岗位内容： 1. 负责厂里机架、钣金半成品、成品检验工作、熟练使用各类量具； 2. 负责对生产过程进行质量管理和控制；并记录； 3. 及时发现和报告产品质量问题，并跟踪解决情况； 5. 组织和参与团队的技术分享和培训。 6.处理不合格产品 协调各部门解决 有机架、钣金 工厂工作经验，(涉及工艺流程:工程出Bom/拆图、激光、折弯、钳工、机加工、焊接、打磨、喷涂、检验、装配)； 上班时间是8点-17点 包吃 工作地点：苏州市相城区，，能吃苦耐劳不抱怨，试用期3个月，能适应加班 任职要求： 1. 至少3年以上品质组长经验，熟悉产品检验方法和流程； 3. 熟练运用SQL语句，熟练使用常见的测试工具； 4. 具有良好的问题分析和解决能力，能够快速定位和解决问题； 5. 具备较强的团队协作精神和沟通能力

招质量管理，1.体系建立与维护 协助建立/维护IS09001、IATF16949、IS014001等管理体系，重点完善质量检验标准(SIP)、QC工程图等文件。对体系的有效性定期进行评估/改进，推动生产过程不良率、客户投诉率等质量问题的持续改进。2.质量目标与改进 负责从样品到量产整个生产过程的产品质量控制,寻求通过测试、控制及改进流程以提升产品质量，监控公司质量目标(如一次3.内审检验 实施来料检验(IQC)、过程检验(IPQC)、成品检验(0QC)。对发现的检验漏洞、测量设备管理问题推动整改。 4.文件与记录控制管理检验规范、质量标准等文件，确保版本与客户/行业要求同步。维护质量记录(如检验报告)的可追溯性。任职要求: 跟踪客户投诉/退货，分析原因并开展纠正措施。定期汇总客户端质量数据，进行内部改善。6.不良品管理统计不良率、报废成本，推动生产部门进行根源分析。巡检生产线，制止违规操作。 7.建立供应商档案 建立供应商质量档案，包含来料合格率、整改响应速度等指标。参与新供应商质量能力评估，对新供应商资质进行审查: 8.外部审核应对负责公司外部审核管理(审核准备、接收审核、问题整改)，包括顾客审核、认证审核。针对审核发现的检验方法缺陷，制定9.负责质量管理工具、体系知识的培训及应用指导。

百得电动招聘FETC测试岗位，常年招聘，薪资为300元/天，年龄要求20至40岁。白夜班薪资均为300元（包含240元基本薪资和60元留任奖）。发薪日为每月5号，要求当天在职打卡，否则待发工资将按底薪2660元加加班费计算。吃饭免费，当天可安排宿舍，住宿费250元，水电费平摊。高返政策请私聊咨询。

1、负责公司产品全制程品质管控。 2、负责主导NPI团队，进行新项目NPI阶段质量管控工作。包括新产品导入的品质验证、品质开发设计、项目进度管控、团队工作任务分派与跟进。 3、负责产品量产阶段项目质量管控工作，包括产品质量数据分析、质量控制，处理品质异常及品质改善。 4、负责与客户进行品质沟通。新项目的NPI 开发，PM阶段的客户联络，将客户要求准确地传达给公司内部相关部门。能够有效地完成客户交办的事项、报告等，协调公司内部相关部门应对客户MQE需求，并汇整相关报告成英文版本给客户。 5、负责处理客户投诉，进行品质异常沟通。协调本部门品质工作及其他部门衔接，主导品质会议检讨，8D改善报告，及产品的品质状况跟进等解决措施。 6、负责制定各种与品质相关的检验标准与文件。图纸问题清单汇总、SPC summary list、MTD制作、SIP制作、Q-Plan制作、GRR等。 岗位要求 1、5年以上品质工作经验，有3年以上品质管理、独立完成项目经验。有3C行业、苹果供应链质量管理经验者优先； 3、了解各种品质工具（如QC七大手法、品质管理五大工具等）。熟悉ISO9001、IATF16949等质量管理体系及工厂6S管理。了解质量检验相关器具及测量工具。 4、办公软件应用熟练，有报告设计能力。 5、具备良好的沟通协调能力、高度的责任感、较强的分析及解决问题的能力，抗压能力强。

男装工厂，生产男款夹克羽绒服，招品质管理

1、制定并部署公司整体质量规划、方针和目标，确保其在各职能部门有效分解与设施； 2、维护IS09001、ISO14001、ISO45001等管理体系的有效运行和内外部审核； 3、推动公司品质文化建设和全员品质意识提升； 4、大客户项目导入的前期参与和支持； 5、建立健全公司品质控制计划，确保全制程受控； 6、建立品质数据收集、分析机制，驱动跨部门持续改进工作； 7、组织进行厂内外重大品质问题的调查、分析、改善措施的制定、验证与实施； 8、品质部门建设和日常管理工作。

1.负责机加工生产全流程质量管控，结合机加工工艺制定过程质量检验标准、管控方案，重点管控工序尺寸精度、形位公差、表面粗糙度，监督生产过程质量合规操作，预防过程质量问题发生。 2.巡查机加工生产现场，重点检查机床精度、工装夹具磨损情况、加工工艺执行情况，及时发现、处理过程质量异常，下达质量整改通知，跟进异常闭环，杜绝不良品流入下一道工序。 3.分析机加工过程质量数据，统计不良率、不良类型，主导过程质量问题根源分析，制定纠正预防措施，推进过程质量改进。 4.对接生产部门，开展生产人员机加工质量培训，指导生产现场质量管控工作，参与机加工工艺优化、工装夹具改进，提升过程稳定性。 任职资格： 1.本科及以上学历，机械设计与制造、机加工等相关专业，2年及以上机加工企业生产过程质量管理经验。 2.熟悉机加工生产工艺流程、过程质量管控要点，熟练掌握QC七大手法、8D报告等质量工具，了解机床精度校准、工装夹具管控知识。 3.具备现场质量问题快速处理、数据分析与改进推进能力，能独立撰写过程质量报告，熟练使用机加工检测设备者优先。 4.具备良好的现场沟通协调能力，工作细心、执行力强，熟悉机加工制造业生产管控流程者优先。

1、新建厂初期组织建立公司质量管理体系，并督导质量体系在实施过程中的问题并进行持续改进； 2、负责公司整体质量管理目标的分解、下达、制定年度质量计划、监控目标的实施、完成； 3、负责本部门经营计划、关键绩效指标的分解和落实； 4、组织开展质量体系审核、过程审核及产品审核，跟踪改进措施的实施情况，确保质量处于受控状态； 5、负责项目前期的质量问题跟踪改进、客户要求响应以及PPAP放行工作； 6、负责处理量产项目客户质量投诉以及其他客户要求并实施改进措施，提高客户满意度； 7、负责供应商质量问题的解决和改进工作，建立并完善供应商管理系统和评审系统，协助推动供应商能力水平和提升； 8、负责质量团队的组建和培养，打造高质量人才队伍 9、完成领导交代的其他工作任务。 任职资格: 1、本科及以上学历，机械类、质量管理类、材料类、工业工程类等理工科相关专业，熟练掌握质量管理知识，质量各工具的理论及应用，有丰富的风险管控理论及实践积累； 2、8年以上品质管理、产品设计或测试经验，担任大公司质量管理全面负责人优先,有成功的质量改进项目成果； 3、熟练运用品质管理手法与工具解决问题，熟练运用过程审核及审核技巧，对基本品质管理工具及知识精通，具备较强的管理能力，具备较强品质策划、实施能力，具备ISO9001国家注册审核员资质、TS16949国家注册审核员资质、六西格玛黑带等资质人员优先考虑； 4、具备良好的质量管理理念，优秀的团队领导能力、判断与决策能力、计划与执行能力、细节关注能力、问题发现能力、逻辑分析能力、沟通能力、教练能力、下属激励能力。

内外部PPM的控制与分析，质量成本的控制。 1、参与公司目标的制订，展开方策落实本部门目标的达成； 2、 配合总经理、管理者代表开展管理评审； 3、 负责依据部门目标展开本部门目标管理； 4、配合管理者代表展开内部审核，负责体系和实物纠正预防措施； 5、负责协力厂商年度评鉴的核准； 6、负责内外部不合格品管理评审和处置方式的核准； 7、负责统计技术推广应用及管理； 组织召开质量分析会，促进体系和产品质量内外部沟通； 8、质量部成员的绩效考核； 上级主管要求的其他事项。 9、专业工作背景：机械结构件质量工作经验，熟悉钣金件加工工艺优先录用

1. 品质团队建设与管理 负责品质检验团队的日常管理、工作分配、绩效考核及技能培训，建立关键岗位人才梯队，打造高执行力的检验队伍。 2. 品质体系搭建与流程优化 主导质量管理体系的落地执行与持续优化，建立健全进料检验到出货检验的全流程品质管控体系，主导内审及客户审核。 3. 跨部门品质协同与推动 协同工程、生产、采购等部门主导重大品质异常专案改善；主导品质周会/月会，督办改善闭环；对接客户及供应商，主导客诉8D回复与来料品质推动。 4. 品质数据驱动与良率提升 建立品质日报/周报/月报体系，对良率、报废率等核心指标进行趋势分析与预警；主导QCC品管圈或专案改善活动，以数据驱动品质持续提升。 任职要求 1. 行业经验与学历 大专及以上学历；3年以上电子模切/电子辅料行业品质管理经验，其中至少1年以上品质主管或同等管理岗位经验；熟悉模切产品的工艺流程及品质标准。 2. 体系与工具专业能力 熟悉IATF16949质量管理体系，能独立主导内审及客户审核；熟练运用QC七大手法、8D、FMEA、SPC、MSA等品质工具；能独立编写SIP（检验标准书）、质量控制计划及8D报告。

岗位职责： 1. 负责屋面、地下室、卫生间等各类建筑部位的防水施工与维修 2. 按图纸和规范要求进行防水材料（如SBS、JS、聚氨酯等）的铺设与处理 3. 配合土建、装修等工种完成交叉作业，确保防水工序衔接顺畅 4. 对施工质量进行自检，及时整改问题并做好过程记录 5. 严格遵守安全操作规程，正确使用防护用具，杜绝安全隐患 任职要求： 1. 具备防水施工作业经验，熟悉常用防水工艺及材料特性 2. 能独立完成基层处理、节点加强、闭水试验等关键工序 3. 吃苦耐劳，适应户外及高空作业环境，具备良好责任心 4. 持有防水工职业资格证或相关特种作业操作证者优先 5. 无学历限制，有带班经验或项目管理能力者可适当放宽条件

苏州市常熟市招工地小工/杂工、工地力工年纪不要超过40的

苏州市姑苏区招防水工 岗位职责： 1. 负责屋面、地下室、卫生间等部位的防水施工与修补作业 2. 按图纸及规范要求进行防水材料（如SBS、JS、聚氨酯等）的铺贴与涂刷 3. 配合项目进度，完成防水层闭水试验及验收配合工作 4. 对施工质量自检自查，确保无渗漏、无空鼓、接缝严密 5. 服从现场管理，遵守安全操作规程，做好工完场清 任职要求： 1. 有防水施工作业经验，熟悉常用防水工艺及材料特性 2. 能独立完成基层处理、节点加强、成品保护等关键工序 3. 吃苦耐劳，适应高空及潮湿环境作业，具备良好安全意识 4. 持有防水工相关上岗证书或建筑工人职业培训合格证者优先 5. 工作地点为苏州市姑苏区，能长期稳定工作者优先

苏州市相城区招给排水,水电,强电

招聘B2司机，要求吃苦耐劳，服从安排，三证齐全，持有货运从业资格证。工作性质为长期，运输普货，车型为厢式车和飞翼车，需要装卸。要求熟悉车辆日常保养及路况。薪资为8000-10000元/月。工作地点在省苏州市吴江区。

新能源汽车（主要生产华为，吉利极氪 理想汽车整车配套系列 长城汽车整车制造及配套厂 锂电池 车载产品等） 能学到技术 不需要经验 薪资一年不低于10万 一年13薪，自助食堂 六人间，每周可预支500-800 一、主要生产新能源汽车整车（冲压-焊装-涂装-总装）/零部件/锂电池等，岗位有装配、质检、维修、看机器 、检测测试等、月休4-6天左右。两班倒固定15号发工资 二、招聘要求：男女不限18-45岁，认识26个英文字母，身体健康 ，无残疾即可招聘：18-45岁，男女不限，不看学历，不要经验，身体健康 包吃包住 上六休一能接受两班倒 每周可以预支工资

岗位职责： 1.负责生产过程中原材料、半成品及成品的质量检验与判定 2. 依据检验标准和作业指导书执行尺寸、外观、性能等项目检测 3. 如实填写检验记录，及时反馈异常并跟踪问题闭环处理 4.参与质量分析会议，协助制定预防与纠正措施 5. 维护保养检测设备，确保计量器具在有效校准期内 任职要求： 1. 学历不限，具备基本识图能力和质量意识，熟悉使用量具 2.有精密机械制造业质检/品检相关经验者 3. 工作细致认真，责任心强，能适应重复性检验任务 4. 具备良好的沟通能力与团队协作精神 5.能服从工作安排，配合生产节奏完成检验任务

地下洞室，电焊管理、质检；8小时换班；工资6000月～7500元/月

负责集团机加工产品的品质工作。根据产品品质要求对产线进行巡检，抽检，首末件检查，保障产品生产质量。要求机械专业，能看懂机械图纸，不需要工作经验，生产部长会亲自带教培养。

岗位职责： 1. 负责机加工件的尺寸、形位公差及表面粗糙度等精密测量工作 2. 依据图纸和工艺要求，独立完成首检、巡检及终检任务 3. 规范使用卡尺、千分尺、千分表、高度仪、粗糙度仪等常规量具 4. 操作三坐标测量机（CMM）进行复杂零件检测并输出合格报告 5. 配合生产计划安排，适应两班倒或三班倒工作节奏 任职要求： 1. 主动性强，学习意愿突出，能快速掌握新设备与新标准 2. 熟练识读机械加工图纸，理解公差配合与技术要求 3. 具备基础计量知识，有量具校准与日常维护意识 4. 有三坐标测量操作经验者优先考虑

本公司做自动化设备零件加工，加工完需品检检测尺寸，全检，要求3年以上工作经验，服从管理，工作认真细心

中级测试工程师）： 1、具备5年以上相关工作经验，其中3年以上专注于银行领域测试；资深岗位要求8年以上工作经验，且至少5年在银行行业深耕。 2、学历信息可通过学信网查询，并提供有效的学籍在线验证报告； 3、在业务方面，参与过银行【对公信贷】【交易银行】【供应链】[资产池][现金池]等系统测试，熟悉应收类、预付类、存货类融资的业务流程，或掌握国际保理、资产池等相关业务操作逻辑。

1、要求统招本科及以上学历（需为国家公办本科，民办本科院校请勿投递，感谢理解），专业方向为能源与动力、车辆工程、信息工程、计算机、电子或机械类，具备2年以上汽车行业测试相关工作经验； 2、掌握Python脚本开发技能，可独立完成HIL自动化测试脚本的编写； 3、熟悉热管理领域的HIL测试流程及试验台架搭建，具有BMS-HIL项目经历者优先考虑；

岗位职责： 1. 负责产品全生命周期的质量管控，包括来料检验、过程巡检及成品出厂测试 2. 编制并执行测试用例与质量检验标准，确保产品符合行业规范及客户要求 3. 运用QC七大工具或SPC等方法分析质量问题，推动根本原因排查与持续改进 4. 协同研发、生产等部门完成试产验证、不合格品评审及纠正预防措施落地 5. 维护质量记录与检测报告，配合内外部质量体系审核（如ISO9001） 任职要求： 1. 学历不限，质量管理、机械/电子类相关专业优先 2. 有质量管理或测试相关工作经验者优先，应届毕业生亦可培养 3. 熟悉常用检测工具及基础质量工具，具备良好的问题分析与沟通协调能力 4. 工作细致负责，具备较强执行力和团队协作意识 5. 愿意在制造/生产一线深入实践，适应阶段性加班或倒班安排

1. 5年左右汽车电子相关产品的测试工作经验，必须具备台架测试经验； 2. 熟悉Vector相关工具如CANoe等，熟悉基于CAPL或者Python对工具的运用； 3. 熟悉部分底层测试，例如CAN/LIN网络测试，UDS诊断，FBL，Bootloader，路由，AUTOSAR网络管理，物理层测试，OTA，以太网TC8等。

岗位职责： 1、参与软件产品需求研讨，协助拟定测试方案，并采用多种用例设计策略输出高质量测试用例 2、开展功能验证、自动化校验等工作，准确记录并描述问题，完成测试后续跟踪及维护任务 3、参与测试环境的部署与日常管理，承担测试总结及相关技术文档的撰写工作 4、与研发、产品等协作方保持高效沟通，推动问题闭环，协同确保产品稳定发布 5、能够从功能、性能、安全等多个维度组织实施并持续优化测试流程 任职要求： 1、计算机或信息工程类专业背景，本科及以上学历，具备3年以上测试或开发领域工作经验 2、掌握软件测试理论、流程与方法，具备良好的测试质量把控能力 3、理解黑盒与白盒测试原理，并具备实际应用经验 4、熟练使用至少一门编程或脚本语言，如Python、Java、C++ 5、熟悉Linux系统常用指令及数据库基础操作，具备相关实践能力 6、能独立执行多种测试类型，包括功能验证、接口检测、兼容性评估、安全审查等，可识别并评估上线风险 具有以下条件者优先考虑： 1、毕业于双一流院校 2、有意愿接受长期派驻新加坡工作安排 3、具备良好的英语听说读写能力 4、掌握安全测试与性能测试技能

【岗位职责】 1. 根据迭代需求，制定测试计划并设计测试用例，确保系统功能覆盖全面； 2. 按照项目要求对系统功能进行测试验收，准确记录缺陷并推动问题修复； 3. 根据测试需求编写并维护自动化测试脚本，提高测试效率和覆盖率； 4. 执行功能测试、回归测试、兼容性测试等，保证功能稳定性与可靠性； 5. 配合开发团队进行问题定位，协助分析并验证问题解决情况； 6. 输出测试报告，分析测试结果，确保交付质量符合预期； 7. 持续优化测试流程与工具，提升测试效率与质量。 【岗位要求】 1. 计算机、软件工程等相关专业，3年以上软件测试相关经验； 2. 熟悉软件测试流程，掌握功能测试、性能测试及自动化测试的相关方法和工具； 3. 熟练使用常见的测试工具（如Postman、JMeter、Selenium、Appium等）； 4. 熟悉主流编程语言（如Java、Python），具备一定的自动化脚本编写能力； 5. 熟悉常用版本管理工具（如Git）及持续集成工具（如Jenkins）； 6. 具备良好的逻辑分析能力和问题排查能力，能高效推动问题解决； 7. 善于沟通，有较强的团队协作能力和责任心； 8. 有codex、claude code、qoder使用经验优先。

【岗位职责】 1. 负责软件产品的功能测试与缺陷跟踪，确保交付质量符合标准。 2.参与需求评审及测试用例设计，协助开发团队定位并解决技术问题。 【岗位要求】 1. 具备扎实的测试理论基础，熟悉常见测试工具及流程规范。 2. 拥有良好的沟通协调能力，能高效配合团队完成短期项目任务。

【岗位职责】 1. 参与供应商初始样品的评估工作，并定期对现有供应商的质量状况进行统计评分，对评分较低的供应商提出限期改善要求； 2. 参与新供应商开发与审核，与产品中心、采购部门一起对新供应商进行考核打分，确定其是否可以成为合格供应商； 3. 对供应商采购件不良根据公司相应流程收集资料，提出索赔需求，开展索赔管理； 4. 收集供应商采购件质量数据，分析采购件质量情况，推进供应商产品质量改善提升； 5. 追踪确认供应商的改善报告及实施效果，必要时可进行现场审核检查； 6. 领导交代的其他任务。 【岗位要求】 1. 从事供应商质量工作1年以上，机械/材料/电器方面专业，本科以上学历。 2.熟练使用质量管理工具。 3. 良好的沟通协调能力。 4. 有相应工具使用经验优先。 【福利待遇】 1. 一周5天制，买五险一金，包吃包住。 2. 节假日发放福利，年终晚会等。 3. 公司免费提供羽毛球馆、台球室等基础设施。 4. 针对不同岗位，提供交通补助、通讯补助及其他津补贴；提供办公用电脑、统一工装等。

• 核心定位：公司核心高端技术管理岗，全权主导公司质量体系全面升级、合规落地，搭建符合美国 FDA QMSR、ISO13485及国内医疗器械法规的全生命周期质量管理体系，统筹研发、生产、临床、上市后全链条质量管控，助力公司产品顺利完成美国上市准入。 二、企业背景与岗位价值本公司专注于脑深部神经刺激器（DBS）三类植入式有源医疗器械的研发、生产与产业化，产品用于神经类疾病精准治疗，属于高风险、高技术壁垒的高端医疗器械赛道。目前公司正式启动美国多中心临床试验及 FDA三类医疗器械 PMA上市许可申请工作。 为满足美国 FDA严苛合规要求、补齐国际化质量管理短板、支撑海外临床与上市申报全流程合规，公司启动质量体系全面升级项目，亟需引进具备 20年以上美国本土三类植入有源医疗器械一线质量管理经验的华裔/华人资深专家，全面主导公司质量体系重构、落地、内审、整改及合规运维，打通研发、生产、临床试验、上市后监管全流程合规闭环，保障PMA注册和现场审核顺利通过、美国临床合规开展及产品全球化商业化落地。 三、核心岗位职责全面统筹公司三类植入有源医疗器械（DBS）全生命周期质量管理体系升级、搭建与落地， 聚焦 FDA合规、美国临床合规、PMA申报质量合规，覆盖研发、生产、质量、临床、上市后全流程，核心职责如下： 1. 质量体系顶层设计与全面升级基于美国 FDA QMSR、ISO13485:2016、MDSAP及中国 NMPA法规要求，结合 DBS植入式有源器械高风险特性，全面重构、升级公司现有质量管理体系。梳理优化质量手册、程序文件、作业指导书及记录表单，建立适配美国临床试验、FDA PMA申报、全球化量产的标准化、合规化质量体系，主导体系试运行、落地推行、内部审核、管理评审及持续改进，消除合规漏洞，确保体系完全满足中美双法规要求。 2. 研发全流程质量管控全权主导医疗器械研发质量合规管理，严格落实 FDA设计控制流程，覆盖产品立项、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计变更、设计历史文件（DHF）归档全流程。规范 DBS产品核心技术研发的风险管理，落地 ISO14971风险管理标准，全程管控研发阶段质量风险，完善全套研发合规文档，保障研发资料完全匹配 FDA PMA申报及美国临床核查要求。 3. 生产与供应链质量合规管理搭建符合 QSR820要求的量产质量管控体系，规范生产过程质量控制、来料检验、过程检验、成品放行流程。主导生产场地合规优化、制程质量风险管控、偏差管理、变更控制、 CAPA闭环管理，完善设备验证、工艺验证、洁净环境管控体系。同时统筹供应商质量审核与管理，建立上游供应链合规准入机制，确保量产产品质量稳定，满足 FDA量产监管标准。 4. FDA PMA申报质量统筹与核查应对统筹 FDA三类医疗器械 PMA申报全流程质量工作，梳理、整合、审核全套申报质量资料，确保 DHF、DMR、DHR全套文档合规完整。主导申报前体系自查、问题整改，模拟 FDA核查，精准排查质量体系、研发、生产、临床全链条合规隐患。全权负责 FDA现场核查、 答疑、整改闭环工作，保障 PMA申报一次性顺利通过。 5. 上市后质量监管与持续改进 3搭建产品上市后全生命周期质量管控体系，包含不良事件监测、客户投诉处理、产品召回管控、上市后风险再评估、质量数据统计分析等工作。建立常态化质量复盘与持续改进机制，通过数据复盘优化体系流程，落实 CAPA整改，持续提升公司质量管理成熟度，满足 FDA常态化监管要求。 四、任职核心要求（硬性标准） 1. 身份与地域要求华裔/华人，中英文双语流利，熟悉中美医疗器械法规差异与企业管理模式，愿意长期全职在中国苏州驻场工作，可快速适配国内工作节奏与团队协作模式。 2. 从业经验要求 20年以上美国本土全职工作经验，专注于美国 FDA三类植入式有源医疗器械质量管理领域，具备完整的美国医疗器械企业质量体系搭建、运维、升级及 FDA核查应对经验。拥有明确的 DBS脑深部神经刺激器、心脏起搏器、植入式除颤器等同类植入有源器械从业经验者优先。3. 核心资质与能力要求 • 精通美国 FDA QSR820 、 QMSR 、 PMA申报全流程规则 ， 熟练掌握 ISO13485 、 ISO14971、MDSAP等国际医疗器械核心法规标准，深耕三类高风险植入有源器械合规领域，具备丰富的 FDA现场核查应对、问题整改闭环经验。 • 全程主导或深度参与过美国三类植入有源医疗器械 PMA成功申报及获批项目，熟悉PMA质量资料编撰、审核要点、核查重难点。 • 具备美国本土医疗器械企业质量体系全流程搭建与升级经验，精通研发设计控制、生产工艺验证、临床质量管控、上市后监管、偏差/变更/CAPA/风险管理全模块运作机制。 4. 学历与附加要求本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械工程、质量管理、生物工程等相关专业优先；具备美国医疗器械行业权威质量资质、资深质量管理者背景、大型美资医疗器械企业高管经验者优先。拥有极强的体系搭建能力、问题研判能力、跨部门统筹能力，严谨细致、抗压性强， 4可高效推进体系升级工作。 五、优先录用条件 1. 成功参与或者主导过至少 1项美国三类植入有源医疗器械 PMA完整体系检查并通过； 2. 具备美资头部医疗器械企业质量负责人、质量总监从业背景； 3. 熟悉中美双法规体系，具备国内外质量体系对标升级落地经验。 六、岗位薪资与福利（高端人才专项） 七、其他说明本次招聘为公司战略级核心岗位，我们真诚邀约深耕美国高端植入器械质量领域的资深华人专家携手合作，助力企业实现国际化合规跨越式发展。 简历投递要求：请附带个人从业经历、主导 PMA项目案例、体系搭建成果、FDA核查应对成果等相关履历说明