太原·杏花岭区
职位详情
岗位职责：
1、负责质量管理体系的搭建与推广，监督体系运行状况；
2、落实医疗器械相关法律法规在企业内部的贯彻执行；
3、组织开展公司医疗器械专业领域的培训工作；
4、主导医疗产品相关会议的召开，统筹产品研讨及推介活动的实施；
5、负责公司质量体系及ENISO13485标准的制定与运行管理；
6、承担CE、GMP、FDA等认证所需文件的编制任务；
7、负责证书有效性的维护（包括定期更新、年度注册、到期续证）以及变更情况下的相应维护；
8、策划新产品上市与导入流程，编写并持续更新产品技术资料；
9、带头学习和掌握质量管理体系相关标准与基本原则，组织各部门开展质量管理能力与意识提升的培训；
10、推动各职能部门落实质量管理体系各项工作，并向管理层汇报体系运行绩效及改进建议；
11、承担质量管理体系中的各项职能工作（如管理评审、内部审核），确保任务按时完成；
12、对接外部机构，处理与质量管理体系相关的沟通与协调事务。
任职要求：
1、具有医疗器械相关专业（含医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专及以上学历或中级以上专业技术职称，同时具备3年以上医疗器械经营质量管理岗位工作经验。
2、遵纪守法，具备良好职业道德，无不良从业记录。
3、熟练掌握ISO9001、ISO13485、《规范》、CE及相关医疗器械行业法律、法规和规章内容。
4、持有医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书，具备企业管理者代表培训经历。
5、熟悉医疗器械生产质量管理实务，能够指导或监督本企业各部门按规定执行《医疗器械生产质量管理规范》，具备解决实际问题的专业能力。
6、具备较强的组织协调、沟通协作能力。
1、负责质量管理体系的搭建与推广，监督体系运行状况；
2、落实医疗器械相关法律法规在企业内部的贯彻执行；
3、组织开展公司医疗器械专业领域的培训工作；
4、主导医疗产品相关会议的召开，统筹产品研讨及推介活动的实施；
5、负责公司质量体系及ENISO13485标准的制定与运行管理；
6、承担CE、GMP、FDA等认证所需文件的编制任务；
7、负责证书有效性的维护（包括定期更新、年度注册、到期续证）以及变更情况下的相应维护；
8、策划新产品上市与导入流程，编写并持续更新产品技术资料；
9、带头学习和掌握质量管理体系相关标准与基本原则，组织各部门开展质量管理能力与意识提升的培训；
10、推动各职能部门落实质量管理体系各项工作，并向管理层汇报体系运行绩效及改进建议；
11、承担质量管理体系中的各项职能工作（如管理评审、内部审核），确保任务按时完成；
12、对接外部机构，处理与质量管理体系相关的沟通与协调事务。
任职要求：
1、具有医疗器械相关专业（含医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专及以上学历或中级以上专业技术职称，同时具备3年以上医疗器械经营质量管理岗位工作经验。
2、遵纪守法，具备良好职业道德，无不良从业记录。
3、熟练掌握ISO9001、ISO13485、《规范》、CE及相关医疗器械行业法律、法规和规章内容。
4、持有医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书，具备企业管理者代表培训经历。
5、熟悉医疗器械生产质量管理实务，能够指导或监督本企业各部门按规定执行《医疗器械生产质量管理规范》，具备解决实际问题的专业能力。
6、具备较强的组织协调、沟通协作能力。
2026-06-06 13:26
IP属地：山西太原
职位福利
大专3-5年QAQC熟悉GMP相关规定生物医学工程有医疗器械注册经验有项目管理经验
广州赛凌大健康科技集团有限公司
未融资 · 100-499人
鱼泡安全保障
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医疗器械生产/质量管理3-5年大专QAQC熟悉GMP相关规定医疗器械质量部有医疗器械注册经验有项目管理经验质量部负责人
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医疗器械制造/质量管控
4000-6000元/月
医疗器械生产/质量管理1-3年本科QA熟悉GMP相关规定体外诊断试剂硬件药学化学机械有内审员证有医疗器械注册经验生产工艺
晋中 榆次区
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