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岗位职责： 1. 根据企业实际需求，灵活承担各类临时性、辅助性或专项性工作任务 2. 配合部门完成基础事务支持，包括文档整理、数据录入、沟通协调等 3. 遵守公司规章制度，服从工作安排，保障任务高效执行 4. 积极参与团队协作，主动学习岗位相关知识与技能 5. 完成上级交办的其他合理工作事项 任职要求： 1. 学历不限，具备基本读写算能力及办公软件操作能力 2. 工作经验不限，责任心强，态度积极，适应力好 3. 具备良好的沟通表达能力和团队合作意识 4. 能够接受岗位调配，服从公司统一管理安排 5. 无不良从业记录，认同企业文化，遵守职业操守

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工作内容: 1. 负责协助研发部门输出DHF及DMR文档，确保设计开发各阶段文件符合法规与标准要求。 2. 负责产品研发DHF资料的收集、审核及协助整改，对接项目组获取研发各节点输出的资料，确保各节点资料及时、 准确、完整地归档。 3. 负责产品申报资料的审核，外部核查的准备工作，协助完成不合格项的整改及报告编写。 4. 协助研发部门进行流程梳理与优化，组织研发相关培训，并面向公司各部门开展国际标准、国际法规及国际质量体系 相关内容的宣导与培训。 5. 跟踪并收集国际医疗器械监管机构发布的政策法规、指南及标准文件，为公司提供法规解读、培训支持，并推动合规 转化与风险管理落地。 6. 依据ISO 13485:2016、QSR 820或MDSAP等法规与标准要求，维护质量管理体系，推动公司质量管理流程的持续优 化，并监督执行情况。 7. 协助或主导内外部审核工作，针对审核发现的不符合项组织实施整改、跟踪与验证。 8. 处理其他与国际标准及体系相关的事务。 岗位要求 1. 本科及以上学历，生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、护理学、康复、检验学或理工类相关专业背景

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