岗位职责: 1. 项目全生命周期管理 •顶层设计： 主导化药小分子生物分析项目的整体规划，编写符合GLP及监管要求的项目方案，明确技术路径、关键节点与资源配置。 •流程管控： 担任项目核心协调人，统筹实验室（BA）、方法开发（MD）、质保（QA）及样本管理等多部门协作；在项目执行过程中动态跟踪进展，审阅实验记录，保障Watson LIMS系统数据的准确性和可追溯性。 •异常处理： 及时发现项目运行中的偏差问题（如IS内标波动、残留现象等），牵头开展根本原因调查，提出并落实纠正与预防措施（CAPA）。 2. 客户沟通与外部审计 •客户窗口： 作为公司对外技术对接代表，与委托方保持密切交流，定期更新项目状态，专业解答其关于数据解读和法规合规的疑问，持续提升服务满意度。 •核查应对： 牵头组织项目相关的各类外部审查（含客户现场稽查、NMPA/FDA官方核查），主导准备审查材料并回应监管问询，确保项目顺利通过各项审计。 3. 团队带教与体系优化 •团队管理： 直接带领2-3名项目负责人助理SC，负责其日常任务分配、业务指导及绩效评估，建设高效协同的项目执行团队。 •SOP优化： 参与部门标准操作规程的修订与完善，推动内部知识共享，促进项目管理流程的标准化建设。 任职要求: 1. 学历与经验 •学历背景： 药学、药代动力学、分析化学、生物学等相关专业，硕士及以上学位。 •工作经验： 拥有5年以上生物分析领域从业经历，且至少具备1年带领团队或指导助理的实际经验。 •优先条件： 具备完整主导创新药（IND/NDA）申报项目者优先；具有知名CRO企业工作经历者优先。 2. 专业技能 •法规精通： 熟悉NMPA、FDA、EMA及ICH有关生物分析的法规要求（GLP/GCP），具备高度合规意识。 •技术理解： 掌握LC-MS/MS液质联用技术的基本原理、操作流程及数据分析逻辑（不要求深度开发能力，但需具备数据审核能力）。 •系统工具： 熟练操作Watson LIMS实验室信息管理系统，以及常用Office办公软件。 3. 综合素质 •沟通协调： 具备出色的项目统筹能力和跨职能沟通技巧，能够合理调配资源以满足客户与内部运营需求； •抗压能力： 适应CRO行业高强度、多任务并行的工作节奏，责任心强，具备良好的应变与问题解决能力。

岗位职责： 1、掌握药理研究的基础技能，能够独立或协作开展相关药理实验工作，涵盖体外细胞实验及体内动物实验； 2、承担在研项目的文献查阅任务，负责药理、药效、药代试验方案的设计、执行、数据分析与报告编写等工作； 3、能够识别并解决项目推进过程中出现的技术问题，保障项目按时高质量完成； 4、主导新药注册申报中药理、药效、药代相关内容的资料整理与撰写。 岗位要求： 1、硕士学历，药理学、毒理学、药物代谢、生物技术等相关专业背景； 2、具备新药研发经历者优先，有病毒类项目研究经验或参与过新药申报（含资料撰写）者更佳。 职位福利：五险一金、绩效奖金、带薪年假、房补、项目奖金、资深导师指导、多次晋升机会、团队氛围活跃

岗位职责: 1. 核心方法开发与技术攻关 •主导小分子创新药生物分析方法的构建，涵盖文献深度检索、方法设计、验证实施及技术文档编写； •突破关键技术瓶颈：针对高灵敏度需求、化合物不稳定性或小核酸、ADC类药物等挑战性项目，独立制定实验策略并完成方法建立与优化，确保符合GLP规范及项目交付标准。 2. 创新药药代动力学研究 •承担创新药早期筛选及IND申报阶段的药代动力学研究任务，包括体外代谢稳定性评估、代谢物鉴定、组织分布分析及排泄途径研究等，直接支撑客户新药研发推进。 3. GLP合规执行与项目交付 •严格遵循GLP法规及SOP流程，协同项目负责人（SD）开展方法学验证与生物样本检测工作； •及时识别、记录并上报实验过程中的偏差与异常情况，参与根本原因分析并协助制定纠正与预防措施（CAPA）。 4. 仪器维护与实验室管理 •负责LC-MS/MS、ICP-MS、GC-MS等高端分析设备的日常操作、维护保养及故障排查，保障仪器始终处于有效验证状态。 5. 团队赋能与知识传递 •担任新员工指导导师，协助上级完成技术培训与能力考核； •定期在团队内部分享复杂项目经验及行业先进技术动态，推动整体技术水平提升。 任职要求: 1. 学历与经验 •药学、药物分析、分析化学、生物制药等相关专业背景； •硕士需具备3年以上CRO机构或制药企业生物分析相关工作经验； •本科需具备5年以上同类岗位实践经验。 2. 专业技能要求 •熟练掌握液质联用技术：可独立操作并维护Sciex API系列（4500/5500/6500+等）、Waters等主流LC-MS/MS设备；具备ICP-MS、GC-MS使用经验者优先考虑； •具备扎实的方法开发能力：拥有小分子药物生物分析方法独立开发经历，能有效解决色谱分离、基质效应、残留干扰等典型技术难题； •具备DMPK理论基础：熟悉药物代谢动力学基本原理，有代谢产物鉴定或体外代谢研究经验者更佳。 3. 法规与语言能力 •深入理解NMPA、FDA、EMA及ICH发布的生物分析相关法规与指导原则（GLP/GCP）； •具备良好的英文读写能力，能够流畅查阅英文文献并撰写英文技术文件。 4. 综合素质与文化匹配 •具备出色的压力应对能力与坚韧意志，面对研发挫折能迅速复盘并探索替代方案； •具有强烈的主动性与逻辑思维能力，秉持严谨的科研态度，同时具备良好的协作意识与团队精神。

岗位职责: 1、根据项目负责人分配的任务，配合开展同位素药代动力学实验中的生物分析方法建立及样品检测工作； 2、与相关课题负责人保持实验沟通，确保各阶段信息准确无误，负责实验数据的记录、整理汇总，并处理实验过程中出现的技术问题； 3、依照样品管理SOP完成生物样本的领取与返还操作； 4、在实验执行中如实记录任何偏离情况，并及时向项目负责人汇报。 任职要求: 1、本科及以上学历，核技术、药代动力学、药物分析或相关专业背景； 2、有同位素标记实验经历者优先考虑，需具备一定的同位素实验认知，熟悉国家关于放射性同位素使用的法规与基本要求； 3、掌握液相色谱-质谱联用等分析设备的操作技能。

岗位职责: 1、开展文献查阅与检索，建立符合疾病特征的动物模型； 2、依据药物作用机制，制定科学合理的实验计划； 3、执行各项实验工作，包括细胞培养、药理及药代检测相关操作、体内动物实验（如不同途径给药、指标测量、数据记录与分析、动物解剖及手术操作等）； 4、承担药效学、药代动力学等项目方案的撰写与实施，独立处理项目执行过程中出现的技术问题； 5、完成实验数据整理、分析，并编写实验方案和研究报告。 任职要求: 1、具有生物学、分子生物学、药学、医学或相关领域本科及以上学位； 2、熟悉炎症相关模型及药理学研究体系，具备实际动物实验操作经验； 3、具备良好的英文读写能力，心理素质好，能承受工作压力，富有团队协作精神。

岗位职责: 1. 核心方法开发与技术攻关 • 主导小分子创新药生物分析方法的构建，涵盖文献深度调研、分析流程设计、方法验证及技术文档编写； • 突破关键技术瓶颈：针对高灵敏度需求、化合物不稳定或小核酸、ADC类药物等挑战性项目，独立制定实验策略并完成方法建立与优化，确保符合GLP规范及项目交付标准。 2. 创新药药代动力学研究 • 承担创新药早期筛选至IND申报阶段的药代动力学研究任务，包括体外代谢稳定性评估、代谢物鉴定、组织分布及排泄行为分析，切实支撑客户新药研发推进。 3. GLP合规执行与项目交付 • 严格遵循GLP法规与标准操作规程（SOP），协同项目负责人（SD）开展方法学验证及生物样本检测工作； • 及时识别、记录并上报实验过程中出现的偏差或异常情况，参与根本原因追溯，并协助制定纠正与预防措施（CAPA）。 4. 仪器维护与实验室管理 • 负责LC-MS/MS、ICP-MS、GC-MS等高端分析设备的日常操作、维护保养及故障排查，保障仪器始终处于有效验证状态。 5. 团队赋能与知识传递 • 担任新入职员工的技术指导人，协助上级组织培训与能力考核； • 定期在团队内部分享复杂项目实践经验及行业新技术动态，推动整体技术水平提升。 任职要求: 1. 学历与经验 • 药学、药物分析、分析化学、生物制药等相关专业背景； • 硕士需具备3年以上CRO机构或制药企业生物分析相关工作经验； • 本科需具备5年以上同类岗位实践经验。 2. 专业技能要求 • 精通液质联用技术：熟练操作与维护Sciex API系列（4500/5500/6500+等）、Waters等主流LC-MS/MS平台；具备ICP-MS、GC-MS使用经验者优先考虑； • 具备独立开展小分子药物生物分析方法开发的能力，可自主解决色谱分离难题、基质效应干扰、残留等问题； • 掌握DMPK基本理论体系，有代谢产物结构鉴定或体外代谢研究经历者优先。 3. 法规与语言能力 • 深入理解NMPA、FDA、EMA及ICH发布的生物分析相关法规与技术指南（GLP/GCP）； • 具备较强的英文阅读能力，能高效查阅英文文献并撰写英文方法文件。 4. 综合素质与文化匹配 • 具备出色的抗压能力与坚韧意志，面对研发挫折能迅速总结并探索替代路径； • 拥有良好的主动意识与逻辑思维能力，具备严谨的科研态度和积极的团队协作精神。

熟练操作液相、气相色谱仪器，具备分析方法验证的实践经验，参与过国内外GMP现场审计。 要求本科学历，具有QC岗位相关工作经历。

岗位职责： 1.负责药物制剂处方筛选、工艺开发与优化，完成小试及中试研究 2.编制制剂研发相关申报资料，支持药品注册申报工作 3. 开展稳定性研究、包材相容性研究及质量标准建立 4.协同分析、生产、质量等部门推进项目落地与技术转移 5. 跟踪国内外制剂新技术、新辅料及法规动态，开展技术预研 任职要求： 1.制药工程、药学、化学等相关专业背景 2.熟悉缓释、控释、口服固体制剂等常见剂型研发流程 3. 掌握ICH、中国药典及GMP相关法规要求 4. 具备良好的实验设计能力与数据分析能力 5.责任心强，具备跨部门协作意识和项目推进能力

岗位职责： 1、统筹协调受托产品的技术转移相关工作 2、管理受托产品在商业化阶段的运行事宜 3、指导已上市产品的技术优化与改进实施 岗位要求： 1、必备：本科及以上学历，药学、制药工程、药物制剂/分析或相近专业背景 2、必备：曾主导或深度参与至少1个从研发至商业化生产的完整技术转移项目（具备无菌制剂经验者优先） 3、优先：有MAH制度下或CMO/CDMO企业工作经验，掌握项目管理流程 4、优先：熟悉药品注册相关法规，了解产品上市后监管要求及指导原则

MR/SMR1.本科及以上学历；2.两年以上外企经验/管理经验；3.心内/神内/特药领域优先；4.学习能力强，目标感强，勤奋踏实。负责全球首个上市的PCSK9抑制剂（依洛尤单抗注射剂），靶向生物制剂，新药，全人源单克隆抗体，全球众多权威指南I类推荐；负责扩招的武汉核心市场

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招聘专业技术职称正高级人员1名。要求具有研究生学历、硕士及以上学位和正高级专业技术职称。工作地址位于新乡市。所属部门为音乐舞蹈学院。

招聘专业技术术岗中级人员。所需专业包括马克思主义理论（0305）、政治学（0302）、教育学（0401）、社会学（0303）、法学（0301）、心理学（0402）、中国史（0602）、哲学（0101）、理论经济学（0201）、民族学（0304）、公共管理（1204）。招聘人数为5人。所属部门为马克思主义学院。工作地址为新乡市。

招聘专业技术岗中级人员5名。所属部门为马克思主义学院。工作地址位于新乡市。招聘专业包括马克思主义理论（0305）、政治学（0302）、教育学（0401）、社会学（0303）、法学（0301）、心理学（0402）、中国史（0602）、哲学（0101）、理论经济学（0201）、民族学（0304）、公共管理（1204）。

招聘专业技术岗中级人员5名。专业要求为中国语言文学（0501）、艺术学（1301）、新闻传播学（0503）、教育学（0401）。所属部门为文学学院。工作地址为新乡市。

岗位职责: 1. 技术战略规划与高难度攻关 • 团队技术掌舵： 全面统筹MD团队的技术工作，审核并批准关键项目的实验方案与技术路线。 • 前沿技术布局： 针对公司战略重点（ADC药物、小核酸、PROTAC等），建立标准化的生物分析方法开发平台与工作流，解决团队在极高灵敏度、复杂基质干扰、不稳定化合物处理上的共性技术瓶颈。 • 技术兜底： 作为部门技术专家，介入处理项目中的重大技术偏差和疑难杂症，确保项目不因技术问题停滞。 2. 资源统筹与运营管理 • 产能规划： 依据项目优先级，科学调配团队人力与高端仪器资源（LC-MS/MS, ICP-MS等），监控实验室仪器使用率与耗材成本，实现降本增效。 • DMPK业务支持： 指导团队开展创新药早期筛选及IND申报阶段的DMPK研究设计，审核关键数据（代谢产物鉴定、组织分布等），向客户提供专家级的数据解读与咨询服务。 3. 质量体系建设与审计应对 • 合规文化建设： 在团队内深化GLP合规意识，监督SOP的执行情况，定期组织技术与法规的内部抽查。 • 审计负责人： 主导应对客户稽查与药监部门（NMPA/FDA）的现场核查，负责针对审计发现项组织根本原因分析，审核并批准CAPA（预防纠正措施）方案，确保整改闭环。 4. 团队建设与人才梯队 • 人才梯队搭建： 负责MD团队的人员招聘、绩效考核与人才盘点等。 • 培训体系构建： 参与MD胜任力与培训系统落地（如液质联用高阶应用、DMPK理论、法规更新），培养资深研究员向技术骨干或初级管理者晋升，解决团队技术断层问题。 5. 客户沟通与项目交付 • 参与关键项目的技术会议，协助BD团队进行售前技术支持，解决客户在方法开发阶段的深层次技术关切，提升客户满意度。 任职要求: 1. 学历与经历 • 学历背景： 药学、药物分析、分析化学等相关专业，硕士及以上学历（博士优先）。 • 工作经验： • 硕士需具备8年以上生物分析相关经验，其中包含3年以上团队管理经验（管理过5人以上团队）； • 博士需具备5年以上相关经验及一定管理经验。 • 背景偏好： 必须具备CRO或大型药企研发中心背景，有成功带领团队完成多个创新药IND/NDA申报项目经验者优先。 2. 专业技能与领导力 • 技术权威性： 精通LC-MS/MS（Sciex/Waters系列）及相关联用技术，对小分子、ADC、核酸药物的生物分析有深刻的理论造诣和实战经验；具备深厚的DMPK知识储备。 • 管理能力： 具备优秀的各种资源统筹能力、任务分解能力和跨部门沟通能力；能有效处理团队冲突，激发团队士气。 • 问题解决： 具备敏锐的科学判断力，能在复杂的数据中快速定位问题本质并提出创造性的解决方案。 3. 法规与国际化能力 • 法规精通： 极度熟悉NMPA、FDA、EMA及ICH相关指导原则（GLP/GCP），有丰富的中美双报项目实操经验及审计应对经验。 • 语言能力： 具备优秀的英语听说读写能力，能够审阅全英文申报资料，并流利进行英文技术交流。 • 商业敏锐度：具备良好的客户服务意识和商业思维，能在满足客户需求与控制公司成本之间找到平衡点。 4. 素质与文化 • 抗压与担当： 具备强大的心理素质和责任心，能在高压环境下（如项目交付期、审计期）保持冷静并稳定团队军心。 • 价值观： 认同“专业、规范、高效”的理念，具备“业务先行，成就客户”的服务意识。

岗位职责: 1、采用多种生物分析手段对特定化合物（如肝微粒体、S9、肝细胞、血浆、尿液、胆汁及组织）中的代谢产物开展鉴定（Met ID）与半定量分析，以及反应性代谢物的检测（GSH Trapping）； 2、制定实验计划，独立完成相关研究报告撰写，解析潜在的生物转化路径及种属差异等关键问题； 3、运用高分辨质谱技术开展少量样本的定量类生物分析工作； 4、负责仪器日常维护，并参与相关标准操作规程（SOP）的起草与更新。 任职要求: 1、药代动力学、药物化学、天然药物化学或相关专业硕士及以上学位； 2、具有一年以上高分辨质谱（QE或QTOF）实际应用经验； 3、具备良好的英文文献阅读与书面表达能力； 4、执行力强，具备较强的抗压能力、问题解决能力和团队沟通协作能力。

岗位要求： 1、深入了解医疗卫生专业人士（HCP）的临床观念与学术诉求，专业传递医学、疾病及产品相关信息，同步疾病领域前沿科学进展，助力医生优化诊疗决策； 2、高效开展客户管理，科学规划学术拜访节奏，确保产品信息准确传达； 3、独立策划并执行学术会议，严格遵循公司合规流程推进会议实施； 4、积极参与并协同推动公司各项业务项目，保障项目顺利落地执行； 5、主动推动团队内部、跨团队、跨产品线及跨部门间的协作支持； 6、及时提供真实、精准的业务反馈信息，协助完成日常运营所需数据维护； 7、按时参与公司组织的业务培训、产品知识学习及合规课程，通过相关专业能力评估； 8、践行并传播公司行为规范与核心价值观。 任职要求 1、本科及以上学历，医药类相关专业优先考虑； 2、具备较强的业务洞察力和持续学习能力； 3、拥有良好的沟通表达与人际互动技巧，具备一定影响力； 4、能够与医学专家建立并维持长期信任的学术合作关系； 5、具备自我驱动力，乐于在压力环境中接受挑战性任务； 6、掌握专业的演讲技能，具备优秀的组织协调能力。 职位福利：五险一金、绩效奖金、定期体检、节日福利、高温补贴、年终分红、交通补助、通讯补助

岗位职责: 1、开展体内药物代谢相关实验并完成数据解析； 2、基于液质联用技术，建立并验证生物样本中药品及其代谢物的分析方法，编写相应的方法学验证文档； 3、使用HPLC、LC/MS/MS等分析仪器，检测各类药物在动物血液、组织等样本中的浓度； 4、汇总实验结果，进行数据分析，与项目团队协作探讨并解决实验过程中的技术难题； 5、完成上级交办的其他工作任务。 任职要求: 1、硕士学历，专业方向为药物分析、药代动力学、药物代谢、药物化学、天然药物化学或药理学等相关领域； 2、熟悉临床前药代动力学实验的设计思路与操作流程； 3、掌握药代动力学常用软件及计算模型； 4、具备液相色谱－质谱联用技术的实际操作经验； 5、责任心强，具备良好的学习能力与适应能力，专业基础扎实； 6、具备较强的分析判断能力、沟通协调能力以及团队协作意识； 7、具备良好的英语听说读写水平。

岗位要求： 1、深入了解医疗卫生专业人士（HCP）的学术观点与实际需求，准确传达医学、疾病及产品相关专业信息，分享疾病领域的最新科研进展，助力医生优化临床治疗决策； 2、高效开展客户管理，科学规划学术交流活动，确保产品信息传递的准确性与专业性； 3、独立策划并执行学术会议，严格遵循公司规范流程，保障会议合规开展； 4、积极参与并推动公司各类业务项目，确保各项计划顺利实施； 5、协同团队内部、跨团队、跨产品线及跨部门协作，提升整体运作效率； 6、及时提供真实、完整的业务反馈，协助完成日常运营所需的数据维护与更新； 7、按时参加公司组织的业务培训、产品知识学习及合规课程，通过相关专业能力评估； 8、践行并传播公司行为准则与核心价值观。 任职要求 1、本科及以上学历，医药类相关专业优先考虑； 2、具备较强的业务洞察力与持续学习能力； 3、拥有良好的沟通技巧、人际交往能力及影响力； 仅接受应届在校生！

岗位职责： 1、掌握药理研究的基本技术，能够独立或协作开展细胞实验与动物实验等药理相关研究工作； 2、熟悉药物评价的实验原理，承担公司CRO服务项目，配合项目负责人完成药效学部分的科学分析与评估； 3、负责在研项目的文献查阅、药理药效试验方案的设计与执行、数据整理统计及研究报告编写； 4、在项目后期开展小分子药物在动物模型中的药理与药效特性评价，主导实验方案的设计与实施； 5、及时分析并解决项目推进过程中出现的技术问题，保障项目按时高质量完成； 6、参与新药注册申报工作，撰写药理药效相关的申报资料。 岗位要求： 1、药理学、免疫学、细胞生物学、生物技术等相关专业硕士或博士学历（优先考虑重点高校及科研院所背景），硕士需具备3年以上相关领域工作经验； 2、具备新药研发基础知识，抗压能力强，工作主动积极； 3、熟悉病毒学、免疫学及药效评价等相关领域知识，拥有扎实的实验操作能力（如分子克隆、qPCR、免疫荧光、细胞活力检测、WB等常规分子生物学实验），能独立完成实验设计与课题执行； 4、有药物筛选实践经验，可系统完成体外及体内药效检测工作（包括药物在体内的活性与效果评估）； 5、擅长文献检索与阅读、实验方案设计、数据分析与呈现，熟练使用PPT、Endnote、GraphPad Prism 8等学术与数据处理工具； 6、具备一定团队管理能力，能合理规划小组工作任务并推动成果落地； 7、从事过病毒学相关研究者优先考虑； 8、有新药申报经验者优先（含申报资料撰写经历）。 职位福利：五险一金、绩效奖金、带薪年假、房补、项目奖金、大牛带队、多次晋升机会、团队气氛活泼

岗位职责 1、依据受托方提供的已批准工艺规程及批记录模板，负责起草、审核本公司在研产品或持有产品的工艺规程与批记录，并结合实际生产情况及时进行修订。 4、依照《药品上市放行管理程序》要求，对已完成生产的产品批记录实施审核并签署意见。收集、整理并分析上市产品关键工艺参数，为技术提升与工艺优化提供数据支持。 5、参与对受托药品生产企业的现场审计，评估其厂房、设施及设备等生产条件的合规性与适宜性。 6、参与审核在研产品中试放大批次、注册申报批次的生产方案及相关技术报告等文件。 7、参与委托生产过程中的监督与技术指导，确保受托方严格按照核准的工艺流程生产出符合标准的产品。 8、参与受托方在药品研发与生产过程中发生的各类异常事件、生产故障及质量问题的调查与处理，识别工艺技术中的潜在问题与风险点，制定相应的预防措施并推动落实。 任职资格 1、具备药学或相关专业本科及以上学历；或大专学历且具有3年以上药品生产、质量管理相关实践经验。 2、熟悉GMP规范，掌握医药行业相关的国家政策法规，了解药品生产管理流程与要求。 3、具备较强的团队管理、组织协调、沟通能力，以及良好的统筹规划与执行能力。

岗位职责: 1. 负责多肽与蛋白类药物在质谱分析方向的研发工作。 2. 熟练掌握多种类型质谱技术的应用，具备较强的谱图解析和数据处理能力，主导多肽药物的结构确证、杂质分析，并支持工艺开发、制剂研究、质量控制及稳定性考察中的技术问题解决。 3. 具备撰写质谱相关注册申报资料的能力。 4. 熟悉中美双报流程，掌握CTD格式资料编写要求及相关关键审核节点。 任职要求: 1. 分析化学、生物化学、药学、生物技术等相关专业背景，硕士及以上学位。 2. 拥有5年以上生物大分子质谱分析实际工作经验，其中至少2年质谱平台管理经历，具备多肽或蛋白质质谱分析经验者优先考虑。 3. 熟练操作Waters、Thermo Fisher等品牌质谱设备及其配套数据分析软件，具有丰富的质谱方法开发与结果解读经验。 4. 具备良好的责任心、沟通协调能力和团队合作意识，工作认真细致，能适应高强度工作节奏。 5. 具备优秀的英文文献阅读与写作能力，能够持续跟踪国际先进技术发展动态。

岗位职责: 1、跟踪重组蛋白药物分析技术的最新进展与行业动态，统筹规划质量研究工作，指导建立科学合理的质量研究技术方法； 2、熟悉生物药物质量研究相关的法规要求及技术指南，能在研发各阶段有效运用，确保项目高效、合规推进； 3、主导符合中国、美国、欧洲等监管机构申报标准的全周期质量研究工作，参与与FDA、EMA、CDE的技术交流并制定研究策略，指导IND和BLA申报资料的编写与审评应对。 任职要求: 1、教育背景：药学、生物学等相关专业博士学历； 2、专业经验及能力： ① 具备10年以上国际知名药企多个生物药项目的质量研究工作经验，具备扎实的理论基础和丰富的实践经历，熟悉国内外特别是欧美市场的生物药注册申报流程； ② 拥有与药品监管机构进行技术咨询和正式沟通的丰富经验，具备多次通过PAI现场检查的成功经历； ③ 熟练掌握药物质量研究中统计学原理及其应用； 3、英语水平：具备以英语作为工作语言的能力； 4、综合素质：具备良好的表达与沟通能力，具有较强的团队协作精神。

岗位职责： 1. 负责生产现场巡查、中间产品检验取样、成品取样、验证实施及洁净区环境监控工作； 2. 负责产品放行前批记录的审核工作； 3. 负责对不合格品处理过程的监督与跟进； 4. 负责偏差、变更、OOT/OS及异常数据的调查、处理与跟踪； 5. 药品追溯码相关管理工作。 任职要求： 1. 大专及以上学历，药学或相关专业； 2. 具备一年以上生产管理相关工作经验，能接受倒班安排； 3. 熟悉口服固体制剂与无菌粉针剂的生产工艺流程，具备现场QA工作经验者优先； 4. 具备良好的沟通与协调能力； 5. 具备较强的文书处理能力，熟悉药品相关法规，熟练使用办公软件；