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工作内容： 1.负责公司二类、三类动物源性医疗器械产品的注册申报，包括相关文件的编制、整理、递交及归档管理； 2.制定产品注册实施计划，明确各阶段目标并组织阶段性评审与验收； 3.搭建并优化企业内部注册管理流程，制定标准化操作模板和文档规范； 4.与研发、生产、质控等多部门协同，在产品开发早期参与合规性评估，提前识别注册风险； 5.主导产品安全性管理工作，确保上市产品符合安全性和有效性要求； 6.配合管理层开展质量管理体系运行情况的监督与内部核查工作； 7.对接监管机构，及时响应并解决注册过程中的各类技术与行政问题，保障注册进程顺利推进； 任职要求： 1.本科及以上学历，化学、材料、药学、生物医学工程或医疗器械相关专业优先考虑； 2.具备五年以上医疗器械注册实操经验，曾独立主导完成第二类、第三类产品注册项目； 3.精通CFDA医疗器械注册法规，掌握CE、FDA注册流程者优先； 4.掌握ISO13485、GMP等相关质量体系标准及监管要求； 5.熟悉动物源性医疗器械注册相关的技术审查指南及行业标准； 6.擅长注册申报资料的撰写，具备扎实的技术文档编写能力； 7.责任心强，具备出色的沟通协调能力，能够高效协作并推动跨部门项目落地；

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岗位职责： 1. 承担化学药品质量研究任务，涵盖原料药与制剂的分析方法建立、验证及方法转移工作。 2. 开展化学药物稳定性试验，并完成相应研究报告的编写。 3. 参与药品注册申报材料的整理与撰写，确保资料符合监管规范。 4. 配合解决生产环节中的质量技术问题，提供专业支持。 任职要求： 1. 硕士及以上学位，药物分析、药学或相关专业背景。 2. 具备原料药和制剂注册申报经验，了解药品注册相关法规要求。 3. 熟悉HPLC、GC等分析仪器的操作与日常维护。 4. 具有良好的沟通协调能力及团队合作意识。

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