理化检验员 性别：不限；年龄：40岁以下；3年以上医药、医疗器械理化检验工作经验，熟知洁净车间使用相关标准，保障符合法规要求。能够独立完成应审工作。熟练完成微生物检测与验证工作：如：微生物限度检查、无菌检查及环氧乙烷残留量检测，确保产品符合出厂标准。能够独立完成微生物检验仪器维护，包括日常清洁、消毒及设备校准。工艺用水与环境监测对洁净车间的工艺用水进行理化检测（如pH值、微生物指标等），并记录分析结果。负责洁净区环境监测，包括沉降菌、风速、压差及尘埃粒子等参数的实时监控与记录。诺微特医疗是一家从事医疗器械产品整体受托服务的创新型公司。业务涵盖医疗植入物和器械（有/无源）产品的行业调研、开发注册、加工生产、技术咨询服务，专业范围涉及骨科，心血管科，齿科，疼痛科以及宠物产品等类别，致力于成为医疗行业的最佳品质制造者。 薪资福利:月薪:4000 - 4500 招工人数:1名 投递邮箱： 工作地址:徐州市经济开发区庙山路一号新微半导体加速器20号楼

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1、质量审核 1.1 审核计划： - 制定年度审核安排，涵盖内部审核、管理评审及外部机构审核的计划； - 按实际需求编制过程审核与产品审核方案； - 协同管理层推进分层审核计划的建立； 1.2 内审： - 依照年度审核规划，统筹开展内部审核工作； - 编制全年内审日程，确保覆盖所有职能部门； - 组织召开审核首次与末次会议； - 协调内审员对各业务单元实施审核； - 汇总审核结果并出具内审报告； - 跟进不符合项的整改措施直至闭环； 1.3 管理评审： - 配合公司高层开展管理评审会议； - 协助编制管理评审资料，并追踪改进事项的落实进度； 1.4 第三方审核： - 对接认证机构，安排体系认证、换证或监督审核事宜； - 组织相关部门完成认证前各项准备工作； - 全程协助审核人员进行现场评审； - 指导责任单位完成不符合项整改并验证效果； - 关闭审核发现的问题点，并向认证机构提交整改证明； - 如有需要，牵头修订质量手册、程序文件及相关管理制度； 1.5 客户审核： - 接到客户审核通知后，协调各部门完成迎审准备； - 全程参与客户现场审核过程； - 将客户提出的审核发现分解至对应责任部门； - 监督并推动不合格项的整改执行； - 向客户反馈整改结果及相关佐证材料； - 必要时，将客户意见或要求纳入公司内部执行标准； 1.6 过程审核和产品审核： - 在必要情况下或应客户要求，制定过程与产品审核检查表，并组织相关部门执行； - 针对审核中发现的问题，推动改进措施落地实施； 2、质量管理体系策划及文件编制、修订与完善 2.1 根据体系标准要求，开展质量管理体系的规划工作，并形成正式文件； 2.2 定期（通常为年度）组织体系文件评审，优化不适用的流程； 2.3 原则上由各职能单位负责本领域流程改进，体系工程师负责组织新流程、新文件的培训； 2.4 针对内审、第二方及第三方审核中暴露的流程、制度或表单问题，组织实施优化调整； 3、体系运行监督与审查 3.1 定期对各部门体系运行状况进行监督检查； 3.2 对因流程不清或制度缺失导致的职责争议，体系工程师应结合实际情况优化相关机制，并组织培训，防止同类问题重复发生； 3.3 有权制止任何违反质量体系文件规定的行为； 3.4 有权对体系执行过程中的违规操作进行核查并提出考核建议

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