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岗位职责： 1、质量计划和策略：制定并落实产品设计与开发环节的质量规划与实施策略，确保产品满足既定的质量标准与规范要求。 2、设计评审：参与产品设计阶段的技术评审工作，保障设计方案在质量表现与生产工艺可行性方面达到预期目标。 3、风险管理：识别产品设计流程中的潜在风险点，开展系统性评估，并提出有效的应对方案与优化建议。 4、故障分析：针对设计过程中出现的异常问题进行深入剖析，定位根本原因，制定纠正及预防性改进措施。 5、标准和规范：掌握与产品设计相关的各类质量标准与行业规范，确保设计输出符合合规性要求。 6、验证与确认：策划并执行产品设计阶段的验证与确认活动，确保设计成果满足性能指标与品质需求。 测试计划与报告：编制设计相关测试方案，组织测试实施并出具完整测试报告，用于评价设计质量与功能表现。 7、供应商管理：协同外部供应商，监督其提供的零部件与原材料质量达标情况，推动解决供应链端的质量异常。 8、质量培训与意识提升：组织开展质量管理方面的培训与指导，提升研发团队整体的质量意识与实操能力。 持续改进：积极参与流程优化项目，提出并落地产品设计与开发环节的改进建议，助力质量与效率双提升。 9、量产管理：牵头组织产品转量产前的综合评审，协调完成批量生产所需资料准备及相关领导交办事项。 10、完成上级安排的其他工作任务。 任职要求： 1、大专及以上学历，年龄25-40岁，管理类、电子、机械、新材料等相关专业背景。 2、具备不少于三年的相关领域工作经验，有同行业从业经历者优先录用。 3、持有IATF16949质量管理体系内审员资格证书。 4、精通IATF16949质量管理体系，熟练运用APQP、SPC、PFMEA、MSA、PPAP五大核心工具及QC七大手法。 5、熟悉过程审核与产品审核方法，了解蚀刻工艺的基本原理与技术要点。 6、熟练操作计算机，能使用EXCEL进行数据整理与统计分析，具备独立编写8D报告及审核能力。 7、责任心强，工作细致，对数据具有敏锐洞察力，具备良好的沟通协调能力，性格开朗外向。

岗位职责： 1、负责公司质量管理体系文件、外部引入文件及各类档案的归档与管理； 2、负责产品相关法律法规的信息搜集、内部转化及培训实施； 3、组织质量体系的日常运行，统筹各类资质认证与维护工作，协调公司年度内审及与外部审核机构的对接，具备审核接待经验，沟通表达清晰流畅，善于应对第三方审查； 4、熟悉ISO13485或GMP相关要求； 任职要求： 1、具备良好的语言表达能力及团队协作意识； 2、熟练运用各类质量管理工具与方法； 3、工作认真负责，具备较强的主动性和问题处理能力； 4、具有持续优化产品质量的改进思维； 5、能妥善响应并解决客户提出的质量相关事项。

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岗位职责： 1.负责公司产品研发管理体系文件的起草与维护，推动ISO13485质量体系实施，组织开展内部审核，确保受控文件的有效执行，实施过程监督并提出优化建议； 2.负责产品认证及专利相关技术文档的归集与管理； 3.负责供应商与客户资质的审查工作，并建立档案进行规范存档； 4.负责处理客户反馈的质量问题，跟踪并监督纠正措施的落地执行； 5.协助开展质量体系运行情况的监督检查及整改闭环管理； 6.协助应对行业监管机构及客户对公司进行的现场审查，配合完成许可资质的变更与续办等相关事务； 7.负责技术文件的管控，组织产品实现过程中各类技术资料的编制、评审与归档； 8.配合完成内部审核、外部审核以及管理评审相关支持工作； 9.完成上级领导交办的其他工作任务。 任职要求： 1、本科及以上学历，医学、化学化工、材料工程、生物等相关专业背景； 2、具备3-5年医疗器械行业体系工程师工作经验，能独立主导内部审核工作； 3、具备独立撰写各层级体系文件的能力； 4、掌握医疗器械相关法律法规，精通ISO13485质量管理体系，有主导接受SGS、TUV、BV等国际权威机构外审的经验； 5、参与过产品前期质量策划及验证工作的组织实施。

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