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负责二类、三类医疗器械的研发质量控制与质量保障工作；参与产品研发各阶段的技术评审，确保研发流程的规范性与有效性；管控研发变更流程；协助开展产品风险评估及可用性测试相关工作；主导转产阶段检验文件的编制；管理计量器具；应用质量分析工具推动持续改进。 工作职责： 1.负责二类、三类医疗器械在研发阶段的质量控制与质量保证工作。 2.指导并监督研发团队贯彻执行医疗器械相关法律法规及配套细则。 3.制定产品质量策划方案，并按计划推进实施，完成项目产品质量评估，保障评价结果有效。 4.承担产品研发全过程的质量监管职责，参与设计验证与设计确认工作，确保验证过程具备可追溯性。 5.参与各关键节点的设计评审，输出可用性测试报告及综合性评价结论。 6.配合完成设计变更和工艺验证任务，把控变更过程中风险识别与评估的完整性。 7.协助开展产品研发至转产阶段的风险规划与风险管理活动。 8.主导转产过程中来料、在制品及成品检验文件的编写，负责质量数据的采集、统计与分析。 9.组织或协助实施质量管理相关的培训工作。 10.负责配合外部审核及体系考核工作。 任职要求： 1.本科及以上学历，化学、材料、生物、医学工程等相关专业。 2.5年以上医疗器械研发质量保证工作经验，掌握风险管理方法。 3.熟悉中国医疗器械法规体系，了解ISO13485质量管理体系标准要求。 4.掌握常用问题解决工具，熟练运用PFMEA、QCP等质量工具。 5.具备良好的英文能力，拥有较强的沟通协调与问题处理能力。

1、掌握软件测试的基本理论、方法与流程，能独立撰写各类测试文档，具备良好的需求分析能力、逻辑思维能力和问题处理能力，有银行类业务系统测试背景者优先考虑； 2、熟练操作Linux系统，至少掌握一种数据库的使用； 3、具有3年以上软件测试工作经验，学习能力强，沟通顺畅，具备团队协作精神和较强的责任心； 4、了解接口自动化测试流程，能熟练运用Postman或Jmeter等工具开展接口测试； 5、具备自动化测试实践经历者优先，熟悉Metersphere工具者优先； 6、熟悉MySQL数据库语言，有数据处理、报表测试经验者优先，具备CRM系统测试经验者更佳。

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