
2、参与产品设计开发各阶段的技术文档编制与评审工作；
3、参与生产现场日常巡检，参与厂房环境、公用设施的监测与管控；参与内部审核、外部审核及飞行检查；
5、参与产品放行前的审核流程，确保产品满足法规监管和技术标准要求；
6、牵头开展不合格品的评估与处理；主导并规范产品留样与取样操作流程；
【任职资格】
1、了解医疗器械企业的运作方式及行业特点；
2、掌握医疗器械质量管理体系及相关法律法规要求；
3、精通ISO13485与GMP规范，并能有效应用于实际工作；
4、具备2年以上有源医疗器械质量管理经验，擅长体系从0到1的建设；
5、累计3年以上质量管理工作经历。
2026-06-29 13:05
IP属地：福建厦门
职位福利
本科5-10年熟悉GMP相关规定从0-1建立医疗器械质量管理体系的经验
厦门展虹创健科技有限公司
未融资 · 0-20人
工作地址
鱼泡安全保障
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