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岗位要求： 1. 本科及以上学历，生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、护理学、康复、检验学或理工科相关专业 2. 具备3年及以上二类/三类有源医疗器械质量体系或注册相关工作经验 3. 熟悉欧盟、美国等地区医疗器械相关法律法规 4. 掌握IEC 60601系列、UL、ISO 14971等国际标准要求 5. 熟悉ISO 13485:2016及QSR 820或MDSAP质量体系 6. 了解MDR/21 CFR等相关法规，具备出口欧盟及美国产品设计开发经验者优先 7. 具备良好的沟通协调能力与项目推动管理能力 8. 能熟练使用英语，可阅读相关标准文件 9. 可接受出差 工作内容： 1. 协助研发部门完成DHF及DMR文档输出，确保设计开发各阶段文件符合法规与标准要求 2. 负责产品研发DHF资料的收集、审核及整改支持，对接项目组获取研发各节点产出资料，保障资料输出的及时性、准确性与完整性 3. 负责产品申报资料的审查，准备外部核查材料，协助完成不符合项的整改及报告撰写 4. 协同研发部门优化流程体系，组织研发流程培训，并面向公司各部门开展国际标准、法规及质量体系相关内容的宣贯培训 5. 跟踪并整理国际医疗器械监管机构发布的政策法规、指南及标准文件，提供合规培训与法规支持，推进合规落地与风险管理 6. 依据ISO 13485:2016及QSR 820或MDSAP法规与标准要求，维护质量管理运行，推动公司质量管理体系与流程的持续优化，并监督执行情况 7. 协助或主导内外部审核工作，针对审核发现的不符合项实施整改、跟踪与验证，处理其他国际标准及体系相关事务

1．岗位职责 1、协助管理者代表开展质量管理体系文件的编制与修订工作，确保体系文件现行版本的有效性； 2、实施质量管理体系过程的监控与测量，推动纠正与预防措施及改进方案的落实，并组织对实施效果的跟踪验证； 3、牵头组织不合格品的评审，监督其处理流程的执行； 4、负责公司产品注册及相关许可资料的整理、准备与申报； 5、组织开展管理类与技术类培训，制定优化培训方案与措施，配合完成各岗位人员的培训实施及能力评估； 6、按要求执行进货、过程及成品最终检验，批准并放行检验记录与报告，负责批生产记录及各类质量记录的收集、归档与管理； 7、制定并完善设备操作规程，监管设备与计量器具的使用状态，保障设备满足检验工作的需求； 8、协同研发部门完成特殊过程确认及关键工序的验证或确认工作； 9、完成上级领导安排的其他工作任务。 2．任职要求 1、具备大专及以上学历； 2、企业管理、质量管理、医药、化学分析或相关专业背景，具有5年以上在制造、电子、医疗器械或相关行业从事质量管理工作经历，具备对质量管理体系运行及产品实现过程中实际问题进行准确判断与处理的能力； 3、接受过质量体系内审或外审培训，掌握质量管理体系标准及相关质量管理要求； 4、熟悉医疗器械领域相关法律法规及标准规范，了解医疗器械生产工艺、检验规程及相关技术标准； 工作时间：8:45-17:30双休法定节假日 福利：年终奖妇女节、端午节等节日福利部门聚餐补贴生日福利团建活动 一轮面试，直接与总经理面试沟通薪资

岗位职责： 1. 负责指定工程序列号（ESN）/零件组范围内的质量管理组件项目执行与放行工作，涵盖相关任务如报价请求（RFQ）、生产件批准流程（CQP）、产品开发计划（PDP）、投产准备（RP）、供应商问题报告（SIR）、工艺放行、测量系统分析（MSA）、制造能力分析（MCA）、过程能力分析（PCA）、失效模式与效应分析（FMEA）等。 2. 跟踪评估供应商表现，推动零部件质量改善及供应商能力提升，通过系统化的问题解决方式促进供应商发展，例如在供应商现场实施物料评审委员会（MRC）并归纳总结经验教训。 3. 开展供应商放行、审核及相关现场走访工作，包括与零件批准相关的工艺放行审核、观察性审核、针对特定ESN集群的系统与工艺联合审核，以及围绕质量沟通、项目进展或供应商筛选所进行的实地访问，并完成相应文件记录。 4. 通过明确最低质量要求以支持价值流运作，主导向工厂的移交过程，并对标准作业程序（SOP）的实施情况进行持续监控。 5. 编制质量报告（如8D报告），并在质量管理团队内部网络中保持定期的信息共享与交流。 6. 完成上级管理层交办的其他工作任务。 岗位要求： 1. 机械工程或材料相关专业本科及以上学历 2. 具备家电或汽车行业工作经验者优先考虑 3. 拥有2年以上项目经验，且具备5年以上SQE相关工作经验 4. 英语熟练，具备良好的语言沟通与读写能力

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1、具备化工机械、焊接、机电、机械设计与制造等相关专业大专及以上学历； 2、具有一定的压力容器制造实践经验； 3、熟练运用常用的检验工具； 4、熟练掌握国、内外压力容器的相关法规、标准和技术规范，熟悉容器制造相关工艺流程和检查方法，具有一定的电脑操作能力。

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