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工作内容： (1) 参与编制CMA&CNAS认证体系相关文件及技术报告； (2) 监控管理体系日常运作状态，定期向质量负责人汇报运行情况，提出可行性优化建议，提升体系运行效率； (3) 配合推进CMA&CNAS认证体系的持续优化，并推动落地实施； (4) 承担公司实验室CMA&CNAS资质的维护及相关体系运行事务； (5) 组织开展实验室内审与管理评审工作，完成内审报告和管理评审报告的编制与归档； (6) 支持部门内部各项业务工作，完成上级安排的其他任务。 任职条件： (1) 本科或以上学历； (2) 具备三年以上医疗器械行业工作经验，其中至少两年从事实验室质量管理体系实际操作； (3) 熟悉CMA资质认定及ISO/IEC17025实验室认可体系要求，掌握CMA&CNAS相关法规与工作流程； (4) 掌握实验室质量控制基础知识，能独立起草、修订检验规范、标准操作规程及相关技术文档； (5) 能够承担实验室管理体系的维护、执行与改进工作，涵盖文件控制、记录管理及审核应对，具备良好的总结归纳与文书撰写能力； (6) 具备较强的组织协调、沟通表达、逻辑思维与问题分析能力； (7) 领悟能力强，学习主动，态度积极，责任心强，能适应一定工作压力；

负责公司质量体系管理和产品注册等事宜，要求专科学历，三年以上生产或质量工作经验，医疗器械相关专业、机械制造、电子工程、物理等专业优先。

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工作内容: 1. 负责协助研发部门输出DHF及DMR文档，确保设计开发各阶段文件符合法规与标准要求。 2. 负责产品研发DHF资料的收集、审核及协助整改，对接项目组获取研发各节点输出的资料，确保各节点资料及时、 准确、完整地归档。 3. 负责产品申报资料的审核，外部核查的准备工作，协助完成不合格项的整改及报告编写。 4. 协助研发部门进行流程梳理与优化，组织研发相关培训，并面向公司各部门开展国际标准、国际法规及国际质量体系 相关内容的宣导与培训。 5. 跟踪并收集国际医疗器械监管机构发布的政策法规、指南及标准文件，为公司提供法规解读、培训支持，并推动合规 转化与风险管理落地。 6. 依据ISO 13485:2016、QSR 820或MDSAP等法规与标准要求，维护质量管理体系，推动公司质量管理流程的持续优 化，并监督执行情况。 7. 协助或主导内外部审核工作，针对审核发现的不符合项组织实施整改、跟踪与验证。 8. 处理其他与国际标准及体系相关的事务。 岗位要求 1. 本科及以上学历，生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、护理学、康复、检验学或理工类相关专业背景

岗位职责 1、配合质量中心负责人推进公司质量体系的优化与提升； 2、依据ISO13485/QSR820/MDSAP等国际标准，建立健全质量管理体系及相关流程，持续更新和维护现有体系文件； 3、统筹第三方及监管机构的审核迎检工作，并落实后续整改跟踪； 4、密切跟踪医疗器械质量管理相关法规与标准变化，及时修订内部制度与流程，组织合规性培训，确保体系符合最新法规要求； 5、主导质量体系认证工作的策划与执行； 6、持续优化体系流程与部门管理制度，协同各部门推动质量体系落地实施，并进行监督指导。 任职要求 1.人才背景：本科及以上学历，机械、电气、生物医学工程等相关专业毕业； 2.专业经验：具备5年以上医疗器械行业或家电行业质量管理体系建设经验； 3.体系知识：熟悉有源医疗器械相关的国际质量管理体系，如ISO13485/QSR820/MDSAP等； 4.沟通能力：思维条理清晰，具备较强的适应能力和协作意识；

任职资格： 1）具备副高及以上职称，或硕士研究生学历并有5年以上本行业从业经历； 2）具有2年以上在电气专业领域或电磁兼容领域担任授权签字人的实际工作经验； 3）具备独立负责电气类或电磁兼容类实验室的规划筹建、运行管理等全过程工作经历，累计满3年及以上。 备注：须具备医疗器械检验相关背景，且拥有副高职称或硕士研究生毕业满5年，具备较强的实验室技术与团队管理能力，可优先对接各省市医疗器械检测机构人才资源

岗位职责： 1、负责识别、整理并转化与公司质量管理体系相关的法律法规，维护和优化公司质量管理体系的一、二级文件，确保质量体系持续有效运行。 2、牵头开展质量管理体系内部审核及自查工作，协助管理者代表推进管理评审，汇报体系运行情况并提出改进建议。 3、组织公司内部质量管理体系培训，提升员工对质量体系的理解与执行意识。 4、协助推动注册项目顺利通过产品注册体系审查，指导研发、质量、生产等相关部门完善体系运作，保障合规性要求落实。 5、负责上市后产品监控工作的完善与实施（包括客户投诉、产品召回、不良事件、数据分析等），按要求向NMPA提交报告，配合管理者代表开展产品质量回顾分析等相关体系工作。 任职要求： 1、生物、化学、医学等相关专业背景； 2、接受过GMP、ISO 13485/YY 0287及内审员相关培训； 3、具备二类、三类医疗器械注册体系核查经验者优先考虑； 4、熟悉质量管理相关知识与技能，了解医疗机器人行业特点。

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岗位职责及任职要求 本科及以上学历，机械、电子、生物医学工程等相关专业——离职需补充 1、掌握ISO13485及医疗器械GMP相关规范； 2、了解医疗器械领域相关法律法规规定； 3、熟悉企业质量管理体系的运行与维护，包括验证、内审等质量管理事务； 工作地点：河南安阳