岗位职责： 1、负责研发质量管理体系的规划、日常运行维护及合规性管理工作； 2、负责研发环节各类医疗器械质量体系（包括国内GMP、ISO13485、MDSAP、MDR、ISO9001、职业健康安全及环境管理体系等）的实施、维护与持续优化； 3、统筹研发相关的外部审核（如国内飞行检查、CE认证审核等）在企业内部的协调与组织落实； 4、主导研发过程中各类不良事件的追踪、处置及闭环管理； 5、负责行业相关法律法规信息的获取、归集、受控管理及内部传达。 任职要求： 1、全日制本科及以上学历，毕业于985/211或QS排名前100高校，熟悉医疗器械领域适用的法规与标准，能组织建立并完善研发质量管理流程，并推动执行落地； 2、协助开展内外部审核工作，针对审核中发现的问题组织整改，并进行跟踪验证； 3、依据研发产品开发策略，配合制定相关过程管理规范，并监督贯彻实施； 4、负责质量管理体系文件和记录的收集、整理与归档，保障信息可追溯； 5、及时收集外部法规文件，维护文件清单并动态更新； 6、协助开展与法律法规相关的培训组织工作； 7、完成上级领导安排的其他工作任务。

岗位职责： 1、参与公司管理体系的规划、搭建、维护与优化，确保体系文件的有效实施及持续完善。 2、负责组织编制体系文件，制定质量标准、作业规范、监督检查标准等相关制度文件。 3、组织开展体系相关培训工作，确保员工充分理解并有效执行体系运行要求。 4、跟踪法律法规变化，落实合规性管理及相关应对措施。 5、统筹内部审核与文件审查工作，协调推进纠正措施的实施与闭环。 6、配合外部审核工作，包括资料准备、过程跟进及第三方审核反馈的及时回应。 7、负责体系文件和记录的归档管理，以及文件的更新、发布、回收和废止处理。 8、日常开展体系运行的监督与维护工作。 任职要求： 1、本科及以上学历，食品类或相关专业，具备3年及以上食品加工行业质量管理经验，熟悉体系建立、梳理、执行、监管与改进流程。 2、熟悉ISO9001、ISO22000、HACCP、ERP等食品安全管理体系及相关危害分析与关键控制点标准条款，具备较强的沟通协调能力。 3、了解认证审核流程及高端客户验厂程序，具有体系审核经验及陪同外审、对接客户审核的能力。 4、掌握食品生产企业管理运作流程及现场操作规范。 5、有大型客户审核接待经历者优先考虑，具备丰富实战经验者更佳。 6、具有食品加工企业现场质量管理实践经验者优先录用。

注册安全工程师，有核电经验优先，45岁以内

岗位职责: 1.负责质量管理体系的规划、执行与日常维护，保障产品与服务满足既定标准。 2.策划并参与内部质量审查，用于评估流程有效性并推动优化。 3.牵头应对客户及外部机构的质量审核，监督整改措施的落实与闭环。 4.配合管理层开展体系管理评审工作，提供可行性改进建议。 任职要求： 1.具有较强的质量责任感，能准确识别并管控各类质量风险。 2.精通质量管理体系相关理论与实践，具备独立开展审核与改进的能力。 3.具备良好的沟通协调能力及团队协作意识，可与各层级人员顺畅交流。 4.热衷于持续提升与学习，能积极应对动态变化的工作需求。

一体系的策划、实施、维护、优化及运行过程中的监督与管控等工作。 1、编制年度审核计划 2、统筹开展内部质量审核工作（含体系审核、过程审核），并对不符合项进行闭环追踪 3、主导客户及第三方年度审核的对接与协调，并负责问题项的整改跟进与书面回复 4、协助总经理推进管理评审会议，跟踪改进措施及资源需求落实情况 二提出改进建议并向管理层反馈审核结论。 1、对各类审核结果进行汇总、统计与分析，识别改进机会（涵盖流程优化方向） 2、参与公司内部流程优化评估，提供可行性建议与优化方案 三配合上级推进企业质量管理体系的建设与完善，落实体系文件的规范化管理。 1、牵头组织外部审核的迎审准备与现场陪同，推动审核发现问题的整改与效果验证 2、负责公司体系文件的归档与管理，定期核查文件的现行有效性与适用性 3、参与内部流程优化评审，提出合理化建议与改善措施 4、根据实际管理需求，组织开展体系相关培训，提升员工对体系的理解与执行能力 四其他职责 1、享有接受质量管理及相关质量意识培训的权利 2、有权对产品或工作中存在的质量风险提出改进建议或异议 3、严格遵守知识产权保护的相关规定 4、履行质量、环境、健康与安全管理体系所要求的各项职责 5、完成上级领导安排的其他工作任务 五供应商体系能力提升工作 1、参与拟定合格供应商年度审核规划 2、组织实施供应商年度过程审核，形成并提交审核报告 3、推动供应商针对审核发现问题制定整改措施，并跟踪验证整改成效

岗位职责： 1、参与质量管理体系文件的编制、修订与日常维护，以及客户审计相关文档的管理； 2、参与公司内部各职能部门流程与体系合规性的日常监督，对发现的问题进行跟踪验证，并协助相关部门落实改进措施； 3、参与各类体系审核的前期准备工作，推动审核发现问题的整改及闭环管理，确保问题按时有效解决； 4、负责体系运行记录、审计资料及各类质量信息的收集、整理与归档工作； 5、负责公司内审受控文件的发放、回收、归档保管及到期文件的销毁处理； 6、协助开展国家法律法规、体系文件的宣贯培训，推进员工质量体系知识的学习与能力提升； 7、配合完成产品注册相关支持性工作； 8、完成本部门安排的其他相关事务性工作。

1.负责企业质量管理体系的建立与日常运行维护 2.主导公司各类体系审核工作，包括CCS、GJB等认证审核 3.组织并协调内部审核活动，开展员工质量管理体系相关培训 4.具备军工配套单位从业经历者优先考虑 5.完成上级交办的其他质量管理相关任务

本岗位接受优秀应届生，具备培养潜力。 岗位职责： #质量管理体系 1、参与有源类医疗器械质量体系的搭建与优化，承担体系文件的维护及日常管理工作，确保体系持续合规运行。 2、定期开展内部审核工作，配合管理评审实施，并协助完成各类外部审核迎检任务。 3、负责医疗器械相关法律法规的信息收集与传达落实。 4、组织并推动公司内部人员的质量意识与体系培训。 #产品注册申报 1、配合研发团队推进设计开发转化及产品注册申报进程。 2、统筹设计开发文档的编制、修订、汇总与归档管理。 3、牵头注册审评材料的撰写与提交，协调补正资料的整理与报送。 4、对接产品检测相关事宜（包括注册检验、生物学评价等）。 任职资格： 1、专业：化学、生物、医学、机械、电子电气等相关专业，本科及以上学历； 2、掌握ISO13485及第二、三类有源医疗器械GMP规范，具备内审员资质，有外审接待经验； 3、具有2年以上有源医疗器械领域质量体系与注册申报工作经验； 4、具备较强的学习理解、逻辑分析与问题解决能力，文字表达功底扎实； 5、沟通协调良好，抗压性强，富有团队合作意识与责任担当。

1、质量审核 1.1审核计划： -制定年度审核计划，包括内审、管理评审计划以及第三方的审核计划； -根据需要制定过程审核和产品审核计划； -配合管理层制定分层审核计划； 1.2内审： -根据年度审核计划，组织相应的内审； -编制内审计划，一个年度内需要覆盖所有部门； -组织召开首末次会议； -组织内审员对各部门进行审核； -通报内审结果并编制内审报告； -追踪不合格报告的实施及关闭； 1.3管理评审： -协助总经理召开管理评审； -协助完成管理评审报告并跟踪需要改进情况的完成情况； 1.4第三方审核： -联系认证公司，进行质量体系认证、换证或监督审核； -组织各部门做好三方认证的准备工作； -陪同认证老师进行现场审核、认证； -指导各部门对审核发现的不符合性整改及效果验证； -关闭审核中发现的不符合项并反馈不符合项证据到认证公司； -必须时组织更新手册、程序文件、管理制度等文件； 1.5客户审核： -根据销售部的客户审核通知，组织各部门做好客户审核准备； -全程陪同客户进行现场审核； -把客户审核中的发现分配到相应的责任部门； -跟踪并落实客户发现不合格的整改情况； -将不合格整改情况及相应的证据反馈给客户； -必要时，把客户的建议或要求转化成万达自己的要求并实施； 1.6过程审核和产品审核： -必要时或客户有要求时，编制过程审核表和产品审核检查表，并安排相关部门进行实施； -对审核中的发现，进行改进并落实； 2、质量管理体系策划及编制、修订、完善管理体系文件 2.1依据质量管理体系要求，进行质量体系策划，并形成书面体系文件； 2.2定期（一般年度）对体系文件进行评审，对不能满足要求的流程进行改进或优化； 2.3原则上各部门改进自己部门的流程，体系工程师组织对新流程，新文件的培训； 2.4对内审、二方审核、三方审核中发现的流程、制度、表单问题，进行改进或优化； 3、体系运行监督审查、检查 3.1定期监督、检查各部门管理体系运行情况； 3.2因流程、制度原因而造成的部门间责任不明确，可能造成的纠纷，体系工程师需要根据实际情况优化相应的流程或制度，并对相关部门进行培训，避免再次发生类似问题； 3.3有权阻止违反质量体系文件规定的行为； 3.4有权对贯标过程中的违规行为进行检查和考核

岗位职责： 1.在相关部门协作下，负责质量体系文件的建立与维护（包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等）； 2.组织并实施公司内部审核、过程审核及产品审核等相关审核工作； 3.持续推动质量管理流程的优化，保障质量管理体系的有效运行； 4.负责公司内部质量管理体系的日常管理及人员培训工作； 5.协助相关部门针对体系运行中的不符合项制定纠正与预防措施，并进行验证确认； 6.负责质量管理体系相关数据的整理、统计及上报工作； 7.完成上级交办的其他相关工作任务； 任职要求： 1.本科及以上学历，机械类相关专业； 2.熟悉ISO9001质量管理体系标准及质量管理五大工具； 3.具备3年以上相同岗位工作经验； 4.熟练掌握各类审核方法及相关工具的应用； 5.性格积极，具备良好的沟通与组织协调能力；

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