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职位描述：
工作职责：
1、 负责编制设备URS，开展设备选型、技术评估、供应商管理及到货验收工作；
2、 组织实施设备的安装、调试及3Q验证，并完成相关验证文件的编写与审核；
3、 建立并维护设备台账及相关信息资料，包括设备清单、PID图纸和技术参数文档；
4、 参与车间改造方案的技术确认，监督实施过程并组织验收；
5、 制定设备预防性维护计划，并推动执行落地；
6、 管理关键备品备件的采购与库存，保障设备运行的稳定性与可靠性；
7、 编制或审核设备相关的SOP、维护记录、确认方案与报告，以及变更、偏差和CAPA等质量文件，确保符合质量管理体系要求；
8、 协助新项目中的设备工程实施、工艺转移及产线扩产，参与工艺设备的技术评审，协同工艺、质量、生产、安全、采购及外部供应商，保障项目进度与合规交付。
任职资格：
1、 学历：机械工程、化工、制药工程、生物工程或相关专业本科及以上；
2、 具备原料药、生物制药或生物技术领域设备管理及工程项目实践经验；
3、 熟悉CAD软件及常用办公应用工具。
工作职责：
1、 负责编制设备URS，开展设备选型、技术评估、供应商管理及到货验收工作；
2、 组织实施设备的安装、调试及3Q验证，并完成相关验证文件的编写与审核；
3、 建立并维护设备台账及相关信息资料，包括设备清单、PID图纸和技术参数文档；
4、 参与车间改造方案的技术确认，监督实施过程并组织验收；
5、 制定设备预防性维护计划，并推动执行落地；
6、 管理关键备品备件的采购与库存，保障设备运行的稳定性与可靠性；
7、 编制或审核设备相关的SOP、维护记录、确认方案与报告，以及变更、偏差和CAPA等质量文件，确保符合质量管理体系要求；
8、 协助新项目中的设备工程实施、工艺转移及产线扩产，参与工艺设备的技术评审，协同工艺、质量、生产、安全、采购及外部供应商，保障项目进度与合规交付。
任职资格：
1、 学历：机械工程、化工、制药工程、生物工程或相关专业本科及以上；
2、 具备原料药、生物制药或生物技术领域设备管理及工程项目实践经验；
3、 熟悉CAD软件及常用办公应用工具。
2026-08-07 13:44
IP属地：北京
职位福利
本科经验不限维修/保养安装/调试
康龙化成(北京)新药技术股份有限公司
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