苏州·吴江区
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1. 协助搭建并优化公司生产质量管理文件体系，监督各项制度的执行落实。
2. 对车间质量控制人员（IPC）的工作开展随机检查，针对发现的问题及时反馈至车间主任，提出考核、培训及整改要求。
3. 依据GMP及SOP规范，对药品生产全过程实施现场监督与管控。
4. 针对生产现场不符合GMP/SOP/工艺要求、存在潜在风险、无法即时纠正或重复发生的问题，及时上报QA主管，推动启动偏差或CAPA流程。
5. 参与偏差事件、客户投诉、不良反应等问题的根本原因分析，提出改进措施，并跟进整改措施的执行进展。
6. 根据《产品稳定性试验操作规程Y-SOP-QC-G-004》规定，制定车间相关产品的稳定性考察计划表。
7. 审核车间涉及的验证资料、批生产记录（BPR）、工艺规程、风险评估等技术文件。
8. 每周汇总形成质量通报，积极参与车间质量分析会议，提出切实可行的质量提升建议。
9. 发放不合格状态标识，做好台账登记，监督车间生产过程中不合格品的销毁过程。
10. 按照《中间产品、待包装产品和成品的取样Y-SOP-QA-Q-030》要求，执行成品在线取样操作。
11. 接到车间偏差反馈后第一时间赶赴现场核实情况，并如实向QA主管报告，参与后续调查工作。
12. 每周完成涵盖公用系统在内的所有岗位全覆盖巡检一次。
13. 执行SAP系统中的入库与移库操作。
14. 负责清洁验证过程中的取样任务。
15. 编制车间相关产品的年度质量回顾分析报告。
2. 对车间质量控制人员（IPC）的工作开展随机检查，针对发现的问题及时反馈至车间主任，提出考核、培训及整改要求。
3. 依据GMP及SOP规范，对药品生产全过程实施现场监督与管控。
4. 针对生产现场不符合GMP/SOP/工艺要求、存在潜在风险、无法即时纠正或重复发生的问题，及时上报QA主管，推动启动偏差或CAPA流程。
5. 参与偏差事件、客户投诉、不良反应等问题的根本原因分析，提出改进措施，并跟进整改措施的执行进展。
6. 根据《产品稳定性试验操作规程Y-SOP-QC-G-004》规定，制定车间相关产品的稳定性考察计划表。
7. 审核车间涉及的验证资料、批生产记录（BPR）、工艺规程、风险评估等技术文件。
8. 每周汇总形成质量通报，积极参与车间质量分析会议，提出切实可行的质量提升建议。
9. 发放不合格状态标识，做好台账登记，监督车间生产过程中不合格品的销毁过程。
10. 按照《中间产品、待包装产品和成品的取样Y-SOP-QA-Q-030》要求，执行成品在线取样操作。
11. 接到车间偏差反馈后第一时间赶赴现场核实情况，并如实向QA主管报告，参与后续调查工作。
12. 每周完成涵盖公用系统在内的所有岗位全覆盖巡检一次。
13. 执行SAP系统中的入库与移库操作。
14. 负责清洁验证过程中的取样任务。
15. 编制车间相关产品的年度质量回顾分析报告。
2026-06-16 15:12
IP属地：江苏苏州
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本科1-3年QAGMP认证无菌车间固体车间现场QA经验
扬子江药业集团有限公司
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鱼泡安全保障
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