苏州·吴江区
职位详情
1、协同研究院及各子公司推进一致性评价产品与新产品在清洁验证取样方法、原料、中间体及成品分析方法方面的转移工作；
2、依据QA对质量标准的调整，拟定相应的分析方法确认或验证方案，并组织实施；
3、参与国际GMP认证相关的检验前期筹备，包括国外药典文献翻译、分析方法验证/确认/转移、检验操作规程与记录文件的编制，以及标准品、化学试剂、检测仪器等物资采购计划的提报；
4、针对药典及法规更新情况，制定相应分析方法确认或验证方案，并落实执行；
5、根据新增原辅料供应商的变化，起草分析方法确认方案并开展补充确认工作；
6、负责定期跟踪国外标准动态，依查新结果修订相关检验通则性文件，并组织内部培训；
7、对检验过程中出现的技术问题提供专业指导，就标准执行中的难点提出可行性建议；必要时参与不合格品的偏差调查，协助制造部开展特定品种的工艺优化支持；
8、配合完成由偏差、CAPA等引发的临时性验证任务；
9、协助上级开展新入职技术研究员的相关技能培训工作；
10、严格遵守公司及部门各项管理制度，保守企业质量信息机密，坚守职业操守；
11、完成上级领导交办的其他临时工作任务。
2、依据QA对质量标准的调整，拟定相应的分析方法确认或验证方案，并组织实施；
3、参与国际GMP认证相关的检验前期筹备，包括国外药典文献翻译、分析方法验证/确认/转移、检验操作规程与记录文件的编制，以及标准品、化学试剂、检测仪器等物资采购计划的提报；
4、针对药典及法规更新情况，制定相应分析方法确认或验证方案，并落实执行；
5、根据新增原辅料供应商的变化，起草分析方法确认方案并开展补充确认工作；
6、负责定期跟踪国外标准动态，依查新结果修订相关检验通则性文件，并组织内部培训；
7、对检验过程中出现的技术问题提供专业指导，就标准执行中的难点提出可行性建议；必要时参与不合格品的偏差调查，协助制造部开展特定品种的工艺优化支持；
8、配合完成由偏差、CAPA等引发的临时性验证任务；
9、协助上级开展新入职技术研究员的相关技能培训工作；
10、严格遵守公司及部门各项管理制度，保守企业质量信息机密，坚守职业操守；
11、完成上级领导交办的其他临时工作任务。
2026-06-16 13:57
IP属地：江苏苏州
职位福利
大专1-3年QC化学药GMP认证
扬子江药业集团有限公司
不需要融资 · 10000人以上
工作地址
鱼泡安全保障
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