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一、 岗位职责： 1. 研发项目领导： · 全面主导创新药或高难度仿制药原料药（API）的工艺研发工作，涵盖合成路线设计、工艺开发、优化及放大实施。 · 主导从实验室克级制备到中试（千克级）乃至商业化生产的全流程技术开发、工艺转移与验证工作。 · 制定并执行项目计划、预算及资源配置，保障项目按期高质量完成。 2. 技术攻坚与创新： · 独立完成新合成路线的设计与评估，攻克关键化学步骤中的技术瓶颈（如手性控制、催化反应、不稳定中间体处理等）。 · 开展工艺安全评估，识别并管控放大过程中的潜在风险（如放热反应、失控风险等）。 · 深入开展杂质谱研究，制定有效的杂质控制策略，建立稳定、合规且可规模化的生产工艺。 3. 合规与注册支持： · 确保所有研发活动符合cGMP、EHS及环保相关法规要求。 · 编写和审核研发报告、CTD申报资料（模块3.2.S）中的化学部分，以及工艺验证方案与报告。 · 为药品注册提供专业技术支持，高效回应监管机构（NMPA/FDA/EMA等）关于工艺化学方面的问询。 4. 团队与实验室管理： · 带领合成研发团队（含研究员、高级研究员），负责团队建设、任务分配、绩效考核与专业指导。 · 负责实验室日常运行、设备维护及EHS规范落实。 5. 跨部门协作： · 与分析研发、制剂研发、生产、质量控制及供应链等部门密切配合，确保工艺开发与后续环节高效衔接。 · 参与关键物料供应商的技术审计与评估，保障起始物料和中间体的质量与稳定供应。 二、 任职要求： 1. 教育背景： · 有机化学、药物化学、应用化学或相关专业硕士及以上学历，具备5年以上工作经验。 2. 工作经验： · 拥有5年及以上在制药企业或知名CRO从事有机合成工艺研发的经历。 · 具备至少3年团队管理或项目负责人经验，有带领团队完成从临床前至IND/NDA申报，或仿制药研发至ANDA获批全过程者优先。 · 具备公斤级至百公斤级中试放大经验，熟悉中试车间运作及生产设备。 3. 专业知识与技能： · 熟练掌握现代有机合成技术、催化反应、手性合成及后处理方法。 · 深入理解ICH指导原则、cGMP对原料药生产的要求，具备工艺安全与绿色化学意识。 · 具备扎实的文献检索、合成路线设计及复杂问题解决能力。 · 熟练运用HPLC、LC-MS、NMR等分析手段进行反应监控与产物结构确证。 4. 核心能力： · 具备优秀的团队领导力、激励能力与人才培养意识。 · 具有出色的项目管理、跨部门沟通协调及抗压能力。 · 科学严谨，重视质量、安全与细节管理。 · 责任心强，目标明确，结果导向突出。

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