一、岗位职责 1.体系建立与维护 -组织起草、修订公司质量管理制度、操作规程及质量责任制，报总经理签发后督导实施，确保符合《药品管理法》《药品经营质量管理规范（GSP）》等法规要求。 -建立并持续优化公司质量管理体系，定期组织内审、风险评估和管理评审，下达整改通知并跟踪闭环。 2.全过程质量监督 -对采购、收货、验收、储存、养护、销售、退货、运输等各环节进行实时质量监督，行使质量否决权。 -负责首营企业、首营品种、客户资质及购销合同的合法性与质量信誉审核，建立并及时更新质量档案。 3.不合格品与事件管理 -组织对不合格药品的确认、隔离、报损、销毁全过程监督；主导质量查询、投诉、退货、召回及不良反应报告的调查处理。 4.验证、校准与数据审核 -组织冷链储运设施、计算机系统、温湿度监测系统等验证/校准；审核质控基础数据的录入、修改及权限分配，确保数据完整可追溯。 5.培训与外部迎检 -制定年度质量培训计划，对公司全员进行法律法规、GSP、岗位操作等培训与考核；配合药监部门监督检查、飞行检查及外部审计。 6.持续改进与决策支持 -汇总分析质量数据（验收合格率、投诉率、CAPA完成率等），提出改进措施；参与供应商/物流商绩效评价，为总经理提供质量决策依据。 二、任职要求 1.教育背景：药学、中药学、医学、生化、制药工程等相关专业本科及以上学历。 2.职业资格：持有执业药师（中药/西药）资格证书，且能注册到本单位；熟悉最新GSP及药品监管政策。 3.工作经验：3年以上药品经营企业质量管理工作经历，其中至少1年零售或零售连锁质管负责人/质管主管经验；有GSP认证、仓库筹建或冷链验证经验者优先。 4.专业技能： -熟练操作常用医药ERP、WMS、温湿度监测系统，能独立设定质量流程与权限； -掌握风险评估、偏差/OOS/OOT调查、CAPA、供应商审计、验证与校准等质量管理工具。 5.通用能力：原则性强，具备良好的组织协调、沟通谈判、数据分析与报告撰写能力；能承受较大工作压力，适应不定期加班与出差。

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中药外用制剂质量受权人，兼药物警戒负责人

岗位职责: 1. 根据国家或企业相关标准，开展药品及化学类产品的质量检测工作，确保实验数据真实、准确、可追溯； 2. 参与实验方案设计、检测方法的开发、数据统计分析以及结果的汇总与报告撰写； 3. 严格按照标准操作程序使用实验室仪器设备，并负责日常清洁、消毒及基础维护； 4. 参与检验相关文件的编制、修订，包括验证文件、标准操作规程等技术文档工作； 5. 严格执行实验室安全管理规定，落实各项安全措施，保障人员与环境安全； 6. 配合主管推进质量管理体系的改进工作，负责相关记录的审核、归档与管理； 7. 协同团队完成其他与质量检验相关的支持性任务。 任职要求: 1. 化学、药学等相关专业中专及以上学历，持有药师资格证者优先考虑； 2. 具备岗位所需的专业理论基础及实际操作经验； 3. 熟练掌握实验室基本操作技能，具备独立开展实验和分析数据的能力； 4. 具有良好的沟通协调能力，善于团队协作，能积极应对和解决工作中问题； 5. 熟悉常用检测设备的操作，如高效液相色谱仪、石墨炉原子吸收仪、生物安全柜等； 6. 能熟练操作办公软件，具备较强的中文表达与书面撰写能力； 7. 思维清晰，动手能力强，责任心强，具备良好的职业素养和团队意识；

【养护员】1名 负责在库药品的定期循环养护检查，确保药品储存条件符合要求； 监测并记录库房温湿度，对超出范围的情况及时采取调控措施； 检查药品储存状态，对近效期、易变质药品进行重点养护并建立标志； 准确填写药品养护记录，发现问题及时上报并协助处理； 负责养护仪器设备的使用、维护与保养工作。 上班时间：早9晚6双休 任职要求： 药学、医学、生物、化学等相关专业中专及以上学历； 了解GSP对药品验收、养护环节的基本要求，有相关岗位经验者优先； 工作认真负责，耐心细致，有良好的团队合作精神。

岗位工作职责： 1.负责规划并搭建公司全流程品质管理控制体系 2.结合法规更新、行业动向及企业运营实际，甄选适用的品质管理体系、工具与方法，经审批后在全公司范围内推动落地执行 3.组织制定并持续优化原材料、半成品/成品及生产过程的质量标准，并监督实施，保障产品合格率达标 4.具备强烈的无菌操作意识（微生物检测要求为零检出），能反向推动研发设定标准（在缺乏行标、企标或SOP不完善的情况下，具备独立建标与优化能力） 5.牵头组织重大质量异常问题的系统性分析与改进措施落实 6.统筹开展供应商的现场考察、综合评估及日常沟通协作 7.负责本部门人员的工作安排、业务指导与过程监督，组织实施绩效考核，并对下属的调配、晋升、奖惩提出建议 任职技能要求： 1.全日制本科及以上学历，生物技术、微生物学、食品科学、制药等相关专业背景；985/211院校优先 2.精通质量管理理论与实践，熟悉化妆品领域相关法律法规；有工厂许可申报或合规经验者优先 3.5年以上质量管理工作经历，其中至少2年在大型企业（员工规模2000人以上或年产值超2亿元）从事质量管理，另需具备1年以上小微企业全面质量管理经验 4.拥有2年以上直接管理经验，团队管理人数不少于10人，直接下属不少于5人 任职素质要求： 1.功底扎实：既具备系统化的专业知识基础，又能在实践中灵活应对；品质工作不仅限于管控，还需参与研发验证 2.沟通出色：具备良好的人际交往与外部协调能力 3.主动担当：年龄28-35岁为宜，能承受工作压力，适应偶尔夜班及现场管理任务 4.善于创新：具有较强创新思维，可引入新技术或新方法提升现有品管水平 5.结果导向：目标明确，成就动机强，有清晰的职业发展追求 6.学习迅速：能快速融入新环境，具备跨领域知识吸收与应用能力 7.思维缜密：面对复杂问题时，可多维度分析，理清逻辑关系，提出切实可行的解决方案

岗位职责： 1．协助企业搭建并持续优化公用系统相关的质量管理体系； 2．牵头开展偏差、超标结果的调查与审核，确保处理流程合规有效； 3．指导并监督各项验证工作的执行，审核方法学、清洁消毒程序、有效期等验证资料； 4．负责GMP相关原始数据的监督与审查，确保数据完整性始终符合规范要求； 5．依据产品注册申报需要，组织准备并配合迎接官方审计与监督检查； 6．根据公司制度及发展要求，完成上级安排的其他质量管理相关工作。 任职资格 1．药学类相关专业本科及以上学历，如制药工程、生物化学、药物化学、药剂学等； 2．具备至少2年质量保证领域工作经验，有公用系统QA经验者优先； 3．掌握中国、欧盟及美国GMP对质量管理的相关规定，了解中国药典、欧洲药典及美国药典，熟悉其他适用国际指南者优先； 4．具有应对中国监管机构、FDA或欧盟现场检查经验者优先。

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