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岗位职责:1.负责装备装配全流程质检,含来料、首件、过程及成品检验,对照图纸与标准核查物料及装配质量;及时处理质量异常并跟踪整改,准确记录检验数据;维护检验设备,配合质量改进,严守质量原则,保障产品合格出厂。
体系工程师(二类有源医疗器械)
6千-1万/月
体系工程师1-3年本科医疗器械质量管理体系FDA认证有源产品二类医疗器械
岗位职责:
1. 负责研发体系相关文件的编制、修订与优化,并实施日常管理与控制;
2. 组织并推进外部审核工作,牵头制定纠正与预防措施,并跟进验证执行效果;
3. 对质量管理体系各环节进行监督抽查,确保流程合规有效;
4. 统筹公司质量管理事务,组织质量数据的收集、分析与处理,推动质量改进方案落地;
5. 牵头开展内部审核、稽查及管理评审等常规体系活动;
6. 维护质量体系所依据的受控标准及法规目录,确保其时效性与完整性;
7. 负责与外部机构在体系相关事项上的沟通协调;
8. 配合完成产品注册等相关支持工作;
9. 协助相关部门及同事推进质量体系运行,高效完成上级交办的其他任务。
任职要求:
1. 本科及以上学历,生物、医学、电子、医疗器械等相关专业背景;
2. 熟练操作常用办公软件,了解医疗器械注册流程;
3. 掌握II类、III类有源医疗器械的注册与研发体系要求;
4. 熟悉ISO9001/ISO13485等质量管理体系,具备两年以上体系相关工作经验。
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