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岗位职责 1.负责国内医疗器械产品注册、变更、延续、备案全流程工作，对接监管部门，把控申报进度与资料合规性； 2.主导 / 协助产品FDA（美国）、CE（欧盟） 等海外认证项目，完成资料编制、体系对接、公告机构 / FDA 沟通、现场审核配合； 3.跟踪国内外医疗器械法规、标准更新（MDR、FDA 21CFR、ISO 13485 等），完成法规解读、内部宣贯与合规落地； 4.整理注册认证档案、技术文档、测试报告，维护产品注册证、认证证书台账； 5.协调研发、质量、生产、检测机构等内外部资源，解决注册、认证过程中的技术与合规问题。 任职要求 6.本科及以上学历，医疗器械、生物工程、药学、检验、医学等相关专业； 7.熟悉医疗器械国内注册流程及法规，具备 FDA、CE 医疗器械认证实操经验者优先； 8.了解 ISO 13485、MDR、IVDR、FDA 相关法规及产品标准，能独立撰写注册 / 认证技术资料； 9.具备良好的英文读写能力，可熟练处理英文技术文档、与海外机构书面沟通； 10.工作严谨细心，沟通协调能力强，能承受项目进度压力。

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一、岗位职责1、承担锂电池电芯产品开发阶段及客户端应用过程中各类失效问题（如产气、短路、容量偏低、自放电、析锂等典型失效现象）的分析任务，运用系统化失效分析方法，识别失效表现、失效模式及根本机理； 2、设计并执行电芯失效分析流程，涵盖无损检测、电性能评估、拆解分析等理化表征与验证试验，通过对样品的系统测试与结构剖析，高效锁定问题根源，并提出有效的改进对策； 3、开展锂电池核心失效机理的深入研究，围绕寿命衰减、析锂行为、自放电特性、热失控机制等方向进行专项课题攻关，形成系统性研究报告； 4、负责电芯在研发验证、中试过渡及批量生产过程中异常问题的技术归因，输出失效分析报告、8D报告，明确失效成因及相关责任环节； 5、协同研发、工艺、生产、品质、供应链及客户多方资源，推进制程优化、材料升级、结构改进与工艺参数标准化，监督改善措施实施并完成闭环验证； 二、任职资格 1、硕士及以上学历，主修材料科学与工程、电化学等相关领域，具备扎实的锂离子电池理论基础； 2、拥有5年以上知名动力电池企业失效分析、机理研究或产品研发工作经验，曾主导不少于2类产品的失效分析项目； 3、熟悉三元及磷酸铁锂体系电芯结构与制造工艺，对锂电池常见失效原因及底层机理有深刻理解，熟练掌握电芯常规电性能测试与拆解分析技术； 4、掌握电芯失效分析的标准作业流程，熟知典型失效模式及其对应机理，能够熟练使用相关分析工具与设备； 5、具备优秀的沟通能力与逻辑思维能力，擅长数据分析与问题拆解，能有效协调跨部门资源推动问题解决与闭环整改

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1.依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、ISO13485等国内外法规标准，建立、实施和保持公司全面的质量管理体系。 2.主导管理评审活动的策划、组织与实施，向管理层报告质量运行情况和改进需求。 3.确保质量管理体系文件（质量手册、程序文件、SOP等）合规性、有效性和系统性，并监督其执行。 4.作为公司迎接主管部门、客户及第三方审核的主要接口人和负责人，组织应对各类检查，并确保不符合项的有效纠正与预防。 5.策划和执行内部审核方案，管理内审员团队，确保内部审核的有效性，推动各部门进行整改。 6.持续跟踪国内外IVD相关法规、标准的最新动态，并组织公司内部进行转化和合规性评估。 7.监督和控制产品实现全过程的质量活动，包括供应商管理、原材料入库检验、生产过程控制、半成品/成品检验及放行。 8.负责不合格品控制、纠正与预防措施（CAPA）系统的有效运行，主导重大质量偏差、客户投诉的调查、分析与处理，确保根本原因分析和有效措施的实施。 9.监督控制产品的留样、稳定性研究及可追溯性。 10.管理和培养质量团队（包括QA、QC人员），明确岗位职责，进行绩效考核和专业培训，提升团队整体能力。 11.在全公司范围内推广和深化质量意识，为各部门提供质量管理方面的培训和指导。 12.若被任命为管理者代表，将直接向总经理汇报，负责确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持，向最高管理层报告质量管理体系的运行情况和任何改进的需求，确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识。 任职要求： 1.本科及以上学历，医学检验、生物技术、化学、药学等相关专业背景。 2.5年以上IVD行业质量管理经验，至少3年以上质量经理或同等职责岗位经验。 3. 精通ISO13485标准和《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，深刻理解IVD产品从研发、生产到上市后监督的全生命周期质量管理要求。 4.具备出色的内审能力，能独立组织和应对外部审核。 5.具备极强的原则性、责任心、沟通协调能力和问题解决能力。思维严谨，注重细节，能承受压力。 6.成功通过NMPA体系考核或ISO13485认证审核者最佳。 7. 具有IVDR/CE认证或FDA/QSR体系建立和维护经验者优先。 8.熟悉分子诊断、免疫诊断等主流IVD技术平台者优先。