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岗位职责： 1.负责医疗器械生产全过程的质量控制与监督，确保符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）要求 2.组织实施产品检验、过程巡检、首件确认及不合格品评审与处置 3.编制、修订质量管理体系文件（如SOP、检验规程、记录表单），并推动落地执行 4.参与内外部质量审核、飞检应对及整改闭环管理，持续优化质量流程 5.协同研发、生产、采购等部门开展供应商质量评估与物料入厂检验管控 任职要求： 1. 医疗器械、生物医学工程、药学、检验或相关理工科专业背景 2.熟悉ISO13485、YY/T0287及国家药监局相关法规标准 3. 具备医疗器械生产/质量管理实操经验，能独立开展质量分析与改进 4.工作细致严谨，具备较强沟通协调能力与文档编写能力 5. 持有内审员证书或医疗器械质量管理体系相关培训证书者优先