南京·江宁区
职位详情
岗位职责：
1. 推进公司医疗器械质量管理体系的建立与持续优化，监督体系日常运行状况；定期开展体系自查并提交报告；
2．定期审查体系内各级文件的合规性，确保文件内容满足最新法规监管要求；
3．组织或对接外部审核工作，全程参与迎审、整改及验证，保障审核顺利通过；
4．统筹内部体系审核的计划制定、执行实施、整改措施跟踪及效果确认；
5．按期组织管理评审活动，跟进各项改进计划落地情况，并编制输出评审报告；
6．对供应商的质量管理体系及生产过程实施周期性审核，形成审核记录并督促问题闭环；
7．负责客户投诉处理、产品上市后监管（包括不良事件监测、产品召回等），并按规定向监管部门报送信息；
8．定期组织在岗人员开展法律法规培训与考核，提升全员质量意识，推动主动参与体系优化；
9．完成上级交办的其他相关工作。
任职要求：
1．本科及以上学历，医学、药学、化学或生物医学工程等相关专业背景；
2．三年以上医疗器械体系工程师工作经验，完整参与过二类医疗器械产品质量体系的建设全过程；
3．掌握医疗器械领域相关法规政策及注册申报流程；
4．了解无源医疗器械的研发路径及注册申报流程，熟悉其质量体系核查和注册要求；
5．具备良好的沟通协调能力、问题分析与解决能力。
1. 推进公司医疗器械质量管理体系的建立与持续优化，监督体系日常运行状况；定期开展体系自查并提交报告；
2．定期审查体系内各级文件的合规性，确保文件内容满足最新法规监管要求；
3．组织或对接外部审核工作，全程参与迎审、整改及验证，保障审核顺利通过；
4．统筹内部体系审核的计划制定、执行实施、整改措施跟踪及效果确认；
5．按期组织管理评审活动，跟进各项改进计划落地情况，并编制输出评审报告；
6．对供应商的质量管理体系及生产过程实施周期性审核，形成审核记录并督促问题闭环；
7．负责客户投诉处理、产品上市后监管（包括不良事件监测、产品召回等），并按规定向监管部门报送信息；
8．定期组织在岗人员开展法律法规培训与考核，提升全员质量意识，推动主动参与体系优化；
9．完成上级交办的其他相关工作。
任职要求：
1．本科及以上学历，医学、药学、化学或生物医学工程等相关专业背景；
2．三年以上医疗器械体系工程师工作经验，完整参与过二类医疗器械产品质量体系的建设全过程；
3．掌握医疗器械领域相关法规政策及注册申报流程；
4．了解无源医疗器械的研发路径及注册申报流程，熟悉其质量体系核查和注册要求；
5．具备良好的沟通协调能力、问题分析与解决能力。
2026-06-07 12:47
IP属地：江苏南京
职位福利
本科3-5年ISO9001内审员资格证13485
河南翔宇医疗设备股份有限公司
已上市 · 500-999人
工作地址
鱼泡安全保障
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