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【岗位职责】 1、负责公司生产运营工作，涵盖生产现场管控、人员调度、6S执行、设备维护、安全生产及部门日常行政事务等； 2、开展生产线产能评估，保障生产计划科学可行，并对生产资源配比与生产能力进行系统分析； 3、监控生产进度、产品需求、制程流程及产值达成情况，确保按时完成既定生产任务； 4、快速应对生产过程中出现的异常状况，及时跟进问题根源并提出有效改进建议； 5、参与推动生产效率提升与产品质量优化的相关方案制定与落地实施； 6、完成上级交办的其他工作任务。 【任职资格】 1、大专及以上学历，具备三年以上同类岗位管理经验，熟悉线束工艺及相关质量管理体系知识； 2、熟练使用办公软件，接受过生产管理、质量体系等方面的专业培训； 3、具备良好的团队组织能力与沟通协调能力； 4、具有较强的团队协作意识、敬业精神、学习能力及职业操守

1、岗位摘要 根据综合管理组主管的工作安排，承担中试QC样品的接收、登记、编号、分发、留样及稳定性样品的管理工作，跟踪检测进度并整理相关资料；协助开展质量标准、CQA、稳定性方案/报告、批分析、COA及注册申报材料的收集、核对与归档，保障样品与文件管理的真实性、准确性、完整性及可追溯性。 2、主要职责 1、依照操作流程执行样品的接收、登记、编码、分发、交接及状态更新，同步维护样品台账信息。 2、负责临床样品、工艺开发样品、方法学验证样品、稳定性考察样品及留样样品的储存条件核查、状态监控与异常情况上报。 3、监控检测任务计划与实际进展，及时提醒检验人员及相关项目负责人，协助推进检测按时完成。 4、协助整理、核对并归档COA、检验结果通知单、批分析报告、稳定性汇总表等相关文档资料。 5、参与起草和维护稳定性研究方案、月度取样计划、取样通知、样品提取、送检记录、留样台账及稳定性总结报告。 6、维护样品、留样及稳定性样品所用冰箱、冷柜及其他存储区域的使用记录，并反馈空间占用情况。 7、协助收集、版本比对及格式化整理质量标准、CQA、对照品信息、批生产记录、图谱等注册支持性文件。 8、与工艺开发、项目管理、QA、仓储、生产、注册及外部检测单位保持日常沟通，及时传递样品与资料问题。 9、参与样品相关偏差、OOS/OOT/OOE事件、变更及CAPA的信息采集、记录复核与闭环跟踪工作。 10、按规范完成文件扫描、归档处理、台账维护及数据备份，确保记录真实、准确、完整、可追溯，并落实上级交办的其他工作任务。 一、 知识、技能/能力 1、掌握GMP规范、数据完整性要求以及样品管理、留样管理、稳定性管理的基本原则。 2、了解抗体/ADC类大分子产品在QC环节的流程、样品类别、检验规划及放行程序。 3、熟练操作Office办公软件及Excel台账系统，具备LIMS/ELN等实验室信息化系统的基础操作能力。 4、具备较强的责任意识、细致程度、执行能力、沟通协调能力和进度推动能力。 5、具有基本的文件撰写、资料汇编、记录审核及档案管理实操能力。 二、 教育要求/资格 药学、生物学、生物化学、制药工程、质量管理等相关专业本科及以上学历。 三、 经验要求/资格 具有一年以上制药企业QC、样品管理、稳定性研究、实验室运营或质量管理相关工作经验； 有抗体/ADC等大分子产品、临床样品管理、稳定性样品管理或检测进度追踪经验者优先考虑； 优秀应届毕业生或实习留用人员亦可酌情录用，需具备良好的文件管理意识、执行力与沟通协作能力。

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