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一、岗位职责 1. 承担药物研发阶段的分析方法开发与验证工作，负责原料药、制剂及中间体的质量控制方法建立，熟练运用HPLC、GC、UV、IR、ICP-MS等分析手段并进行技术优化。 2. 开展研发样品的定性与定量分析检测，准确记录实验过程数据，编写完整的实验报告、原始记录及方法学验证文件，确保数据真实、合规且可追溯。 3. 参与药品质量研究相关工作，协助拟定质量标准初稿，参与稳定性试验的设计与执行，为注册申报提供关键分析支持。 4. 负责实验室分析仪器的日常维护与校准，定期开展性能确认，及时排查仪器异常与技术问题，保障检测工作的连续性与可靠性。 5. 严格遵守GMP、GLP等行业规范及企业质量管理体系要求，参与实验室合规管理，确保操作流程、数据记录和报告编制符合法规标准。 6. 积极参与研发团队的技术讨论与协作，传递分析技术经验，助力研发流程优化，支撑新药开发及现有产品工艺升级。 7. 跟踪分析技术前沿动态，引进先进的分析手段与方法，持续提升团队整体检测与研发能力。 二、任职要求 1. 教育背景：化学、分析化学、药物分析、药学等相关专业本科及以上学历，硕士优先考虑。 2. 工作经验： ◦ 本科需具备2年以上药物研发分析领域工作经验，硕士需具备1年以上相关经历； ◦ 具备原料药或制剂分析经验者优先，熟悉新药注册申报流程，了解NMPA/ICH指导原则者优先。 3. 专业技能： ◦ 熟练操作HPLC、GC、UV、溶出仪等常规分析设备，掌握其维护与数据处理技能，具备独立开发和验证分析方法的能力； ◦ 深入理解药物质量研究原理与实验设计，能独立完成有关物质、含量测定、稳定性试验等核心检测任务； ◦ 具备扎实的数据分析处理能力，熟练使用Office办公软件及专业工具（如Origin、Empower等）。 4. 素质要求： ◦ 具有严谨的科研态度、强烈的责任意识与执行力，关注细节，保障实验数据的精确性与完整性； ◦ 具备较强的解决问题能力、沟通协调能力及团队协作精神，能够高效推进研发任务； ◦ 熟悉GMP、GLP等相关法规与行业标准，具备良好的合规意识。

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