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岗位职责： 1、参与公司管理体系的规划、搭建、维护与优化，确保体系文件的有效实施与持续提升。 2、主导体系文件的编写工作，制定质量标准、作业规范、检查监督标准等相关体系文档。 3、组织开展体系相关的培训活动，保障员工理解并有效执行体系运行要求。 4、跟踪法律法规变化，落实合规性管理相关工作。 5、统筹内部审核及文件审查，推动纠正措施的协调、执行与闭环管理。 6、配合外部审核工作的开展，包括资料准备、过程跟进及第三方审核结果的及时反馈与回应。 7、负责体系文件及其记录的归档管理，执行文件的更新、发布、回收与作废流程。 8、日常开展体系运行的监督与维护工作。 任职要求： 1、本科及以上学历，食品类或相关专业，具备3年及以上食品加工质量管理及体系建立、梳理、执行、监管与改进经验。 2、熟悉ISO9001、ISO22000、HACCP、ERP等食品安全管理体系及相关标准条款，掌握危害分析与关键控制点知识，具有较强的沟通协调能力。 3、了解认证审核流程及高端客户验厂程序，具备应对体系外审及大型客户审核的陪同与对接能力。 4、掌握食品生产企业管理运作流程及现场操作规范。 5、有参与大型客户审核经历者优先考虑，相关经验丰富者更佳。 6、具备食品加工行业现场质量管理实践经验者优先录用。

本岗位欢迎优秀应届毕业生，具备培养潜力。 岗位职责： #质量管理体系 1、参与有源类医疗器械质量体系的搭建与优化，承担体系文件的维护及日常管理工作，确保体系运行满足法规要求。 2、定期开展内部审核工作，配合管理评审的组织与实施，协助完成外部审核迎检任务。 3、负责医疗器械相关法律法规的信息收集与传达落实。 4、统筹内部人员的质量与法规培训工作 #产品注册申报 1、配合研发团队推进设计开发转化及注册申报进程。 2、牵头组织设计开发文档的编制、修订、汇总与归档管理。 3、牵头注册审评材料的撰写，负责申报资料提交，并组织补正材料的编写与报送。 4、对接产品检测相关事宜（包括注册检验、生物学评价等） 任职资格： 1、专业：化学、生物、医学、机械、电子电气等相关专业，本科及以上学历； 2、掌握ISO13485及二、三类有源医疗器械GMP规范，具备外审接待经验，持有内审员证书者优先； 3、具有2年以上有源类医疗器械质量管理或注册岗位工作经验； 4、具备较强的学习能力、逻辑分析能力及问题解决能力，文字表达能力良好； 5、沟通协调能力强，抗压性好，富有团队合作意识和责任心

1、负责公司规章制度及相关文件的起草、修订、优化与完善，监督考核制度的执行与落实； 2、根据经营计划目标，分解并编制各部门月度考核报表，跟踪各项指标完成情况并汇总分析； 3、负责公司质量、环境及职业健康安全管理体系的运行监管与持续改进，定期开展各类资质证件的核查工作； 4、组织年度管理体系管理评审，实施年度内部审核，并跟进各部门体系检查发现问题的闭环整改； 5、统筹体系外部审核换证及年度监督审核工作，保障体系认证证书的有效性； 6、配合第三方机构及客户单位的体系审查，提供所需资料并协调相关迎审事宜； 7、跟踪生产进度、材料供应、人员配备及工期等日常运营事项，协调业务对接，落实会议决议事项； 8、开展日常运营管理的监督检查，组织实施相关部门的业务考核工作。

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本科以上学历，男女不限，8年以上质量管理经验，做过研发质量，对标华为17级及以上； 负责管理质量团队日常工作。

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