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岗位职责： 1、负责质量管理体系的搭建与实施，监督体系运行状况； 2、落实医疗器械相关法律法规在企业内部的贯彻执行； 3、组织并开展公司医疗器械专业领域的培训工作； 4、主导医疗产品相关会议的召开，统筹产品研讨及推广活动的安排； 5、负责公司质量体系及ENISO13485标准的制定与实施运行； 6、承担CE、GMP、FDA等认证所需文件的编制工作； 7、维护证书有效性（包括定期维护、年度注册、到期续证），及时处理变更事项； 8、策划新产品上市与导入流程，编制及更新产品技术资料； 9、带头学习掌握质量体系相关标准和基本原则，组织开展各部门质量管理能力与意识提升的培训； 10、推进各部门协同落实质量管理体系各项要求，并向管理层汇报体系运行绩效及改进需求； 11、履行质量管理体系中的各项职能工作（如管理评审、内部审核），确保任务按时完成； 12、对接外部机构，处理与质量管理体系相关的沟通与协调事务。 任职要求： 1、具有医疗器械相关专业（含医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专及以上学历或中级以上专业技术职称，同时具备3年以上医疗器械经营质量管理岗位工作经验。 2、遵纪守法，具备良好职业道德，无不良从业记录。 3、熟练掌握ISO9001、ISO13485、《规范》、CE及医疗器械行业相关法律、法规和规章内容。 4、持有医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书，具备医疗器械企业管理者代表培训证书者优先。 5、熟悉医疗器械生产质量管理实务，具备指导或监督本企业各职能部门按《医疗器械生产质量管理规范》执行工作的专业能力和实际问题解决能力。 6、具备较强的组织协调与沟通能力。

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岗位职责: 1.参与标准的编制与制定工作，确保标准内容的准确性和具备前瞻视野。 2.负责标准资料的搜集、归类与分析，保障标准在实际应用中的适用性与有效性。 3.推进标准的宣传推广与落地执行，提升标准的认知度和实施效果。 4.参与标准评审流程，提供优化建议与专业意见。 任职要求： 1.具备扎实的标准编写及申报能力，可独立承担标准项目的起草与申报任务。 2.拥有良好的组织协调能力和语言表达能力，能高效推动标准的整理与实施进程。 3.具备较强的逻辑分析与研究能力，能够深入理解并系统分析标准内容。 4.富有团队协作意识，能与团队成员密切配合，共同推进标准制定与执行工作。

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