岗位职责： 1.掌握CFDA、CE等医疗器械相关法律法规，依据法规要求开展医疗器械产品认证与注册工作； 2.根据CFDA法规及标准，协助编写产品技术要求，协调内外部资源及相关机构，推动完成注册检验、临床评价、GMP审核及注册资料提交等工作； 3.依据CE法规及标准，协助确定产品适用的协调标准，组织并联络相关单位及内部部门，推进型式检测、临床评估、CE技术文件编制，并对接第三方公告机构完成审核跟进； 4.维护企业与临床试验单位及药品监管部门的良好协作关系，持续跟踪法规与标准的更新动态； 5.负责与公告机构及欧盟授权代表的日常沟通与协作； 6.组织开展器械法规与标准的学习、解读、研讨、培训及信息输入，确保产品全生命周期各阶段——包括需求、研发、测试、注册、生产、质检、包装及销售——符合法规要求； 7.负责各类认证证书的归档与维护； 8.组织并参与质量管理体系相关文件的建立与维护，确保体系运行合规且适宜； 9.监督和检查质量管理体系文件及记录的实际执行情况； 10.组织并实施质量管理体系内部审核工作。 任职资格： 1.本科及以上学历，专业涵盖临床医学、医疗器械、生物医学工程、机械、电子或英语，具备三年以上有源医疗器械注册工作经验； 2.熟悉ISO9000/ISO13485质量管理体系运作，对ISO13485体系整体架构及落地实施有深入理解者优先； 3.熟知CFDA、CE医疗器械法规及注册流程，曾独立主导有源医疗器械的认证注册并成功取得注册证； 4.具备三类医疗器械注册认证经历者优先考虑； 5.工作态度细致严谨，具备良好的沟通协调能力与团队协作意识，抗压能力强，执行力高，积极主动投入工作。

岗位职责： 1.掌握CFDA、CE等医疗器械相关法律法规，依据法规要求开展医疗器械产品认证与注册工作； 2.根据CFDA相关法规及标准，协助编制产品技术要求，协调内外部资源及相关机构，推动完成产品注册检验、临床评价、GMP审核及注册资料提交等工作； 3.依据CE相关法规及标准，协助确定产品适用的协调标准，组织并联络相关机构及内部部门，推进产品型式检测、临床评价、CE技术文件准备，并协调第三方公告机构审核及进度跟进； 4.维护企业与临床试验单位及药品监管部门的良好沟通，持续跟踪法规与标准更新动态； 5.负责与公告机构及欧盟授权代表的对接与协作； 6.组织开展器械法规与标准的学习、解读、讨论、培训及信息输入，确保产品从需求、研发、测试到注册、生产、检验、包装、销售全生命周期符合法规要求； 7.负责各类认证证书的日常维护与管理； 8.负责组织质量管理体系相关文件的建立与维护，确保体系运行合规且适宜； 9.负责组织对质量管理体系文件及记录执行情况的监督与检查； 10.负责组织并实施质量管理体系内部审核工作。 任职资格： 1.本科及以上学历，专业包括临床医学、医疗器械、生物医学工程、机械、电子或英语，具备三年以上有源医疗器械产品注册工作经验； 2.熟悉ISO9000/ISO13485质量管理体系运作，对ISO13485体系整体要求及具体执行有深入理解者优先； 3.熟知CFDA、CE医疗器械法规及注册流程，曾独立主导有源医疗器械产品认证注册并成功取得注册证； 4.具备三类医疗器械注册认证经验者优先考虑； 5.工作细致严谨，具备良好的沟通协调能力、团队合作意识，抗压能力强，执行力高，工作积极主动。