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【岗位职责】 1. 负责医疗器械质量管理体系的建立、实施与持续改进。2. 组织并配合监管部门的检查与审计，确保企业合规运行。 3. 监督产品全生命周期的质量控制，包括研发、生产、销售及售后服务环节。 4. 协调内部各部门落实医疗器械相关法规和标准要求。 5. 作为企业与药监部门之间的质量合规对接人，履行法定报告职责。 【岗位要求】 1. 具备良好的法规理解能力，熟悉医疗器械监管法规体系。 2. 具有较强的责任意识和风险管控能力，能独立开展质量管理工作。 3. 具备优秀的沟通协调能力，能够跨部门推动质量目标达成。 4. 能够准确编制和审核质量管理文件及相关记录。 5. 具备持续学习能力，及时跟进法规更新与行业动态。

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