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济南·历城区
职位详情
岗位职责:
1、跟踪重组蛋白药物分析技术的最新进展与行业动态，统筹规划质量研究工作，指导建立科学合理的质量研究技术方法；
2、熟悉生物药物质量研究相关的法规要求及技术指南，能在研发各阶段有效运用，确保项目高效、合规推进；
3、主导符合中国、美国、欧洲等监管机构申报标准的全周期质量研究工作，参与与FDA、EMA、CDE的技术交流并制定研究策略，指导IND和BLA申报资料的编写与审评应对。
任职要求:
1、教育背景：药学、生物学等相关专业博士学历；
2、专业经验及能力：
① 具备10年以上国际知名药企多个生物药项目的质量研究工作经验，具备扎实的理论基础和丰富的实践经历，熟悉国内外特别是欧美市场的生物药注册申报流程；
② 拥有与药品监管机构进行技术咨询和正式沟通的丰富经验，具备多次通过PAI现场检查的成功经历；
③ 熟练掌握药物质量研究中统计学原理及其应用；
3、英语水平：具备以英语作为工作语言的能力；
4、综合素质：具备良好的表达与沟通能力，具有较强的团队协作精神。
1、跟踪重组蛋白药物分析技术的最新进展与行业动态，统筹规划质量研究工作，指导建立科学合理的质量研究技术方法；
2、熟悉生物药物质量研究相关的法规要求及技术指南，能在研发各阶段有效运用，确保项目高效、合规推进；
3、主导符合中国、美国、欧洲等监管机构申报标准的全周期质量研究工作，参与与FDA、EMA、CDE的技术交流并制定研究策略，指导IND和BLA申报资料的编写与审评应对。
任职要求:
1、教育背景：药学、生物学等相关专业博士学历；
2、专业经验及能力：
① 具备10年以上国际知名药企多个生物药项目的质量研究工作经验，具备扎实的理论基础和丰富的实践经历，熟悉国内外特别是欧美市场的生物药注册申报流程；
② 拥有与药品监管机构进行技术咨询和正式沟通的丰富经验，具备多次通过PAI现场检查的成功经历；
③ 熟练掌握药物质量研究中统计学原理及其应用；
3、英语水平：具备以英语作为工作语言的能力；
4、综合素质：具备良好的表达与沟通能力，具有较强的团队协作精神。
2026-11-09 14:18
IP属地：山东济南
职位福利
博士经验不限新药仿制药生物药
齐鲁制药有限公司
不需要融资 · 10000人以上
工作地址
鱼泡安全保障
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