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岗位职责： 1、负责质量管理体系的规划与建设； 2、实施覆盖全生命周期的质量控制及产品放行管理； 3、组织验证工作，完善文件体系与合规性架构； 4、主导内外部审计检查，协调法规事务对接； 5、开展团队建设与日常管理工作； 岗位要求： 1、本科及以上学历，药学、制药工程、生物工程、应用化学、药物分析等相关专业； 2、5年以上制药企业质量全流程管理经历，具备3-5年质量负责人/QA主管岗位经验，熟知原料药与制剂质量管理流程； 3、专注发酵及半合成工艺产品的质控管理，掌握非无菌原料药与非无菌制剂的关键质量风险，有新建药厂体系建设背景者优先； 4、熟练掌握欧盟GMP与中国GMP双重要求，具有从零起步搭建符合国际标准质量体系的实际项目经验； 5、具备良好的英文法规文件阅读与写作能力，能够独立应对欧盟现场审计，解读欧美药典及GMP相关资料者优先。