南京·江宁区
职位详情
岗位职责：
1. 推进公司医疗器械质量管理体系的建立与持续优化，监督体系日常运行情况；定期开展体系自查并提交报告；
2．负责周期性审查体系内各级文件的合规性，确保文件满足最新法规要求；
3．主导或配合外部审核工作，包括现场陪同、问题整改及验证，保障审核顺利通过；
4．统筹公司内部体系审核的计划制定、执行实施、整改措施及效果确认；
5．组织管理评审活动，跟进各项改进计划的落实，并形成评审总结报告；
6．对供应商质量体系及其生产过程实施定期评估，编制审核结论并督促整改闭环；
7．处理客户质量反馈，负责产品上市后监管工作（如不良事件监测、产品召回等），并按规定向监管部门报送信息；
8．定期为在职员工提供法规知识培训与考核，提升全员质量意识，推动体系持续完善；
9．完成上级交办的其他相关工作。
任职要求：
1．本科及以上学历，医学、药学、化学或生物医学工程等相关专业背景；
2．三年以上医疗器械体系管理工作经验，完整参与过二类医疗器械产品质量体系的搭建过程；
3．掌握医疗器械相关法律法规及注册申报要求；
4．了解无源医疗器械的研发路径及注册申报流程，熟悉其质量体系核查和注册规范；
5．具备良好的沟通协调能力以及问题分析与解决能力。
1. 推进公司医疗器械质量管理体系的建立与持续优化，监督体系日常运行情况；定期开展体系自查并提交报告；
2．负责周期性审查体系内各级文件的合规性，确保文件满足最新法规要求；
3．主导或配合外部审核工作，包括现场陪同、问题整改及验证，保障审核顺利通过；
4．统筹公司内部体系审核的计划制定、执行实施、整改措施及效果确认；
5．组织管理评审活动，跟进各项改进计划的落实，并形成评审总结报告；
6．对供应商质量体系及其生产过程实施定期评估，编制审核结论并督促整改闭环；
7．处理客户质量反馈，负责产品上市后监管工作（如不良事件监测、产品召回等），并按规定向监管部门报送信息；
8．定期为在职员工提供法规知识培训与考核，提升全员质量意识，推动体系持续完善；
9．完成上级交办的其他相关工作。
任职要求：
1．本科及以上学历，医学、药学、化学或生物医学工程等相关专业背景；
2．三年以上医疗器械体系管理工作经验，完整参与过二类医疗器械产品质量体系的搭建过程；
3．掌握医疗器械相关法律法规及注册申报要求；
4．了解无源医疗器械的研发路径及注册申报流程，熟悉其质量体系核查和注册规范；
5．具备良好的沟通协调能力以及问题分析与解决能力。
2026-05-20 13:34
IP属地：江苏南京
职位福利
本科3-5年医疗器械质量管理体系ISO认证GB/T认证
河南翔宇医疗设备股份有限公司
已上市 · 500-999人
工作地址
鱼泡安全保障
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