南京·江宁区
职位详情
岗位职责：
1、负责识别、整理并转化与公司质量管理体系相关的法律法规，维护和优化公司质量管理体系的一、二级文件，确保体系持续有效运行。
2、牵头开展质量管理体系内部审核及自查工作，协助管理代表推进管理评审，汇报体系运行情况并提出改进建议。
3、组织公司内部质量管理体系培训，提升员工对体系要求的理解与执行意识。
4、支持并指导注册项目完成产品注册过程中的体系审查，协同研发、质量、生产等职能部门完善体系运作，保障合规性。
5、建立健全上市后产品监控机制（包括客户投诉、产品召回、不良事件处理及数据分析），按规定向NMPA提交报告，配合管理代表开展产品质量回顾分析等相关工作。
任职要求：
1、生物、化学、医学等相关专业背景；
2、接受过GMP、ISO 13485/YY 0287及内审员相关培训；
3、具备第二类、第三类医疗器械注册体系核查经验者优先；
4、熟悉质量管理理论与实践技能，了解医疗机器人行业特点。
1、负责识别、整理并转化与公司质量管理体系相关的法律法规，维护和优化公司质量管理体系的一、二级文件，确保体系持续有效运行。
2、牵头开展质量管理体系内部审核及自查工作，协助管理代表推进管理评审，汇报体系运行情况并提出改进建议。
3、组织公司内部质量管理体系培训，提升员工对体系要求的理解与执行意识。
4、支持并指导注册项目完成产品注册过程中的体系审查，协同研发、质量、生产等职能部门完善体系运作，保障合规性。
5、建立健全上市后产品监控机制（包括客户投诉、产品召回、不良事件处理及数据分析），按规定向NMPA提交报告，配合管理代表开展产品质量回顾分析等相关工作。
任职要求：
1、生物、化学、医学等相关专业背景；
2、接受过GMP、ISO 13485/YY 0287及内审员相关培训；
3、具备第二类、第三类医疗器械注册体系核查经验者优先；
4、熟悉质量管理理论与实践技能，了解医疗机器人行业特点。
2026-05-23 13:16
IP属地：江苏南京
职位福利
本科1-3年医疗器械质量管理体系
河南翔宇医疗设备股份有限公司
已上市 · 500-999人
鱼泡安全保障
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