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岗位职责： 1.研发合规支持：深度参与有源医疗器械设计开发全流程，提供法规解读与合规建议，把控研发各阶段质量节点，确保项目在医疗器械法规及公司质量体系框架内有序推进。 2.质量检验体系搭建：建立并优化物料、半成品、成品的标准测试方法，编制检验作业指导书、检验规范等质量文件；主导特殊过程、关键工序的确认与验证工作，制定新产品设计验证方案并组织实施，完整输出验证报告及相关归档文档。 3.质量体系维护：监督生产、研发、采购等部门日常工作的合规性，排查质量风险；牵头配合药监部门现场稽核、体系内部审核工作，负责问题整改跟踪与闭环管理。 4.全流程检验执行：负责物料入厂检验、生产过程巡检、成品出厂检验等全链条检验工作，准确记录检验数据，及时反馈质量异常，推动不合格品的处置与预防。 5.产品注册统筹：全权负责产品注册全流程工作，包括注册申请资料的编写、整理与审核；对接第三方检测机构完成产品送检；提交注册申报材料并维护与药监部门的日常沟通，跟进注册审批进度，确保注册顺利通过。 任职要求： 1.学历专业：本科及以上学历，电子、机械类专业、医疗器械工程、质量工程等相关专业优先。 2.经验要求：1-3年有源医疗器械QA/QC或产品注册相关工作经验，熟悉有源医疗器械研发流程及质量管控要点者优先。 3.专业能力：精通《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规；掌握质量检验工具与方法，能独立编制检验文件；具备产品注册资料编写、申报及跟进经验。 4.证书要求：持有医疗器械质量管理体系（ISO13485）内审员证书、医疗器械注册相关培训证书者优先。 5.综合素质：具备较强的逻辑思维、文档编写能力，严谨细致，有良好的问题解决能力和跨部门沟通协调能力。

1、精通IATF16949,IS09001,ISO14001,ISO45001绿色工厂，两化融合等标准的咨询、培训、审核服务。 2、对工业企业管理和质量管理体系有较为系统的学习和应用，有较为丰富实战经验，擅生产管理、品质控制、管理策划、人力资源培训、5S现场管理等模块。 3、负责公司客户认证前的咨询培训及预评审的实施，保障客户认证的顺利进行。 4、有良好的书面、口头表达能力，工作条理性强，应变能力、协调、沟通控制能力好，有良好的学习能力。 5、有国家注册审核员、咨询师、质量工程师资格证书或相关工作经验者优先。 6、具备业务经验，进行老客户二次开发。