金华
职位详情
岗位职责：
1、负责无菌制剂关键区域的全过程现场监管，对重要生产环节（如无菌组装、人员更衣程序及无菌操作规范等）实施即时监督与确认；
2、负责审核无菌制剂批次生产记录，确保文件填写真实、齐全、符合规范；
3、参与生产过程中偏差事件的调查、分析与应对，评估其对产品品质可能造成的影响，保障根本原因分析的全面性与有效性，并跟进CAPA措施的制定与执行；
4、参与无菌模拟灌装试验、清洁验证、核心设备确认以及无菌工艺验证等相关方案的审阅工作；
5、参与编写、审核或更新与无菌生产及质量管控相关的标准操作规程。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学、制药工程或相关专业背景；
2、具备5年以上QA工作经验，其中至少3年专注于无菌制剂（如注射剂、冻干粉针剂）现场质量保证工作；
3、深入掌握并能熟练运用中国GMP、欧盟GMP及美国FDA cGMP中关于无菌药品生产的法规要求，熟悉无菌保障的关键控制点；
4、具备良好的质量风险识别能力，能够运用质量风险管理工具（如FMEA）对生产流程中的潜在风险进行评估与管控；
5、具有良好的团队协作精神，较强的沟通表达能力以及一定的抗压能力。
1、负责无菌制剂关键区域的全过程现场监管，对重要生产环节（如无菌组装、人员更衣程序及无菌操作规范等）实施即时监督与确认；
2、负责审核无菌制剂批次生产记录，确保文件填写真实、齐全、符合规范；
3、参与生产过程中偏差事件的调查、分析与应对，评估其对产品品质可能造成的影响，保障根本原因分析的全面性与有效性，并跟进CAPA措施的制定与执行；
4、参与无菌模拟灌装试验、清洁验证、核心设备确认以及无菌工艺验证等相关方案的审阅工作；
5、参与编写、审核或更新与无菌生产及质量管控相关的标准操作规程。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学、制药工程或相关专业背景；
2、具备5年以上QA工作经验，其中至少3年专注于无菌制剂（如注射剂、冻干粉针剂）现场质量保证工作；
3、深入掌握并能熟练运用中国GMP、欧盟GMP及美国FDA cGMP中关于无菌药品生产的法规要求，熟悉无菌保障的关键控制点；
4、具备良好的质量风险识别能力，能够运用质量风险管理工具（如FMEA）对生产流程中的潜在风险进行评估与管控；
5、具有良好的团队协作精神，较强的沟通表达能力以及一定的抗压能力。
2026-06-06 13:45
IP属地：浙江金华
职位福利
本科3-5年仿制药QAGMP认证
普洛药业股份有限公司
已上市 · 1000-9999人
工作地址
鱼泡安全保障
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